Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av infraclavicular Brachial Plexus Block och lokalbedövning vid arteriovenösa fisteloperationer och deras effekter på vävnadssyremättnad

9 januari 2025 uppdaterad av: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av infraclavicular Brachial Plexus Block och lokalbedövning vid arteriovenösa fisteloperationer och deras effekter på vävnadssyremättnad med nära-infraröd spektroskopi

Vid arteriovenös fistelkirurgi är effekten av infraclavicular plexus brachialis blockering och lokalbedövning på vävnadssyresättning och effekten av primär öppenhet av AV-fisteln avsedd att undersöka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att inkludera patienter som är ASA III och mellan 18-80 år som ska genomgå arteriovenös fisteloperation i forskningspopulationen. I vår studie kommer patienter som kommer till operationssalen för arteriovenös fisteloperation att delas slumpmässigt i två grupper.Patienter som genomgår enkel randomisering med myntkastningsmetod kommer att tilldelas en av två grupper: grupp Lokal infiltrativ anestesi (lokal) och grupp infraklavikulär plexus brachialis block med 0,25 % bupivakain (block). Lokal infiltrativ anestesi kommer att appliceras med 15 ml 2 % prilokain för grupplokala patienter. För gruppblockspatienter kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att appliceras med infraklavikulärt tillvägagångssätt runt plexus brachialis med inplane-teknik. Före operationsstart kommer NIRS-sonder att användas placeras på hypotenar, antecubital regioner av båda händerna och båda armarna. De preoperativa observerade värdena och data för var 5:e minut under operationen kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkon, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Man planerar att inkludera patienter som är ASA III och mellan 18-80 år som genomgår arteriovenös fisteloperation i forskningspopulationen.

Det blir ingen könsskillnad.

Exklusions kriterier:

  • funktionshindrade patienter, barn, patienter med svårt att kommunicera Pinprick-test och Modified Bromage Scale som visar framgången med perifert nervblock, vilket beror på subjektiv bedömning och patientens samarbete. De verbala testerna som nämns ovan kanske inte är lämpliga för funktionshindrade patienter, barn, patienter med svårt att kommunicera i operationssalar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal grupp (Grupp L)

Lokal infiltrativ anestesi kommer att appliceras med 15 ml 2 % prilokain för lokalgruppspatienter. Före operation kommer NIRS-sonder att placeras på thenar, antecubital regioner av både händer och armar. De perifera regionala syremättnadsvärdena kommer att registreras preoperativt och var 5:e minuter under operationen.

Kirurgens och patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med 5-punkts Likert-skalan (sämsta: 1 poäng, bästa: 5 poäng) i slutet av operationen.

Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv övervakningsmodalitet som mäter regional vävnadssyresättning definierad som procent (%).
Prilocaine är en sekundär amid lokalbedövningsmedel med en mellanlängd av varaktighet och snabbt insättande effekt.
Andra namn:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitokain
Aktiv komparator: Blockgrupp (grupp B)

För patienter i blockgrupp kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att appliceras med infraklavikulärt tillvägagångssätt runt plexus brachialis med inplane-teknik. Effekten av det perifera nervblocket kommer att utvärderas med 10-minutersintervall tills regional anestesi uppnås. Sensorisk blockering kommer att utvärderas med "Pinprick Test" och motorblock med "Modified Bromage Scale". För patienter som genomgick en blockering ansågs grad 2 på "Nålprickstestet" och grad 3 på "Modified Bromage Scale" vara lämpliga anestesiförhållanden för operationen. Före operationen kommer NIRS-sonder att placeras på thenar, antecubital regioner av både händer och armar. De perifera regionala syremättnadsvärdena kommer att registreras preoperativt och var 5:e minut under operationen.

Kirurgens och patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med 5-punkts Likert-skalan (sämsta: 1 poäng, bästa: 5 poäng) i slutet av operationen.

Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv övervakningsmodalitet som mäter regional vävnadssyresättning definierad som procent (%).

Med nålstickstestet rör utövaren försiktigt huden med nålen och frågar patienten om den känns skarp eller trubbig. Testet börjar distalt och rör sig sedan proximalt (i syfte att testa varje dermatom och varje huvudnerv).

Bedömning av sensorisk blockad använder 3 gradsystem. Grad 0. Skarp smärta Grad 1. Analgesi, domningar Grad 2. Anestesi, ingen känsla

Bedömning av motorblockad använder 4 poäng Modified Bromage Score. 0. Normal motorisk funktion med full extension och flexion av armbåge, handled och fingrar

  1. Minskad motorisk styrka med förmåga att böja armbågen helt och röra fingrar men oförmåga att höja armen
  2. Mer minskade motoriska styrkor med oförmåga att röra armbåge men förmåga att röra fingrar 3. Komplett motorblock med oförmåga att röra armbåge, handled och fingrar.
Bupivacaine är ett potent lokalbedövningsmedel med unika egenskaper från amidgruppen av lokalanestetika.
Andra namn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vävnadssyresättning
Tidsram: början och var 5:e minut till slutet av operationen

Att jämföra effekterna av infraklavikulär plexus brachialis blockering och lokal infiltrativ anestesi på vävnadssyresättning under arteriovenös fistel (AVF) operationer.

Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv övervakningsmodalitet som mäter regional vävnadssyresättning definierad som procentandel (%). Före operationen kommer NIRS-sonder att placeras på de sedan, antecubital regionerna av både händer och armar.

början och var 5:e minut till slutet av operationen
primär öppenhet av arteriovenös fistel
Tidsram: 1 månad efter operationen
Att jämföra effekterna av infraclavicular brachial plexus block och lokal infiltrativ anestesi på den primära öppenheten hos arteriovenös fistel
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-punkts Likert-skala
Tidsram: i slutet av operationen

Kirurgens och patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med 5 Point Likert-skalan i slutet av operationen.

1 poäng: Missnöje; 5 poäng: Helt nöjd

i slutet av operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad bromageskala
Tidsram: utvärdering av det tillfredsställande blocket före operationen

Bedömning av motorblockad använder 4 poäng Modified Bromage Score. 0. Normal motorisk funktion med full extension och böjning av armbåge, handled och fingrar

  1. Minskad motorisk styrka med förmåga att böja armbågen helt och röra fingrar men oförmåga att höja armen
  2. Mer minskade motoriska styrkor med oförmåga att röra armbågen och förmåga att röra fingrar
  3. Komplett motorblock med oförmåga att röra armbåge, handled och fingrar. I denna studie kommer det motoriska blocket av grupp B-patienter att utvärderas med "Modified Bromage Scale".
utvärdering av det tillfredsställande blocket före operationen
Kirurg och patientnöjdhet
Tidsram: i slutet av operationen.
Kirurgens och patientens tillfredsställelse kommer att utvärderas med 5-punkts Likert-skalan (sämsta: 1 poäng, bästa: 5 poäng) i slutet av operationen.
i slutet av operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .