Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подключичной блокады плечевого сплетения и местной анестезии при операциях по артериовенозным фистулам и их влияние на насыщение тканей кислородом

9 января 2025 г. обновлено: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Сравнение подключичной блокады плечевого сплетения и местной анестезии при операциях на артериовенозных фистулах и их влияние на насыщение тканей кислородом с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона

Целью исследования в хирургии артериовенозных фистул является изучение влияния блокады подключичного плечевого сплетения и местной анестезии на оксигенацию тканей и влияние первичной проходимости АВ-фистулы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовательскую группу планируется включить пациентов с ASA III и в возрасте от 18 до 80 лет, которым предстоит операция по артериовенозной фистуле. В нашем исследовании пациенты, пришедшие в операционную для операции по артериовенозной фистуле, будут случайным образом разделены на две группы. Группы. Пациенты, прошедшие простую рандомизацию методом подбрасывания монеты, будут отнесены к одной из двух групп: группа местной инфильтративной анестезии (местная) и группа блокады подключичного плечевого сплетения 0,25% бупивакаином (блок). Местная инфильтративная анестезия будет применяться с использованием 15 мл 2% прилокаина для группы местных пациентов. Для пациентов группы блока 30 мл 0,25% бупивакаина будет применяться подключичным доступом вокруг плечевого сплетения с использованием плоскостной техники. Перед началом операции будут установлены датчики NIRS. помещается на гипотенар, локтевую область обеих кистей и обеих рук. Будут записываться предоперационные наблюдаемые значения и данные каждые 5 минут во время операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Merve Atay
  • Номер телефона: 05375277009
  • Электронная почта: drmerveatay44@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hija Yazıcıoğlu
  • Номер телефона: 05326086960
  • Электронная почта: hija001@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Турция, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- В исследовательскую группу планируется включить пациентов с ASA III в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших операцию по артериовенозной фистуле.

Никакой гендерной разницы не будет.

Критерий исключения:

  • пациенты с ограниченными возможностями, дети, пациенты с трудностями в общении. Пинприк-тест и модифицированная шкала Бромаджа, показывающие успех блокады периферических нервов, который зависит от субъективной оценки и сотрудничества пациента. Упомянутые выше вербальные тесты могут не подходить для пациентов с ограниченными возможностями, детей, пациенты с затруднениями общения в условиях операционной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Локальная группа(Группа L)

Для пациентов местной группы будет применяться местная инфильтративная анестезия с использованием 15 мл 2% прилокаина. Перед операцией датчики NIRS будут размещены на тенаре, в локтевых областях обеих кистей и предплечий. Значения периферической региональной сатурации кислорода будут записываться до операции и каждые 5 минут. минут во время операции.

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Устройство: НИРС
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это метод неинвазивного мониторинга, который измеряет региональную оксигенацию тканей, определяемую в процентах (%).
Лекарство: Прилокаин
Прилокаин представляет собой амидный местноанестезирующий вторичный амин с промежуточной продолжительностью действия и быстрым началом действия.
Другие имена:
  • Ксилонест
  • Цитанест
  • Пропитокаин
Активный компаратор: Группа блоков (группа Б)

Пациентам группы блокады 30 мл 0,25% бупивакаина будет наноситься подключичным доступом вокруг плечевого сплетения с использованием плоскостной техники. Эффект блокады периферических нервов будет оцениваться с 10-минутными интервалами до достижения регионарной анестезии. Сенсорная блокада будет оцениваться с помощью «Тест на укол» и моторный блок с «Модифицированной шкалой Бромаджа». Для пациентов, перенесших блокаду, подходящими условиями анестезии для операции считались 2-я степень по «Пинприк-тесту» и 3-я степень по «Модифицированной шкале Бромажа». Перед операцией датчики NIRS будут размещены на тенаре, в локтевых областях обеих кистей и предплечий. Значения периферической региональной сатурации кислорода будут записываться до операции и каждые 5 минут во время операции.

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
Устройство: НИРС
Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это метод неинвазивного мониторинга, который измеряет региональную оксигенацию тканей, определяемую в процентах (%).
Другой: Тест на укол

При тесте на укол практикующий врач осторожно касается кожи булавкой и спрашивает пациента, ощущается ли она острой или тупой. Тест начинается дистально, а затем продвигается проксимально (с целью проверить каждый дерматом и каждый главный нерв).

Для оценки сенсорной блокады используется трехуровневая система. Степень 0. Острая боль. Степень 1. Анальгезия, онемение. Степень 2. Анестезия, отсутствие чувствительности.

Другой: Модифицированная шкала Бромажа

При оценке моторной блокады используется 4-балльная модифицированная шкала Бромаджа. 0. Нормальная двигательная функция с полным разгибанием и сгибанием локтя, запястья и пальцев.

  1. Снижение двигательной силы, способность полностью сгибать локоть и двигать пальцами, но невозможность поднять руку.
  2. Более сильное снижение двигательной силы с невозможностью двигать локтем, но способностью двигать пальцами. 3. Полный моторный блок с невозможностью двигать локтем, запястьем и пальцами.
Лекарство: Бупивакаин
Бупивакаин — мощный местный анестетик с уникальными характеристиками местных анестетиков амидной группы.
Другие имена:
  • Маркаин
  • Сенсоркаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оксигенация тканей
Временное ограничение: в начале и каждые 5 минут до конца операции

Сравнить влияние блокады подключичного плечевого сплетения и местной инфильтративной анестезии на оксигенацию тканей при операциях артериовенозной фистулы (АВФ).

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это метод неинвазивного мониторинга, который измеряет региональную оксигенацию тканей, определяемую в процентах (%). Перед операцией датчики NIRS помещаются в тенар, локтевые области обеих кистей и предплечий.
в начале и каждые 5 минут до конца операции
первичная проходимость артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Сравнить влияние блокады подключичного плечевого сплетения и местной инфильтративной анестезии на первичную проходимость артериовенозной фистулы.
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: в конце операции

Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта в конце операции.

1 балл: Неудовлетворенность; 5 баллов: Полностью удовлетворен.
в конце операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Бромажа
Временное ограничение: оценка удовлетворительного блока перед операцией

При оценке моторной блокады используется 4-балльная модифицированная шкала Бромаджа. 0. Нормальная двигательная функция с полным разгибанием и сгибанием локтя, запястья и пальцев.

  1. Снижение двигательной силы, способность полностью сгибать локоть и двигать пальцами, но невозможность поднять руку.
  2. Более сильное снижение двигательной силы с невозможностью двигать локтем и способностью двигать пальцами.
  3. Полный двигательный блок с невозможностью двигать локтем, запястьем и пальцами. В этом исследовании двигательный блок пациентов группы B будет оцениваться с помощью «Модифицированной шкалы Бромажа».
оценка удовлетворительного блока перед операцией
Удовлетворенность хирурга и пациента
Временное ограничение: в конце операции.
Удовлетворенность хирурга и пациента будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта (худшее: 1 балл, лучшее: 5 баллов) в конце операции.
в конце операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ankara City Hospital Bilkent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Tissue Oxygen Saturation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками