Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektriske impedansavbildningsteknikker for å veilede bruken av brystfysioterapi hos pasienter med lungebetennelse

4. november 2024 oppdatert av: Jingyi Ge, Capital Medical University

Elektriske impedansavbildningsteknikker for å veilede bruken av brystfysioterapi hos pasienter med lungebetennelse: en randomisert kontrollert studie

I denne studien brukes elektrisk impedanstomografi (EIT), en ikke-invasiv og ikke-strålingsteknologi, for å veilede nøyaktig respiratorisk rehabilitering av lungebetennelse. På grunnlag av tradisjonell fysisk vurdering introduserer fysioterapeuter EIT som en bildediagnostisk hjelpeteknologi i rehabiliteringsfeltet, som kan øke den nøyaktige forståelsen av ventilasjonsforholdene til lokale lungelesjoner, for å optimere fysioterapimetodene, noe som bidrar til forbedringen. av pasientenes symptomer, bedring av lesjoner og forbedring av pasientenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I henhold til resultatene av tradisjonell vurdering, diskuterte fysioterapeuter og klinikere EIT-resultatene for å gi respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi, og justerte behandlingen i henhold til resultatene av T2 og T3-gjennomgang. EIT har dynamiske overvåkingsdiagrammer og kommuniserer med pasienter om endringene etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Jingyi Ge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for CAP：(1) fellesskapsutbrudd; (2) lungebetennelsesrelaterte kliniske manifestasjoner: nylig oppstått hoste, oppspytt eller forverring av symptomer på eksisterende luftveissykdommer, med eller uten sputumpurulens, brystsmerter, dyspné eller hemoptyse; Feber; Tegn på lungekonsolidering og/eller fuktige raser ble hørt; Perifert antall hvite blodlegemer > 10×109/L eller < 4×109/L, med eller uten kjernefysisk forskyvning til venstre. (3) Brystbildeundersøkelse: nye ujevnt infiltrater, lobar/segmentell konsolidering, malt glassopasitet eller interstitielle endringer, med eller uten pleural effusjon. Den kliniske diagnosen ble etablert når en av (1), (3) eller (2) ble oppfylt, unntatt lungetuberkulose, lungetumor, ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, pulmonal eosinofil infiltrasjon og lunge vaskulitt.
  • Oppfyll diagnosekriteriene til HAP： Med henvisning til den kinesiske voksne (2018-utgaven), refererer den til nyoppstått lungebetennelse innen 48 timer etter innleggelse av pasienter som ikke har mottatt invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse og ikke er i inkubasjonsperioden for patogene. infeksjon. "Det vil si at nye eller progressive infiltrater dukker opp i lungen, og det er mer enn to av følgende symptomer: feber, økte nøytrofiler (>10×109/L) eller reduserte nøytrofiler (<5×109/L), purulent sputum .
  • Behovet for brystfysioterapi for pasienter med lungebetennelse ble bestemt i fellesskap av rehabiliteringsbehandlingsteamet inkludert klinikere, rehabiliteringsleger og terapeuter, og samtykke fra pasienter og deres familier ble innhentet.

Eksklusjonskriterier

  • Invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon;
  • Ventilator-assosiert lungebetennelse;
  • permanent eller midlertidig pacemaker installert i kroppen;
  • Moderat eller massiv pleural effusjon;
  • Alvorlig lungebetennelse: bevissthetsforstyrrelse; Respirasjonsfrekvens ≥ 30 åndedrag/min; PaO2<60 mmHg, PaO2/FiO2<300, trenger mekanisk ventilasjonsbehandling; Systolisk arterielt trykk <90 mmHg; Komplisert med septisk sjokk; Røntgen av thorax viste bilateral eller multi-lobar involvering eller lesjonsforstørrelse ≥ 50 % innen 48 timer etter innleggelse；Urinproduksjon <20 mL/t, eller <80 mL/4 t, eller komplisert med akutt nyresvikt som krever dialysebehandling；pasienter med en eller flere av disse parametrene ble diagnostisert som alvorlig sykdom;
  • kroppsmasseindeks > 30 kg/m2;
  • Lungekreft;
  • Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom og akutt forverring av bronkial astma;
  • Viral lungebetennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EIT-veiledet gruppe
Fysioterapi veiledet av EIT
Enhet: Elektrisk impedanstomografi
I følge resultatene av tradisjonell vurdering diskuterte fysioterapeuter og klinikere EIT-resultatene for å gi respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi
Atferdsmessig: brystfysioterapi
Konvensjonell vurdering av fysioterapeuter ble etterfulgt av respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi. Brystfysioterapi for respiratorisk rehabilitering inkluderer postural drenering, hosteteknikk, tvungen ekspirasjonsteknikk, positivt ekspirasjonstrykk, høyfrekvent brystveggkompresjon, trykk på brystet, vibrasjon, aktiv pustesyklusteknikk , osv. All brystfysioterapi ble utført av 1 terapeut.
Annen: Ikke-EIT-veiledet gruppe
Tradisjonell fysioterapi
Atferdsmessig: brystfysioterapi
Konvensjonell vurdering av fysioterapeuter ble etterfulgt av respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi. Brystfysioterapi for respiratorisk rehabilitering inkluderer postural drenering, hosteteknikk, tvungen ekspirasjonsteknikk, positivt ekspirasjonstrykk, høyfrekvent brystveggkompresjon, trykk på brystet, vibrasjon, aktiv pustesyklusteknikk , osv. All brystfysioterapi ble utført av 1 terapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for klinisk lungeinfeksjon
Tidsramme: Før respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi (T1), på dag 3 (T2) og 7 (T3) etter behandlingsstart.
CPIS er en omfattende vurdering av alvorlighetsgraden av infeksjon basert på kliniske, radiologiske og mikrobiologiske kriterier, inkludert kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer, luftrørsekresjoner, oksygenering, røntgen av thorax, progresjon av lungeinfiltrater og trakeal aspiratkultur. Maksimal poengsum var 12 og minste poengsum er 0 poeng. Det er av stor betydning ved diagnostisering, behandling og evaluering av lungebetennelse, og har høy bruksverdi. Jo høyere CPIS-skåre er, desto alvorligere er pasientens kliniske tilstand og desto mer rettidig behandling er nødvendig. Når CPIS-skåren er ≤6, kan seponering av antibiotika vurderes.
Før respiratorisk rehabilitering brystfysioterapi (T1), på dag 3 (T2) og 7 (T3) etter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 1 dag
Oppholdets lengde for hver pasient.
Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 1 dag
Kort skjema 36
Tidsramme: Ved baseline og uke 2.
Short Form-36 (SF-36) skalaen ble brukt for å vurdere livskvalitet. Den laveste skåren representerer den dårligste helsetilstanden. SF-36-måling ble utført to ganger, før og etter behandling.
Ved baseline og uke 2.
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Evaluering ble utført 12 timer før utskrivning.
Ved å bruke den australske respiratoriske rehabiliteringspakken, delt inn i 5 artikler, hver artikkel 5 poeng, totalt 25. Det originale spørreskjemaet inneholdt seks elementer der pasientene vurderte deres tilfredshet med respiratorisk rehabilitering på en skala fra 1 helt uenig til 5 helt enig.
Evaluering ble utført 12 timer før utskrivning.
Regional ventilasjonsdistribusjon
Tidsramme: Fra baseline målinger til umiddelbart etter avsluttet behandling (15 minutter)
Forskjell i regional ventilasjonsfordeling før og etter institusjon av fysioterapi
Fra baseline målinger til umiddelbart etter avsluttet behandling (15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jingyi Ge, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-2-2252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger