Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av systemiske karbondioksidnivåer med en ny biosensor (DISCO)

12. april 2024 oppdatert av: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold

Påvisning av systemiske karbondioksidnivåer med en ny biosensor; DISCO-studien

Studien er en åpen, prospektiv, enkeltsenter klinisk observasjonspilotundersøkelse. Målet er å sammenligne karbondioksidverdiene målt av IscAlert-sensoren, som settes inn i nærheten av neseslimhinnen. Studien ønsker å undersøke om neseslimhinnepåføring og målinger er gjennomførbare, hva slags mulige komplikasjoner en slik måling kan forårsake, og om målingene kan være en surrogatmarkør for systemiske karbondioksidverdier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

studien er en åpen, prospektiv klinisk observasjonspilotundersøkelse med ett senter inkludert 9 pasienter og 2 friske frivillige. Målet er å sammenligne karbondioksidverdiene målt av IscAlert-sensoren, som settes inn i nærheten av neseslimhinnen, med de transkutane karbondioksidverdiene målt i pannen av en transkutan karbondioksid-monitor, de arterielle karbondioksidmålingene utført av blodgassanalyser og karbondioksidmålinger registrert med IscAlert-sensoren implantert i underarmens muskel. Studien ønsker å undersøke om neseslimhinnepåføring og målinger er gjennomførbare, hva slags mulige komplikasjoner en slik måling kan forårsake, og om målingene kan være en surrogatmarkør for systemiske karbondioksidverdier. Studien vil inkludere pasienter med tendens til hypoventilasjon, og dermed gi opphav til karbondioksidretensjon; 3 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med mistanke om hyperkapnisk respirasjonssvikt som blir evaluert for ikke-invasiv maskebehandling og langsiktig oksygenbehandling ved behov. 3 pasienter med nevromuskulære lidelser og 3 pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom som er evaluert for ikke-invasiv maskebehandling. Målingene vil vare i ca. 8 til 14 timer om natten mens pasientene sover. I tillegg vil studien også inkludere 2 friske frivillige som kontrollgruppe. De skal ha utstyret montert på seg i ca 8 timer på dagtid i forbindelse med vanlig kontorarbeid. Oppfølging på telefon 7 dager +/-2 dager etter at målingene er ferdige. Inkluderingsperioden forventes å være ca 9 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Vestfold Hopsital Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Morten Waldvogel-Rønning, MD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Sahlstrøm, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ni pasienter vil bli valgt fortløpende fra planleggingsprogrammet for hypoventilasjonsvurdering på stedet. I tillegg vil to friske personer, som ikke har noen hjerte-, lunge- eller sirkulasjonssykdommer, ingen blødningsforstyrrelser, ingen søvnforstyrrelser og ingen bånd overhodet til sponsoren (Sensocure AS), inkluderes som frivillige. Ellers helt fritt valgt av etterforskerne bortsett fra at de ikke må ha noen form for (direkte eller indirekte) bekjentskap til etterforskerne. Kvalifiserte personer vil bli invitert til å delta i denne kliniske undersøkelsen. Alle fagene vil bli inkludert minst én dag før studieprosedyren starter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved påmelding:

ENTEN

  1. Pasienten er i fare for hypoventilering og dermed karbondioksidretensjon.
  2. Enten

    1. Under evaluering for behandling med ikke-invasiv ventilasjon og kanskje langvarig oksygenbehandling på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eller
    2. Under evaluering for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på grunn av fedme hypoventilasjonssyndrom eller på grunn av en nevromuskulær lidelse.

    ELLER

  3. Friske frivillige

    ALLE fag:

  4. Emnet må være 18 år eller eldre
  5. Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
  2. Deltakere skal ikke ha noen form for (direkte eller indirekte) tilknytning til Sensocure AS
  3. Friske frivillige: Ingen hjerte-, lunge- eller sirkulasjonssykdommer, ingen blødningsforstyrrelser, ingen søvnforstyrrelser
  4. Friske frivillige skal ikke ha noen form for (direkte eller indirekte) bekjentskap med etterforskerne
  5. Aktiv røyker/bruk av snus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesykdom
3 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
Nevromuskulær sykdom
3 pasienter med nevromuskulær sykdom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
Fedme hypoventilasjonssyndrom
3 pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
Friske frivillige
2 friske frivillige overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i ca. 8 timer på dagtid
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk (nivå) av karbondioksid ved neseslimhinnen
Tidsramme: 14 timer
Neseslimhinnens partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden
14 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: 7 dager
Mengde blod fra innsettingsstedet (ml)
7 dager
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager
Infeksjon fra innsettingsstedet etter etterforskerens skjønn (ja eller nei)
7 dager
Bihulebetennelse
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av bihulebetennelse etter etterforskerens skjønn (ja eller nei)
7 dager
Sårdannelse
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av sårdannelse i neseslimhinnen etter forskerens skjønn (ja eller nei)
7 dager
Smerter ved sensorinnføringsstedet
Tidsramme: 7 dager
Smerter ved innsettingsstedet målt med numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskulær temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
Muskulært temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
14 timer
Nasalt temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
Nasalt temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
14 timer
Temporalt temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
Temporalt temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
14 timer
IscAlert-funksjonalitet
Tidsramme: 14 timer
Antall timer med en velfungerende sensor (gir karbondioksid- og temperaturdata)
14 timer
Antall pakkeår
Tidsramme: 7 dager
Røykevane; antall pakkeår etter deltakere
7 dager
Lengde på sensorimplantasjonstid
Tidsramme: 7 dager
Lengde på sensorimplantasjonstid under sykehusinnleggelse
7 dager
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 14 timer
Perifer oksygenmetning (SpO2)
14 timer
Arterielt partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden - målt i arterielt blod
14 timer
Arterielt partialtrykk (nivå) av oksygen
Tidsramme: 14 timer
Arterielt partialtrykk av oksygen (kPa) under innsettingsperioden - målt i arterielt blod
14 timer
Intramuskulært partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
Intramuskulært partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden - målt i underarmen
14 timer
Transkutant partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden, målt ved huden i pannen
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 1a - ubehag
Tidsramme: 14 timer
Ubehag i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 1b - ubehag
Tidsramme: 7 dager
Ubehag i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 2a - rennende nese
Tidsramme: 14 timer
Rennende nese – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 2b - rennende nese
Tidsramme: 7 dager
Rennende nese – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 3a - nysing
Tidsramme: 14 timer
Nysing – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 3b - nysing
Tidsramme: 7 dager
Nysing – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 3b - Sårdannelse
Tidsramme: 7 dager
Sårdannelse i neseslimhinnen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 3a - Sårdannelse
Tidsramme: 14 timer
Sårdannelse i neseslimhinnen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 4a - ømhet
Tidsramme: 14 timer
Ømhet i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 4b - ømhet
Tidsramme: 7 dager
Ømhet i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 5b - blødning
Tidsramme: 7 dager
Blødning fra nesen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 5a - blødning
Tidsramme: 14 timer
Blødning fra nesen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallstiltak 6a - redusert luktesans
Tidsramme: 14 timer
Redusert luktesans – Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 6b - redusert luktesans
Tidsramme: 7 dager
Redusert luktesans – Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 7b - redusert smakssans
Tidsramme: 7 dager
redusert smakssans – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 7a - redusert smakssans
Tidsramme: 14 timer
redusert smakssans – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 8a - søvnvansker
Tidsramme: 14 timer
søvnvansker - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 8b - lett å vekke mens du sover
Tidsramme: 7 dager
lett å våkne mens du sover - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
7 dager
Pasientrapportert utfallsmål 9 - problemer med å spise og drikke
Tidsramme: 14 timer
problemer med å spise og drikke - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 10 - vanskelig å puste
Tidsramme: 14 timer
vanskelig å puste - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 11a - diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene
Tidsramme: 14 timer
diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nei, 2= Ja)
14 timer
Pasientrapportert utfallsmål 11b - diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene
Tidsramme: 7 dager
diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nei, 2= Ja)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IscAlert sensor

3
Abonnere