- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06367686
Påvisning av systemiske karbondioksidnivåer med en ny biosensor (DISCO)
12. april 2024 oppdatert av: Anne-Marie Gabrielsen, The Hospital of Vestfold
Påvisning av systemiske karbondioksidnivåer med en ny biosensor; DISCO-studien
Studien er en åpen, prospektiv, enkeltsenter klinisk observasjonspilotundersøkelse.
Målet er å sammenligne karbondioksidverdiene målt av IscAlert-sensoren, som settes inn i nærheten av neseslimhinnen.
Studien ønsker å undersøke om neseslimhinnepåføring og målinger er gjennomførbare, hva slags mulige komplikasjoner en slik måling kan forårsake, og om målingene kan være en surrogatmarkør for systemiske karbondioksidverdier.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
studien er en åpen, prospektiv klinisk observasjonspilotundersøkelse med ett senter inkludert 9 pasienter og 2 friske frivillige.
Målet er å sammenligne karbondioksidverdiene målt av IscAlert-sensoren, som settes inn i nærheten av neseslimhinnen, med de transkutane karbondioksidverdiene målt i pannen av en transkutan karbondioksid-monitor, de arterielle karbondioksidmålingene utført av blodgassanalyser og karbondioksidmålinger registrert med IscAlert-sensoren implantert i underarmens muskel.
Studien ønsker å undersøke om neseslimhinnepåføring og målinger er gjennomførbare, hva slags mulige komplikasjoner en slik måling kan forårsake, og om målingene kan være en surrogatmarkør for systemiske karbondioksidverdier.
Studien vil inkludere pasienter med tendens til hypoventilasjon, og dermed gi opphav til karbondioksidretensjon; 3 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med mistanke om hyperkapnisk respirasjonssvikt som blir evaluert for ikke-invasiv maskebehandling og langsiktig oksygenbehandling ved behov.
3 pasienter med nevromuskulære lidelser og 3 pasienter med overvektshypoventilasjonssyndrom som er evaluert for ikke-invasiv maskebehandling.
Målingene vil vare i ca. 8 til 14 timer om natten mens pasientene sover.
I tillegg vil studien også inkludere 2 friske frivillige som kontrollgruppe.
De skal ha utstyret montert på seg i ca 8 timer på dagtid i forbindelse med vanlig kontorarbeid.
Oppfølging på telefon 7 dager +/-2 dager etter at målingene er ferdige.
Inkluderingsperioden forventes å være ca 9 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92485580
- E-post: anne-marie.gabrielsen@siv.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Espen Lindholm, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92213346
- E-post: espen.lindholm@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Vestfold Hopsital Trust
-
Ta kontakt med:
- Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 92485580
- E-post: anne-marie.gabrielsen@siv.no
-
Ta kontakt med:
- Morten Waldvogel-Rønning, MD
- Telefonnummer: +47 95203195
- E-post: morten.waldvogel-ronning@siv.no
-
Underetterforsker:
- Morten Waldvogel-Rønning, MD
-
Underetterforsker:
- Caroline Sahlstrøm, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ni pasienter vil bli valgt fortløpende fra planleggingsprogrammet for hypoventilasjonsvurdering på stedet.
I tillegg vil to friske personer, som ikke har noen hjerte-, lunge- eller sirkulasjonssykdommer, ingen blødningsforstyrrelser, ingen søvnforstyrrelser og ingen bånd overhodet til sponsoren (Sensocure AS), inkluderes som frivillige.
Ellers helt fritt valgt av etterforskerne bortsett fra at de ikke må ha noen form for (direkte eller indirekte) bekjentskap til etterforskerne.
Kvalifiserte personer vil bli invitert til å delta i denne kliniske undersøkelsen.
Alle fagene vil bli inkludert minst én dag før studieprosedyren starter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved påmelding:
ENTEN
- Pasienten er i fare for hypoventilering og dermed karbondioksidretensjon.
Enten
- Under evaluering for behandling med ikke-invasiv ventilasjon og kanskje langvarig oksygenbehandling på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eller
- Under evaluering for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på grunn av fedme hypoventilasjonssyndrom eller på grunn av en nevromuskulær lidelse.
ELLER
Friske frivillige
ALLE fag:
- Emnet må være 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen må kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Deltakere skal ikke ha noen form for (direkte eller indirekte) tilknytning til Sensocure AS
- Friske frivillige: Ingen hjerte-, lunge- eller sirkulasjonssykdommer, ingen blødningsforstyrrelser, ingen søvnforstyrrelser
- Friske frivillige skal ikke ha noen form for (direkte eller indirekte) bekjentskap med etterforskerne
- Aktiv røyker/bruk av snus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kronisk obstruktiv lungesykdom
3 pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
Nevromuskulær sykdom
3 pasienter med nevromuskulær sykdom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
Fedme hypoventilasjonssyndrom
3 pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i 8-14 timer om natten
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
Friske frivillige
2 friske frivillige overvåket med IscAlert-sensor ved neseslimhinnen i ca. 8 timer på dagtid
|
Innsetting av en IscAlert-sensor ved neseslimhinnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Partialtrykk (nivå) av karbondioksid ved neseslimhinnen
Tidsramme: 14 timer
|
Neseslimhinnens partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blør
Tidsramme: 7 dager
|
Mengde blod fra innsettingsstedet (ml)
|
7 dager
|
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager
|
Infeksjon fra innsettingsstedet etter etterforskerens skjønn (ja eller nei)
|
7 dager
|
Bihulebetennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Utvikling av bihulebetennelse etter etterforskerens skjønn (ja eller nei)
|
7 dager
|
Sårdannelse
Tidsramme: 7 dager
|
Utvikling av sårdannelse i neseslimhinnen etter forskerens skjønn (ja eller nei)
|
7 dager
|
Smerter ved sensorinnføringsstedet
Tidsramme: 7 dager
|
Smerter ved innsettingsstedet målt med numerisk vurderingsskala (0= ingen smerte, 10= maksimal smerte)
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskulær temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
|
Muskulært temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
Nasalt temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
|
Nasalt temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
Temporalt temperaturnivå
Tidsramme: 14 timer
|
Temporalt temperaturnivå (grad Celsius) under innsettingsperioden
|
14 timer
|
IscAlert-funksjonalitet
Tidsramme: 14 timer
|
Antall timer med en velfungerende sensor (gir karbondioksid- og temperaturdata)
|
14 timer
|
Antall pakkeår
Tidsramme: 7 dager
|
Røykevane; antall pakkeår etter deltakere
|
7 dager
|
Lengde på sensorimplantasjonstid
Tidsramme: 7 dager
|
Lengde på sensorimplantasjonstid under sykehusinnleggelse
|
7 dager
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 14 timer
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
|
14 timer
|
Arterielt partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
|
Arterielt partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden - målt i arterielt blod
|
14 timer
|
Arterielt partialtrykk (nivå) av oksygen
Tidsramme: 14 timer
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (kPa) under innsettingsperioden - målt i arterielt blod
|
14 timer
|
Intramuskulært partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
|
Intramuskulært partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden - målt i underarmen
|
14 timer
|
Transkutant partialtrykk (nivå) av karbondioksid
Tidsramme: 14 timer
|
Transkutant partialtrykk av karbondioksid (kPa) under innsettingsperioden, målt ved huden i pannen
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 1a - ubehag
Tidsramme: 14 timer
|
Ubehag i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 1b - ubehag
Tidsramme: 7 dager
|
Ubehag i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 2a - rennende nese
Tidsramme: 14 timer
|
Rennende nese – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 2b - rennende nese
Tidsramme: 7 dager
|
Rennende nese – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 3a - nysing
Tidsramme: 14 timer
|
Nysing – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 3b - nysing
Tidsramme: 7 dager
|
Nysing – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 3b - Sårdannelse
Tidsramme: 7 dager
|
Sårdannelse i neseslimhinnen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 3a - Sårdannelse
Tidsramme: 14 timer
|
Sårdannelse i neseslimhinnen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 4a - ømhet
Tidsramme: 14 timer
|
Ømhet i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 4b - ømhet
Tidsramme: 7 dager
|
Ømhet i nesen - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 5b - blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Blødning fra nesen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 5a - blødning
Tidsramme: 14 timer
|
Blødning fra nesen - Pasientrapportert utfallsmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallstiltak 6a - redusert luktesans
Tidsramme: 14 timer
|
Redusert luktesans – Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 6b - redusert luktesans
Tidsramme: 7 dager
|
Redusert luktesans – Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 7b - redusert smakssans
Tidsramme: 7 dager
|
redusert smakssans – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 7a - redusert smakssans
Tidsramme: 14 timer
|
redusert smakssans – pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 8a - søvnvansker
Tidsramme: 14 timer
|
søvnvansker - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 8b - lett å vekke mens du sover
Tidsramme: 7 dager
|
lett å våkne mens du sover - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
7 dager
|
Pasientrapportert utfallsmål 9 - problemer med å spise og drikke
Tidsramme: 14 timer
|
problemer med å spise og drikke - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=veldig 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 10 - vanskelig å puste
Tidsramme: 14 timer
|
vanskelig å puste - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 5 (1= nei, 2= lite, 3=noen, 4=svært 5=ekstremt)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 11a - diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene
Tidsramme: 14 timer
|
diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nei, 2= Ja)
|
14 timer
|
Pasientrapportert utfallsmål 11b - diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene
Tidsramme: 7 dager
|
diagnostisert infeksjon i nesen eller bihulene - Pasientrapportert resultatmål, skala 1 til 2 (1= Nei, 2= Ja)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Gabrielsen, MD, PhD, The Hospital of Vestfold
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Søvnapné syndromer
- Overvekt
- Søvnapné, obstruktiv
- Kronisk sykdom
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
- Nevromuskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- REK KULMU B 714179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele IPD med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IscAlert sensor
-
Northwestern UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Nantes University HospitalFullførtMultippel skleroseFrankrike
-
Proteus Digital Health, Inc.Massachusetts General Hospital; The Zucker Hillside HospitalFullførtSchizofreni | Bipolar lidelseForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtCerebral iskemiThailand
-
Tulane UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...University of LiverpoolTilbaketrukketKirurgisk sårinfeksjon | Hjerte; Kirurgi, hjerte, funksjonsforstyrrelse som resultatStorbritannia
-
Leaf Healthcare, Inc.Centauri Medical, Inc.Fullført
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjent
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterende