Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Infraclavicular Brachial Plexus Block og lokalbedøvelse i arteriovenøse fisteloperasjoner og deres effekter på vevsoksygenmetning

9. januar 2025 oppdatert av: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av Infraclavicular Brachial Plexus Block og lokalbedøvelse i arteriovenøse fisteloperasjoner og deres effekter på vevsoksygenmetning med nær-infrarød spektroskopi

Ved arteriovenøs fistelkirurgi er effekten av infraclavicular brachial plexus blokkering og lokalbedøvelse på oksygenering av vev og effekten av primær åpenhet av AV-fistelen ment å forske.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å inkludere pasienter som er ASA III og mellom 18-80 år som skal gjennomgå arteriovenøs fisteloperasjon i forskningspopulasjonen. I vår studie vil pasienter som kommer til operasjonsstuen for arteriovenøs fisteloperasjon deles tilfeldig i to grupper. Pasienter som gjennomgår enkel randomisering med myntkastmetode vil bli tildelt en av to grupper: gruppe Lokal infiltrativ anestesi (Lokal) og gruppe infraklavikulær brachial plexus blokk med 0,25 % bupivakain (Blokk). Lokal infiltrativ anestesi vil bli påført med 15 ml 2 % prilokain for gruppe lokale pasienter. For gruppeblokkpasienter vil 30 ml 0,25 % bupivakain påføres med infraklavikulær tilnærming rundt brachial plexus med inplane-teknikk. Før operasjonen starter, vil NIRS-sonder bli brukt plassert på hypothenar, antecubital regioner av begge hender og begge armer. De preoperative observerte verdiene og dataene for hvert 5. minutt under operasjonen vil bli registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Det er planlagt å inkludere pasienter som er ASA III og mellom 18-80 år som gjennomgår arteriovenøs fisteloperasjon i forskningspopulasjonen.

Det blir ingen kjønnsforskjell.

Ekskluderingskriterier:

  • funksjonshemmede pasienter, barn, pasienter med vanskelig å kommunisere nålestikk-test og modifisert bromage-skala som viser suksessen til perifer nerveblokk , som avhenger av subjektiv evaluering og pasientens samarbeid. De verbale testene nevnt ovenfor er kanskje ikke passende for funksjonshemmede pasienter, barn, pasienter med vanskelig å kommunisere på operasjonsstuer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lokal gruppe (gruppe L)

Lokal infiltrativ anestesi vil bli påført med 15 ml 2 % prilokain for pasienter i lokale grupper. Før operasjonen vil NIRS-prober bli plassert på thenar, antecubitale områder av både hender og armer. De perifere regionale oksygenmetningsverdiene vil bli registrert preoperativt og hver 5. minutter under operasjonen.

Kirurgen og pasientens tilfredshet vil bli evaluert med 5-punkts Likert-skalaen (dårligst: 1 poeng, best: 5 poeng) ved slutten av operasjonen.
Enhet: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvåkingsmodalitet som måler regional vevsoksygenering definert som prosentandel (%).
Legemiddel: Prilokain
Prilocaine er et amid lokalbedøvelse sekundært amin med en mellomlang varighet og raskt innsettende virkning.
Andre navn:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitokain
Aktiv komparator: Blokkgruppe (gruppe B)

For blokkgruppepasienter vil 30 ml 0,25 % bupivakain påføres med infraklavikulær tilnærming rundt brachialis plexus med inplane-teknikk. Effekten av den perifere nerveblokken vil bli evaluert med 10-minutters intervaller inntil regional anestesi er oppnådd.Sanseblokk vil bli evaluert med "Pinprick Test" og motorblokk med "Modified Bromage Scale". For pasienter som gjennomgikk en blokkering ble grad 2 på «Nålestikkprøven» og grad 3 på «Modified Bromage Scale» ansett som passende anestesiforhold for operasjonen. Før operasjonen vil NIRS-sonder plasseres på thenar, antecubitale regioner av både hender og armer. De perifere regionale oksygenmetningsverdiene vil bli registrert preoperativt og hvert 5. minutt under operasjonen.

Kirurgen og pasientens tilfredshet vil bli evaluert med 5-punkts Likert-skalaen (dårligst: 1 poeng, best: 5 poeng) ved slutten av operasjonen.
Enhet: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvåkingsmodalitet som måler regional vevsoksygenering definert som prosentandel (%).
Annen: Nålestikk test

Med nålestikktesten berører utøveren huden forsiktig med stiften og spør pasienten om den føles skarp eller sløv. Testen begynner distalt og beveger seg deretter proksimalt (med sikte på å teste hvert dermatom og hver hovednerve).

Vurdering av sensorisk blokade bruker 3 karaktersystem. Grad 0. Skarp smerte Grad 1. Analgesi , nummenhet Grad 2. Anestesi , ingen følelse

Annen: Modifisert Bromage-skala

Vurdering av motorblokade bruker 4 poeng Modified Bromage Score. 0.Normal motorisk funksjon med full ekstensjon og fleksjon av albue, håndledd og fingre

  1. Reduserte motoriske styrker med evne til å full bøye albuen og bevege fingrene, men manglende evne til å heve armen
  2. Mer reduserte motoriske styrker med manglende evne til å bevege albue, men evne til å bevege fingrene 3. Komplett motorblokk med manglende evne til å bevege albue, håndledd og fingre.
Legemiddel: Bupivakain
Bupivacaine er et potent lokalbedøvelsesmiddel med unike egenskaper fra amidgruppen av lokalbedøvelsesmidler.
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oksygenering av vev
Tidsramme: begynnelsen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen

For å sammenligne effekten av infraclavicular brachial plexus blokkering og lokal infiltrativ anestesi på oksygenering av vev under arteriovenøs fistel (AVF) operasjoner.

Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvåkingsmodalitet som måler regional vevsoksygenering definert som prosentandel (%).Før operasjon vil NIRS-prober plasseres på den deretter, antecubitale delene av både hender og armer.
begynnelsen og hvert 5. minutt til slutten av operasjonen
primær åpenhet av arteriovenøs fistel
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
For å sammenligne effekten av infraclavicular brachial plexus blokkering og lokal infiltrativ anestesi på den primære åpenheten til den arteriovenøse fistelen
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-punkts Likert-skala
Tidsramme: på slutten av operasjonen

Kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert med 5 Points Likert-skala ved slutten av operasjonen.

1 poeng: Misnøye; 5 poeng: Helt fornøyd
på slutten av operasjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Bromage-skala
Tidsramme: evaluering av tilfredsstillende blokkering før operasjonen

Vurdering av motorblokade bruker 4 poeng Modified Bromage Score. 0. Normal motorisk funksjon med full ekstensjon og fleksjon av albue, håndledd og fingre

  1. Reduserte motoriske styrker med evne til å full bøye albuen og bevege fingrene, men manglende evne til å heve armen
  2. Mer reduserte motoriske styrker med manglende evne til å bevege albuen og evne til å bevege fingre
  3. Komplett motorblokk med manglende evne til å bevege albue, håndledd og fingre. I denne studien vil motorblokk av gruppe B-pasienter bli evaluert med "Modified Bromage Scale".
evaluering av tilfredsstillende blokkering før operasjonen
Kirurg og pasienttilfredshet
Tidsramme: på slutten av operasjonen.
Kirurg og pasienttilfredshet vil bli evaluert ved 5-punkts Likert-skala (dårligst: 1 poeng, beste: 5 poeng) ved slutten av operasjonen.
på slutten av operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tissue Oxygen Saturation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger