Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální anestezie při operacích arteriovenózní píštěle a jejich vliv na saturaci tkání kyslíkem

9. ledna 2025 aktualizováno: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání infraklavikulárního bloku brachiálního plexu a lokální anestezie při operacích arteriovenózní píštěle a jejich vliv na saturaci tkání kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie

V chirurgii arteriovenózní píštěle je určen ke zkoumání vliv blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální anestezie na oxygenaci tkání a vliv primární průchodnosti AV píštěle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do výzkumné populace je plánováno zahrnout pacienty s ASA III a ve věku 18-80 let, kteří podstoupí operaci arteriovenózní píštěle. V naší studii budou pacienti, kteří přijdou na operační sál k operaci arteriovenózní píštěle, náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti, kteří podstoupí jednoduchou randomizaci metodou házení mincí, budou zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupinová Lokální infiltrativní anestezie (lokální) a skupinová blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu s 0,25% bupivakainem (Block). Lokální infiltrativní anestezie bude aplikována 15 ml 2% prilokainu pro skupinové lokální pacienty. U skupinových pacientů bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu s Infraklavikulárním přístupem kolem brachiálního plexu inplane technikou. Před zahájením operace budou NIRS sondy umístěna na hypothenar, předloktní oblasti obou rukou a obou paží. Budou zaznamenávány předoperační pozorované hodnoty a údaje každých 5 minut během operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Plánuje se zařadit do výzkumné populace pacienty s ASA III a ve věku 18-80 let podstupující operaci arteriovenózní píštěle.

Rozdíl mezi pohlavími nebude.

Kritéria vyloučení:

  • postižení pacienti, děti, pacienti s obtížnou komunikací Pinprick test a Modified Bromage Scale ukazující úspěšnost blokády periferních nervů, která závisí na subjektivním hodnocení a spolupráci pacienta. Verbální testy uvedené výše nemusí být vhodné pro postižené pacienty, děti, pacientů s obtížnou komunikací na operačním sále

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Místní skupina (skupina L)

Lokální infiltrativní anestezie bude aplikována 15 ml 2% prilokainu pro lokální skupinové pacienty. Před operací budou na thenar, antekubitální oblasti obou rukou a paží umístěny sondy NIRS. Hodnoty periferní regionální saturace kyslíkem budou zaznamenávány předoperačně a každých 5 minut během operace.

Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
Přístroj: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní monitorovací modalita, která měří regionální oxygenaci tkání definovanou v procentech (%).
Lék: Prilokain
Prilokain je amidové lokální anestetikum sekundárního aminu se střední délkou trvání a rychlým nástupem účinku.
Ostatní jména:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitokain
Aktivní komparátor: Skupina bloků (skupina B)

U pacientů skupiny Block bude aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu s infraklavikulárním přístupem kolem brachiálního plexu s inplane technikou. Účinek blokády periferních nervů bude hodnocen v 10minutových intervalech, dokud nebude dosaženo regionální anestezie. Senzorická blokáda bude hodnocena pomocí "Pinprick Test" a motorový blok s "Modified Bromage Scale". U pacientů, kteří podstoupili blokádu, byly za vhodné anesteziologické podmínky pro operaci považovány 2. stupeň na „Pinprickově testu“ a 3. stupeň na „Modified Bromage Scale“. Před operací budou NIRS sondy umístěny na thenar, předloktí obou rukou a paží. Hodnoty periferní regionální saturace kyslíkem budou zaznamenávány před operací a každých 5 minut během operace.

Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
Přístroj: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní monitorovací modalita, která měří regionální oxygenaci tkání definovanou v procentech (%).
Jiný: Test bodnutím špendlíkem

Při testu vpichem špendlíkem se lékař jemně dotkne kůže špendlíkem a zeptá se pacienta, zda cítí ostrou nebo tupou kůži. Test začíná distálně a poté se pohybuje proximálně (s cílem otestovat každý dermatom a každý hlavní nerv).

Hodnocení senzorické blokády využívá 3stupňový systém. Stupeň 0. Ostrá bolest Stupeň 1. Analgezie, necitlivost Stupeň 2. Anestezie, žádný pocit

Jiný: Modifikovaná Bromageova stupnice

Hodnocení motorické blokády používá 4 bodové Modified Bromage Score. 0. Normální motorická funkce s plnou extenzí a flexí lokte, zápěstí a prstů

  1. Snížené motorické síly se schopností plného ohnutí lokte a pohybu prstů, ale neschopnost zvednout paži
  2. Více snížené motorické síly s neschopností hýbat loktem, ale schopností hýbat prsty 3. Kompletní motorický blok s neschopností hýbat loktem, zápěstím a prsty.
Lék: Bupivakain
Bupivakain je silné lokální anestetikum s jedinečnými vlastnostmi z amidové skupiny lokálních anestetik.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
okysličení tkání
Časové okno: začátek a každých 5 minut až do konce operace

Porovnat vliv blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální infiltrativní anestezie na oxygenaci tkání při operacích arteriovenózní píštěle (AVF).

Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní monitorovací modalita, která měří regionální okysličení tkání definované v procentech (%). Před operací budou sondy NIRS umístěny na thenar, antekubitální oblasti obou rukou a paží.
začátek a každých 5 minut až do konce operace
primární průchodnost arteriovenózní píštěle
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Porovnat vliv blokády infraklavikulárního brachiálního plexu a lokální infiltrativní anestezie na primární průchodnost arteriovenózní píštěle
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5bodová Likertova škála
Časové okno: na konci operace

Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.

1 bod: Nespokojenost; 5 bodů: Naprostá spokojenost
na konci operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Bromageova stupnice
Časové okno: zhodnocení uspokojivého bloku před operací

Hodnocení motorické blokády používá 4 bodové Modified Bromage Score. 0. Normální motorická funkce s plnou extenzí a flexí lokte, zápěstí a prstů

  1. Snížené motorické síly se schopností plného ohnutí lokte a pohybu prstů, ale neschopnost zvednout paži
  2. Více snížené motorické síly s neschopností pohybovat loktem a schopností pohybovat prsty
  3. Kompletní motorický blok s neschopností pohybovat loktem, zápěstím a prsty. V této studii bude motorický blok pacientů skupiny B hodnocen pomocí "Modified Bromage Scale".
zhodnocení uspokojivého bloku před operací
Spokojenost chirurga i pacienta
Časové okno: na konci operace.
Spokojenost chirurga a pacienta bude na konci operace hodnocena 5bodovou Likertovou škálou (nejhorší: 1 bod, nejlepší: 5 bodů).
na konci operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara City Hospital Bilkent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tissue Oxygen Saturation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin, chronické

Klinické studie na NIRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení