Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Infraclavicular Brachial Plexus Block og lokalbedøvelse i arteriovenøse fisteloperationer og deres virkninger på vævsiltmætning

9. januar 2025 opdateret af: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning af Infraclavicular Brachial Plexus Block og lokalbedøvelse i arteriovenøse fisteloperationer og deres virkninger på vævsiltmætning med nær-infrarød spektroskopi

Ved arteriovenøs fistelkirurgi er virkningen af ​​infraclavicular brachial plexus blokering og lokalbedøvelse på vævsiltning og effekten af ​​primær åbenhed af AV-fistel beregnet til forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at inkludere patienter, der er ASA III og mellem 18-80 år, som skal gennemgå en arteriovenøs fisteloperation i forskningspopulationen. I vores undersøgelse vil patienter, der kommer på operationsstuen til arteriovenøs fisteloperation, blive tilfældigt opdelt i to grupper.Patienter, der gennemgår simpel randomisering med møntkastmetode, vil blive tildelt en af ​​to grupper: gruppe Lokal infiltrativ anæstesi (Lokal) og gruppe infraclavicular brachial plexus blok med 0,25% bupivacain (Blok). Lokal infiltrativ anæstesi vil blive påført med 15 ml 2 % prilocain til gruppe lokale patienter. For gruppeblokpatienter vil 30 ml 0,25 % bupivacain blive påført med infraclavikulær tilgang omkring brachialis plexus med inplane teknik. Før operationens start vil NIRS-sonder blive påført placeres på hypothenar, antecubitale regioner af begge hænder og begge arme. De præoperative observerede værdier og data for hvert 5. minut under operationen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Det er planlagt at inkludere patienter, der er ASA III og mellem 18-80 år, der gennemgår arteriovenøs fisteloperation i forskningspopulationen.

Der vil ikke være nogen kønsforskel.

Ekskluderingskriterier:

  • handicappede patienter, børn, patienter med svært kommunikerende nålestikstest og modificeret bromage-skala, der viser succesen med perifer nerveblokering, hvilket afhænger af subjektiv vurdering og patientens samarbejde. De verbale test, der er nævnt ovenfor, er muligvis ikke passende for handicappede patienter, børn, patienter med vanskeligt at kommunikere på operationsstueforhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lokal gruppe (gruppe L)

Lokal infiltrativ anæstesi vil blive påført med 15 ml 2% prilocain til lokale gruppepatienter. Før operation vil NIRS-prober blive placeret på thenar, antecubitale regioner af både hænder og arme. De perifere regionale iltmætningsværdier vil blive registreret præoperativt og hver 5. minutter under operationen.

Kirurgens og patientens tilfredshed vil blive evalueret efter 5 Point Likert-skalaen (dårligst: 1 point, bedste: 5 point) ved afslutningen af ​​operationen.
Enhed: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvågningsmodalitet, som måler regional vævsiltning defineret som procent (%).
Medicin: Prilocain
Prilocain er en sekundær amid lokalbedøvende amin med en mellemlang varighed og hurtigt indsættende virkning.
Andre navne:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitocain
Aktiv komparator: Blokgruppe (gruppe B)

Til blokgruppepatienter vil 30 ml 0,25% bupivacain blive påført med Infraclavicular approach omkring brachial plexus med inplane teknik. Effekten af ​​den perifere nerveblok vil blive evalueret med 10 minutters intervaller, indtil regional anæstesi er opnået. Sensorisk blokering vil blive evalueret med "Pinprick Test" og motorblok med "Modified Bromage Scale". For patienter, der gennemgik en blokering, blev grad 2 på "Nåleprikkestesten" og grad 3 på "Modified Bromage Scale" anset for egnede anæstesiforhold til operationen. Før operationen vil NIRS-prober blive placeret på den thenare, antecubitale regioner af både hænder og arme. De perifere regionale iltmætningsværdier vil blive registreret præoperativt og hvert 5. minut under operationen.

Kirurgens og patientens tilfredshed vil blive evalueret efter 5 Point Likert-skalaen (dårligst: 1 point, bedste: 5 point) ved afslutningen af ​​operationen.
Enhed: NIRS
Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvågningsmodalitet, som måler regional vævsiltning defineret som procent (%).
Andet: Nålestik test

Med nålestikstesten rører lægen forsigtigt huden med nålen og spørger patienten, om den føles skarp eller stump. Testen begynder distalt og bevæger sig derefter proksimalt (med det formål at teste hvert dermatom og hver hovednerve).

Vurdering af sensorisk blokade bruger 3-gradssystem. Grad 0. Skarp smerte Grad 1. Analgesi , følelsesløshed Grad 2. Bedøvelse , ingen følelse

Andet: Modificeret bromage-skala

Vurdering af motorblokade bruger 4 point Modified Bromage Score. 0.Normal motorisk funktion med fuld ekstension og fleksion af albue, håndled og fingre

  1. Nedsat motoriske styrker med evne til fuld fleksion af albue og bevæge fingre, men manglende evne til at løfte armen
  2. Mere nedsatte motoriske styrker med manglende evne til at bevæge albue, men evne til at bevæge fingre 3. Komplet motorblok med manglende evne til at bevæge albue, håndled og fingre.
Medicin: Bupivacain
Bupivacaine er et potent lokalbedøvelsesmiddel med unikke egenskaber fra amidgruppen af ​​lokalbedøvelsesmidler.
Andre navne:
  • Marcaine
  • Sensorcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iltning af væv
Tidsramme: begyndelsen og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen

At sammenligne virkningerne af infraclavicular brachial plexus blokering og lokal infiltrativ anæstesi på vævsiltning under arteriovenøse fistel (AVF) operationer.

Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) er en ikke-invasiv overvågningsmodalitet, som måler regional vævsiltning defineret som procent (%).Før operation vil NIRS-prober blive placeret på de antecubitale områder af både hænder og arme.
begyndelsen og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen
primær åbenhed af den arteriovenøse fistel
Tidsramme: 1 måned efter operationen
At sammenligne virkningerne af infraclavicular brachial plexus blok og lokal infiltrativ anæstesi på den primære åbenhed af den arteriovenøse fistel
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 Punkt Likert Skala
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen

Kirurgens og patientens tilfredshed vil blive evalueret ved 5 Point Likert-skalaen ved slutningen af ​​operationen.

1 point:Utilfredshed; 5 point: Fuldt ud tilfreds
i slutningen af ​​operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret bromage-skala
Tidsramme: evaluering af den tilfredsstillende blokering før operationen

Vurdering af motorblokade bruger 4 point Modified Bromage Score. 0. Normal motorisk funktion med fuld ekstension og fleksion af albue, håndled og fingre

  1. Nedsat motoriske styrker med evne til fuld fleksion af albue og bevæge fingre, men manglende evne til at løfte armen
  2. Mere nedsatte motoriske styrker med manglende evne til at bevæge albue og evne til at bevæge fingre
  3. Komplet motorblok med manglende evne til at bevæge albue, håndled og fingre. I denne undersøgelse vil motorblok af gruppe B-patienter blive evalueret med "Modified Bromage Scale".
evaluering af den tilfredsstillende blokering før operationen
Kirurg og patienttilfredshed
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen.
Kirurgens og patientens tilfredshed vil blive evalueret efter 5 Point Likert-skalaen (dårligst: 1 point, bedste: 5 point) ved slutningen af ​​operationen.
i slutningen af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tissue Oxygen Saturation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom, kronisk

Kliniske forsøg med NIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger