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Vergleich der infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und der Lokalanästhesie bei arteriovenösen Fisteloperationen und ihre Auswirkungen auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes

9. Januar 2025 aktualisiert von: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und der Lokalanästhesie bei arteriovenösen Fisteloperationen und ihre Auswirkungen auf die Sauerstoffsättigung des Gewebes mit Nahinfrarotspektroskopie

In der arteriovenösen Fistelchirurgie soll der Einfluss der infraklavikulären Plexus brachialis-Blockade und der Lokalanästhesie auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes sowie der Einfluss der primären Durchgängigkeit der AV-Fistel erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, Patienten mit ASA III und im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterziehen, in die Forschungspopulation einzubeziehen. In unserer Studie werden Patienten, die zur arteriovenösen Fisteloperation in den Operationssaal kommen, nach dem Zufallsprinzip in zwei Teile geteilt Gruppen. Patienten, die sich einer einfachen Randomisierung mit der Münzwurfmethode unterziehen, werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe Lokale infiltrative Anästhesie (Lokal) und Gruppe Infraklavikulärer Plexus brachialis Block mit 0,25 % Bupivacain (Block). Lokale infiltrative Anästhesie wird mit 15 ml 2 % Prilocain für lokale Patienten der Gruppe angewendet. Bei Gruppenblockpatienten werden 30 ml 0,25 % Bupivacain mit infraklavikulärem Ansatz um den Plexus brachialis mit Inplane-Technik angewendet. Vor Beginn der Operation werden NIRS-Sonden verwendet auf den Hypothenar- und Ellenbogenbereich beider Hände und beider Arme gelegt. Die präoperativ beobachteten Werte und Daten werden alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Es ist geplant, Patienten mit ASA III und im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterziehen, in die Forschungspopulation einzubeziehen.

Es wird keinen Geschlechtsunterschied geben.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderte Patienten, Kinder, Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten. Nadelstichtest und modifizierte Bromage-Skala zeigen den Erfolg einer peripheren Nervenblockade, der von der subjektiven Beurteilung und der Mitarbeit des Patienten abhängt. Die oben genannten verbalen Tests sind möglicherweise nicht für behinderte Patienten, Kinder geeignet. Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten im Operationssaal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lokale Gruppe (Gruppe L)

Lokale infiltrative Anästhesie wird mit 15 ml 2 % Prilocain für Patienten der lokalen Gruppe angewendet. Vor der Operation werden NIRS-Sonden auf dem Daumenballen und den antekubitalen Regionen beider Hände und Arme platziert. Die peripheren regionalen Sauerstoffsättigungswerte werden präoperativ und alle 5 aufgezeichnet Minuten während der Operation.

Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (schlechtester Wert: 1 Punkt, bester Wert: 5 Punkte) bewertet.
Gerät: NIRS
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung in Prozent (%) misst.
Arzneimittel: Prilocain
Prilocain ist ein sekundäres Amid-Lokalanästhetikum mit mittlerer Wirkdauer und schnellem Wirkungseintritt.
Andere Namen:
  • Xylonest
  • Citanest
  • Propitocain
Aktiver Komparator: Blockgruppe (Gruppe B)

Bei Patienten der Blockgruppe werden 30 ml 0,25 % Bupivacain mit einem infraklavikulären Ansatz um den Plexus brachialis mit Inplane-Technik angewendet. Die Wirkung der peripheren Nervenblockade wird in 10-Minuten-Intervallen bewertet, bis eine Regionalanästhesie erreicht ist. Die sensorische Blockade wird mit bewertet dem „Pinprick Test“ und Motorblock mit der „Modified Bromage Scale“. Bei Patienten, bei denen eine Blockade durchgeführt wurde, galten Grad 2 beim „Pinprick Test“ und Grad 3 bei der „Modified Bromage Scale“ als geeignete Anästhesiebedingungen für die Operation. Vor der Operation werden NIRS-Sonden auf dem Daumenballen und den Ellenbogenregionen beider Hände und Arme platziert. Die peripheren regionalen Sauerstoffsättigungswerte werden präoperativ und alle 5 Minuten während der Operation aufgezeichnet.

Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (schlechtester Wert: 1 Punkt, bester Wert: 5 Punkte) bewertet.
Gerät: NIRS
Die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung in Prozent (%) misst.
Sonstiges: Nadelstichtest

Beim Nadelstichtest berührt der Arzt sanft die Haut mit der Nadel und fragt den Patienten, ob sie sich scharf oder stumpf anfühlt. Der Test beginnt distal und bewegt sich dann proximal (mit dem Ziel, jedes Dermatom und jeden Hauptnerv zu testen).

Die Beurteilung der sensorischen Blockade erfolgt anhand eines 3-Grad-Systems. Grad 0. Scharfer Schmerz. Grad 1. Analgesie, Taubheit. Grad 2. Anästhesie, kein Gefühl

Sonstiges: Modifizierte Bromage-Skala

Zur Beurteilung der motorischen Blockade wird der modifizierte Bromage-Score mit 4 Punkten verwendet. 0. Normale motorische Funktion mit vollständiger Streckung und Beugung von Ellenbogen, Handgelenk und Fingern

  1. Verminderte motorische Stärke mit der Fähigkeit, den Ellenbogen vollständig zu beugen und die Finger zu bewegen, aber nicht in der Lage, den Arm anzuheben
  2. Stärker verminderte motorische Kräfte mit der Unfähigkeit, den Ellenbogen zu bewegen, aber die Fähigkeit, die Finger zu bewegen. 3. Komplette motorische Blockade mit der Unfähigkeit, den Ellenbogen, das Handgelenk und die Finger zu bewegen.
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain ist ein starkes Lokalanästhetikum mit einzigartigen Eigenschaften aus der Amidgruppe der Lokalanästhetika.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung des Gewebes
Zeitfenster: Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation

Vergleich der Auswirkungen einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und einer lokalen Infiltrationsanästhesie auf die Sauerstoffversorgung des Gewebes bei Operationen an arteriovenösen Fisteln (AVF).

Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Überwachungsmethode, die die regionale Gewebesauerstoffversorgung definiert als Prozentsatz (%) misst. Vor der Operation werden NIRS-Sonden auf den Daumenballen und den Ellenbogenregionen beider Hände und Arme platziert.
Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation
primäre Durchgängigkeit der arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Vergleich der Auswirkungen einer infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis und einer lokalen Infiltrationsanästhesie auf die primäre Durchgängigkeit der arteriovenösen Fistel
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: am Ende der Operation

Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

1 Punkt: Unzufriedenheit; 5 Punkte: Voll zufrieden
am Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Bromage-Skala
Zeitfenster: Beurteilung der zufriedenstellenden Blockade vor der Operation

Zur Beurteilung der motorischen Blockade wird der modifizierte Bromage-Score mit 4 Punkten verwendet. 0. Normale motorische Funktion mit vollständiger Streckung und Beugung von Ellenbogen, Handgelenk und Fingern

  1. Verminderte motorische Stärke mit der Fähigkeit, den Ellenbogen vollständig zu beugen und die Finger zu bewegen, aber nicht in der Lage, den Arm anzuheben
  2. Stärkere verminderte motorische Kräfte mit Unfähigkeit, den Ellenbogen und die Finger zu bewegen
  3. Komplette motorische Blockade mit Unfähigkeit, Ellenbogen, Handgelenk und Finger zu bewegen. In dieser Studie wird die motorische Blockade von Patienten der Gruppe B anhand der „Modified Bromage Scale“ bewertet.
Beurteilung der zufriedenstellenden Blockade vor der Operation
Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten
Zeitfenster: am Ende der Operation.
Die Zufriedenheit des Chirurgen und des Patienten wird am Ende der Operation anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (schlechtester Wert: 1 Punkt, bester Wert: 5 Punkte) bewertet.
am Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hija Yazıcıoğlu, Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tissue Oxygen Saturation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenerkrankung, chronisch

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