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Gli effetti dell'allenamento di pilates clinico sull'equilibrio e sulla deambulazione negli utenti di protesi agli arti inferiori

17 novembre 2025 aggiornato da: Albina Alikaj, Medipol University
Gli studi hanno dimostrato che gli esercizi di Pilates sono uno degli esercizi che possono migliorare la capacità respiratoria, la coordinazione, l'equilibrio, la flessibilità e la resistenza muscolare. Gli esercizi di Pilates migliorano la deambulazione e l'equilibrio, riducono il mal di schiena e prevengono ulteriori dolori o lesioni. Questi sono tutti problemi comuni per le persone che hanno subito l'amputazione degli arti inferiori. Lo scopo del nostro studio è quello di migliorare la coordinazione bacino-tronco, la simmetria dell'andatura e l'equilibrio nei soggetti che hanno subito l'amputazione e anche di aumentare la consapevolezza del proprio corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Pilates Clinico (CP) e Fisioterapia Classica (CF). Due gruppi saranno amputati transfemorali e transtibiali, uno CP e l'altro CF. I gruppi saranno trattati per un periodo di 12 settimane. La valutazione verrà effettuata prima del trattamento e dopo 12 settimane. I pazienti eserciteranno esercizi 3 volte a settimana, una volta in clinica con un fisioterapista e 2 volte come esercizi a casa.

Nel gruppo di Pilates clinico verranno applicati esercizi che migliorano l'estensore della schiena, i flessori del tronco e la stabilizzazione del bacino insieme a esercizi di respirazione. Il gruppo classico consiste in sollevamento della gamba tesa, rafforzamento degli estensori della schiena, esercizi di rafforzamento addominale.

Verranno valutati i parametri spaziotemporali dell'andatura, l'equilibrio, il rischio di caduta e la mobilità, la capacità funzionale, la resistenza e la forza dei muscoli del core, il dolore. Verranno valutate la qualità della vita, l'immagine corporea e anche la soddisfazione della protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alika

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un volontario,
  • Essere almeno 6 mesi dopo l'amputazione,
  • Non avendo problemi legati alle protesi,
  • Utilizzando un tipo di articolazione del ginocchio idraulico, pneumatico o a microprocessore,
  • Secondo la classificazione funzionale degli amputati, individui di livello K3-K4,
  • Individui con amputazione transtibiale unilaterale transfemorale

Criteri di esclusione:

  • Utenti che utilizzano dispositivi di assistenza,
  • Quelli con amputazione bilaterale,
  • Chi ha contratture,
  • Quelli con lombalgia acuta,
  • Coinvolgimento della colonna vertebrale e degli arti inferiori dovuto a infiammazione sistemica (artrite reumatoide, spondiloartropatia, ecc.),
  • Malattie neurologiche sistemiche (sclerosi multipla, Alzheimer, ecc.),
  • Pazienti con altre malattie che impediscono la mobilizzazione (vertigini, atassia cerebellare, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
15 amputati transfemorali e transtibiali saranno inclusi in questo gruppo. I pazienti saranno trattati con classici esercizi di fisioterapia per 12 settimane. I pazienti eserciteranno esercizi 3 volte a settimana, una volta in clinica con un fisioterapista e 2 volte come esercizi a casa.
Il gruppo di esercizi classici consiste in sollevamento della gamba dritta, rafforzamento dell'estensore della schiena e esercizi di rafforzamento addominale.
Comparatore attivo: Gruppo comparatore attivo
15 amputati transfemorali e transtibiali saranno inclusi in questo gruppo. I pazienti saranno trattati con esercizi di pilates clinici per 12 settimane. I pazienti eserciteranno esercizi 3 volte a settimana, una volta in clinica con un fisioterapista e 2 volte come esercizi a casa.
Nel gruppo Clinical pilates verranno dati esercizi di pilates. Gli esercizi di pilates clinico migliorano gli estensori della schiena, i flessori del tronco e la stabilizzazione del bacino. Questi esercizi verranno applicati insieme agli esercizi di respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
Saranno valutati i parametri di base dell'andatura, tra cui la velocità di camminata, la lunghezza del passo e la cadenza.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test del cammino in tandem (TWT)
Lasso di tempo: 1 minuto
Il tandem walk test (TWT) è un test delle prestazioni fisiche utilizzato per valutare l'equilibrio e la coordinazione. Durante il TWT, all'individuo viene chiesto di camminare in linea retta, posizionando il tallone di un piede direttamente davanti alle dita dell'altro piede. Questo crea un'andatura "tandem" o dal tallone alla punta. All'individuo viene chiesto di fare il maggior numero di passi possibile lungo la linea senza scendere o perdere l'equilibrio. Il TWT viene tipicamente eseguito su una distanza di 3-5 metri e viene registrato il tempo impiegato dall'individuo per completare il test.
1 minuto
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 20 minuti

La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento di valutazione clinica ampiamente utilizzato che viene utilizzato per misurare la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio durante diverse attività funzionali. Il BBS consiste in 14 diversi compiti che valutano diversi aspetti dell'equilibrio, tra cui stare seduti senza supporto, stare in piedi senza supporto, passare dalla posizione seduta a quella in piedi, stare in piedi con gli occhi chiusi, stare in piedi con i piedi uniti, girare di 360 gradi, allungarsi in avanti, recuperare oggetti dal pavimento, e salire e scendere su uno sgabello.

Ogni attività viene valutata su una scala a 5 punti, con un punteggio massimo di 56 punti. I punteggi di ciascuna attività vengono sommati per ottenere un punteggio totale, che fornisce una misura delle prestazioni di equilibrio complessivo dell'individuo. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio, mentre punteggi più bassi indicano una maggiore difficoltà a mantenere l'equilibrio.

20 minuti
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6 minuti

Il 6-minute walk test (6MWT) è uno strumento clinico semplice e ampiamente utilizzato per valutare la capacità di esercizio e lo stato funzionale di una persona. Si tratta di misurare la distanza che una persona può percorrere su una superficie piana in 6 minuti al proprio ritmo confortevole.

I passaggi generali coinvolti nell'esecuzione di un 6MWT:

Alla persona vengono fornite istruzioni su come eseguire il test, che include camminare il più lontano possibile entro 6 minuti senza correre.

La persona può riposare per un breve periodo di tempo (di solito 10-15 minuti) prima dell'inizio del test.

Alla persona viene chiesto di camminare avanti e indietro lungo un percorso segnato di 30 metri o un lungo corridoio.

Il livello di saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna della persona vengono monitorati prima e dopo il test.

Viene misurata la distanza totale percorsa dalla persona in 6 minuti. Il test verrà eseguito in un ambiente controllato, come una clinica, ed è supervisionato da un fisioterapista specializzato.

6 minuti
Test di resistenza muscolare del core
Lasso di tempo: 1-3 minuti

Il test di resistenza muscolare del core è una misura della resistenza dei muscoli del core, che include i muscoli addominali, i muscoli della schiena e i muscoli pelvici. Il test viene in genere utilizzato per valutare la forza del core e la resistenza muscolare. Per eseguire il test di resistenza muscolare di base, sono necessari un timer e un tappetino. Questi passaggi dovrebbero essere seguiti:

Sdraiati sulla schiena sul tappetino con le braccia lungo i fianchi e le ginocchia piegate.

Solleva i piedi da terra in modo che le ginocchia formino un angolo di 90 gradi. Alza la testa e le spalle dal tappetino, tenendo il mento nascosto e il collo rilassato.

Mantieni questa posizione il più a lungo possibile, mantenendo le ginocchia a un angolo di 90 gradi e i piedi sollevati da terra.

Ferma il timer quando non riesci più a mantenere la posizione o quando la tua forma inizia a soffrire.

Il test misura il tempo in cui puoi mantenere questa posizione, con tempi più lunghi che indicano una maggiore resistenza muscolare del core. Un buon punteggio per il test varia a seconda dell'età, del sesso e del livello di forma fisica.

1-3 minuti
SF-36 (forma breve 36)
Lasso di tempo: 5-10 minuti
SF-36 (Short Form 36) è un questionario utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Versione più breve del questionario SF-12 e contiene 36 domande che valutano otto concetti di salute, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale .
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Albina Alikaj, PhD(c), Medipol University
  • Direttore dello studio: Esra Atılgan, Assoc.Prof., Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-2675

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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