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Confronto tra il blocco del plesso brachiale infraclavicolare e l'anestesia locale negli interventi chirurgici sulla fistola arterovenosa e i loro effetti sulla saturazione di ossigeno nei tessuti

9 gennaio 2025 aggiornato da: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Confronto tra il blocco del plesso brachiale infraclavicolare e l'anestesia locale negli interventi chirurgici sulla fistola arterovenosa e i loro effetti sulla saturazione di ossigeno nei tessuti con la spettroscopia del vicino infrarosso

Nella chirurgia della fistola artero-venosa, si intende studiare l'effetto del blocco del plesso brachiale infraclavicolare e dell'anestesia locale sull'ossigenazione dei tessuti e l'effetto della pervietà primaria della fistola AV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di includere nella popolazione di ricerca pazienti ASA III e di età compresa tra 18 e 80 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico di fistola artero-venosa. Nel nostro studio, i pazienti che si presentano in sala operatoria per l'intervento di fistola artero-venosa saranno divisi casualmente in due gruppi. I pazienti sottoposti a randomizzazione semplice con il metodo del lancio della moneta verranno assegnati a uno dei due gruppi: gruppo Anestesia infiltrativa locale (Locale) e gruppo Blocco del plesso brachiale infraclavicolare con bupivacaina allo 0,25% (Blocco). L'anestesia infiltrativa locale verrà applicata con 15 ml di prilocaina al 2% per i pazienti del gruppo locale. Per i pazienti con blocco di gruppo, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con approccio infraclavicolare attorno al plesso brachiale con tecnica inplane. Prima dell'inizio dell'intervento, verranno applicate le sonde NIRS posizionato sulle regioni ipotenar e antecubitale di entrambe le mani e di entrambe le braccia. Verranno registrati i valori e i dati preoperatori osservati ogni 5 minuti durante l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Si prevede di includere nella popolazione di ricerca i pazienti ASA III e di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a operazione di fistola artero-venosa.

Non ci sarà alcuna differenza di genere.

Criteri di esclusione:

  • pazienti disabili, bambini, pazienti con difficoltà di comunicazione. Pinprick test e scala di Bromage modificata che mostrano il successo del blocco dei nervi periferici, che dipende dalla valutazione soggettiva e dalla cooperazione del paziente. I test verbali sopra menzionati potrebbero non essere appropriati per pazienti disabili, bambini, pazienti con difficoltà di comunicazione in sala operatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo locale (Gruppo L)

L'anestesia infiltrativa locale verrà applicata con 15 ml di prilocaina al 2% per i pazienti del gruppo locale. Prima dell'intervento, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni tenar e antecubitali di entrambe le mani e delle braccia. I valori di saturazione di ossigeno regionale periferica verranno registrati prima dell'intervento e ogni 5 minuti durante l'operazione.

La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
Dispositivo: NIRS
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità di monitoraggio non invasiva che misura l'ossigenazione tissutale regionale definita come percentuale (%).
Droga: Prilocaina
La prilocaina è un'ammina secondaria anestetica locale con durata intermedia e rapida insorgenza d'azione.
Altri nomi:
  • Xilonest
  • Citanest
  • Propitocaina
Comparatore attivo: Gruppo di blocco (Gruppo B)

Per i pazienti del gruppo Blocco, verranno applicati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con approccio infraclavicolare attorno al plesso brachiale con tecnica inplane. L'effetto del blocco nervoso periferico sarà valutato con intervalli di 10 minuti fino al raggiungimento dell'anestesia regionale. Il blocco sensoriale sarà valutato con il "Pinprick Test" e il blocco motorio con la "Scala di Bromage modificata". Per i pazienti sottoposti a blocco, il Grado 2 del “Pinprick Test” e il Grado 3 della “Modified Bromage Scale” sono stati considerati condizioni anestesiologiche idonee all'intervento. Prima dell'intervento, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni tenar e antecubitali di entrambe le mani e delle braccia. I valori di saturazione di ossigeno regionale periferica verranno registrati prima dell'intervento e ogni 5 minuti durante l'intervento.

La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
Dispositivo: NIRS
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità di monitoraggio non invasiva che misura l'ossigenazione tissutale regionale definita come percentuale (%).
Altro: Prova della puntura di spillo

Con il test della puntura di spillo, il professionista tocca delicatamente la pelle con lo spillo e chiede al paziente se lo sente tagliente o smussato. Il test inizia distalmente e poi si sposta prossimalmente (con l'obiettivo di testare ciascun dermatomero e ciascun nervo principale).

La valutazione del blocco sensoriale utilizza il sistema a 3 gradi. Grado 0. Dolore acuto Grado 1. Analgesia, intorpidimento Grado 2. Anestesia, assenza di sensibilità

Altro: Scala di Bromage modificata

La valutazione del blocco motorio utilizza il punteggio di Bromage modificato a 4 punti. 0.Funzione motoria normale con estensione e flessione completa di gomito, polso e dita

  1. Diminuzione della forza motoria con capacità di flessione completa del gomito e movimento delle dita ma incapacità di sollevare il braccio
  2. Maggiore diminuzione della forza motoria con incapacità di muovere il gomito ma capacità di muovere le dita 3. Blocco motorio completo con incapacità di muovere il gomito, il polso e le dita.
Droga: Bupivacaina
La bupivacaina è un potente anestetico locale con caratteristiche uniche del gruppo ammidico degli anestetici locali.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossigenazione dei tessuti
Lasso di tempo: dall'inizio e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento

Confrontare gli effetti del blocco del plesso brachiale infraclavicolare e dell'anestesia locale infiltrativa sull'ossigenazione dei tessuti durante gli interventi chirurgici di fistola artero-venosa (AVF).

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una modalità di monitoraggio non invasiva che misura l'ossigenazione dei tessuti regionali definita come percentuale (%). Prima dell'intervento, le sonde NIRS verranno posizionate sulle regioni tenar e antecubitali di entrambe le mani e delle braccia.
dall'inizio e ogni 5 minuti fino alla fine dell'intervento
pervietà primaria della fistola artero-venosa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
Confrontare gli effetti del blocco del plesso brachiale infraclavicolare e dell'anestesia locale infiltrativa sulla pervietà primaria della fistola artero-venosa
1 mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: al termine dell'operazione

La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti al termine dell'intervento.

1 punto: Insoddisfazione; 5 punti:Pienamente soddisfatto
al termine dell'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Bromage modificata
Lasso di tempo: valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento

La valutazione del blocco motorio utilizza il punteggio di Bromage modificato a 4 punti. 0.Funzione motoria normale con estensione e flessione completa di gomito, polso e dita

  1. Diminuzione della forza motoria con capacità di flessione completa del gomito e movimento delle dita ma incapacità di sollevare il braccio
  2. Maggiore diminuzione della forza motoria con incapacità di muovere il gomito e capacità di muovere le dita
  3. Blocco motorio completo con incapacità di muovere gomito, polso e dita. In questo studio, il blocco motorio dei pazienti del Gruppo B sarà valutato con la "Modified Bromage Scale".
valutazione del blocco soddisfacente prima dell’intervento
Soddisfazione del chirurgo e del paziente
Lasso di tempo: al termine dell'operazione.
La soddisfazione del chirurgo e del paziente sarà valutata mediante la scala Likert a 5 punti (peggiore: 1 punto, migliore: 5 punti) al termine dell'intervento.
al termine dell'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tissue Oxygen Saturation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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