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Comparação do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local em cirurgias de fístula arteriovenosa e seus efeitos na saturação tecidual de oxigênio

9 de janeiro de 2025 atualizado por: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local em cirurgias de fístula arteriovenosa e seus efeitos na saturação de oxigênio nos tecidos com espectroscopia no infravermelho próximo

Na cirurgia de fístula arteriovenosa, pretende-se pesquisar o efeito do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia local na oxigenação tecidual e o efeito da patência primária da fístula AV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Está planejado incluir pacientes ASA III e com idades entre 18 e 80 anos que serão submetidos à cirurgia de fístula arteriovenosa na população da pesquisa. Em nosso estudo, os pacientes que chegam à sala de cirurgia para operação de fístula arteriovenosa serão divididos aleatoriamente em dois grupos.Os pacientes submetidos à randomização simples com método de sorteio serão atribuídos a um de dois grupos: grupo Anestesia infiltrativa local (Local) e grupo bloqueio do plexo braquial infraclavicular com bupivacaína a 0,25% (Bloqueio). A anestesia infiltrativa local será aplicada com 15 ml de prilocaína a 2% para pacientes do grupo Local. Para pacientes do Grupo Bloco, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados com abordagem infraclavicular ao redor do plexo braquial com técnica inplane. colocado nas regiões hipotenar e antecubital de ambas as mãos e de ambos os braços. Serão registrados os valores e dados observados no pré-operatório a cada 5 minutos durante a operação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Prevê-se a inclusão de pacientes com ASA III e idades entre 18 e 80 anos submetidos a operação de fístula arteriovenosa na população da pesquisa.

Não haverá diferença de gênero.

Critério de exclusão:

  • pacientes com deficiência, crianças, pacientes com dificuldade de comunicação, teste de picada de agulha e escala de Bromage modificada mostrando o sucesso do bloqueio de nervo periférico, que depende da avaliação subjetiva e da cooperação do paciente. Os testes verbais mencionados acima podem não ser apropriados para pacientes com deficiência, crianças, pacientes com dificuldade de comunicação em condições de sala de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo local (Grupo L)

A anestesia infiltrativa local será aplicada com 15 ml de prilocaína a 2% para pacientes do grupo local. Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões tenar e antecubital de ambas as mãos e braços. minutos durante a operação.

A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
Dispositivo: NIRS
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade de monitoramento não invasiva que mede a oxigenação tecidual regional definida como porcentagem (%).
Medicamento: Prilocaína
A prilocaína é uma amina secundária anestésica local amida com duração intermediária e rápido início de ação.
Outros nomes:
  • Xiloneste
  • Citaneste
  • Propitocaína
Comparador Ativo: Grupo de blocos (Grupo B)

Para pacientes do grupo Block, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão aplicados com abordagem infraclavicular ao redor do plexo braquial com técnica inplane. O efeito do bloqueio do nervo periférico será avaliado com intervalos de 10 minutos até que a anestesia regional seja alcançada. o “Teste da Picada” e bloqueio motor com a “Escala de Bromage Modificada”. Para os pacientes submetidos ao bloqueio, o Grau 2 do "Teste da Picada" e o Grau 3 da "Escala de Bromage Modificada" foram considerados condições anestésicas adequadas para a operação. Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões tenar e antecubital de ambas as mãos e braços. Os valores de saturação regional periférica de oxigênio serão registrados no pré-operatório e a cada 5 minutos durante a operação.

A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
Dispositivo: NIRS
A espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade de monitoramento não invasiva que mede a oxigenação tecidual regional definida como porcentagem (%).
Outro: Teste de picada de alfinete

Com o teste da picada de agulha, o médico toca suavemente a pele com o alfinete e pergunta ao paciente se parece pontiagudo ou rombudo. O teste começa distalmente e depois move-se proximalmente (com o objetivo de testar cada dermátomo e cada nervo principal).

A avaliação do bloqueio sensorial utiliza sistema de 3 graus. Grau 0. Dor aguda Grau 1. Analgesia, dormência Grau 2. Anestesia, sem sensação

Outro: Escala de Bromage Modificada

A avaliação do bloqueio motor usa pontuação de Bromage modificada de 4 pontos. 0. Função motora normal com extensão e flexão completa do cotovelo, punho e dedos

  1. Diminuição da força motora com capacidade de flexão total do cotovelo e movimentação dos dedos, mas incapacidade de levantar o braço
  2. Maior diminuição da força motora com incapacidade de mover o cotovelo, mas capacidade de mover os dedos. 3. Bloqueio motor completo com incapacidade de mover o cotovelo, punho e dedos.
Medicamento: Bupivacaína
A bupivacaína é um anestésico local potente com características únicas do grupo amida dos anestésicos locais.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxigenação tecidual
Prazo: início e a cada 5 minutos até o final da cirurgia

Comparar os efeitos do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia infiltrativa local na oxigenação tecidual durante cirurgias de fístula arteriovenosa (FAV).

A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é uma modalidade de monitoramento não invasiva que mede a oxigenação tecidual regional definida como porcentagem (%). Antes da cirurgia, as sondas NIRS serão colocadas nas regiões tenar e antecubital de ambas as mãos e braços.
início e a cada 5 minutos até o final da cirurgia
patência primária da fístula arteriovenosa
Prazo: 1 mês após a operação
Comparar os efeitos do bloqueio infraclavicular do plexo braquial e da anestesia infiltrativa local na patência primária da fístula arteriovenosa
1 mês após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Likert de 5 pontos
Prazo: no final da operação

A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos ao final da cirurgia.

1 ponto:Insatisfação; 5 pontos:Totalmente satisfeito
no final da operação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Bromage Modificada
Prazo: avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia

A avaliação do bloqueio motor usa pontuação de Bromage modificada de 4 pontos. 0. Função motora normal com extensão e flexão completa do cotovelo, punho e dedos

  1. Diminuição da força motora com capacidade de flexão total do cotovelo e movimentação dos dedos, mas incapacidade de levantar o braço
  2. Maior diminuição da força motora com incapacidade de mover o cotovelo e a capacidade de mover os dedos
  3. Bloqueio motor completo com incapacidade de mover cotovelo, punho e dedos. Neste estudo, o bloqueio motor dos pacientes do Grupo B será avaliado com a “Escala de Bromage Modificada”.
avaliação do bloqueio satisfatório antes da cirurgia
Satisfação do cirurgião e do paciente
Prazo: no final da operação.
A satisfação do cirurgião e do paciente será avaliada pela escala Likert de 5 pontos (pior: 1 ponto, melhor: 5 pontos) ao final da cirurgia.
no final da operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara City Hospital Bilkent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tissue Oxygen Saturation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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