Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mirikizumab for å oppnå transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom (EMINENT-CD)

21. mai 2026 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Effekten av MIrikizumab for å oppnå transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom : EMINENT-CD

Effekt av Mirikizumab for å oppnå transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Ta kontakt med:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Ta kontakt med:
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH de Valence
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CD
  • ≥ 18 til ≤ 75 år gamle
  • Symptomatisk CD i henhold til PRO-2 (avføring > 3 eller buksmerter score > 1)
  • Transmural betennelse på basis-MRI (C-score > 0,5 i minst ett segment)

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-p19 biologisk terapi
  • Eksponering for mer enn 1 klasse av avanserte terapier i en dose godkjent for behandling av Crohns sykdom (janus kinase [JAK]-hemmere, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, eller godkjente biosimilære preparater for disse midlene)
  • Ekskluder tidligere bruk av p19 IL23-agenter
  • Kontraindikasjon for mirikizumab
  • Definitiv stomi
  • Kolektomi med IPAA
  • Isolerte eller ukontrollerte perianale lesjoner
  • Alvorlige obstruktive symptomer
  • Intra-abdominalt abscess
  • Kontraindikasjon for MRI
  • Ingen helseforsikring
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter allerede inkludert i biomedisinsk forskning annet enn en observasjonsstudie (f.eks., register, kohort)
  • Samtidig Clostridioides difficile-infeksjon
  • HIV-infeksjon
  • Pasient under vergemål, kuratelle eller rettslig vern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mirikizumab-behandling

Mirikizumab vil bli brukt som planlagt i legemiddelmerkingen: induksjon med IV-infusjoner (900 mg) i uke 0, uke 4 og uke 8.

For kliniske respondenter: SC-injeksjoner (300 mg) i uke 12 og hver 4. uke. For kliniske ikke-respondenter: SC-injeksjoner (300 mg) i uke 12 og hver 4. uke.
Legemiddel: Mirikizumab - IV
Mirikizumab-induksjon med IV-infusjoner (900 mg) ved uke 0, uke 4 og uke 8.
Legemiddel: Mirikizumab - SC
SC-injeksjoner (300 mg) ved U12 og hver 4. uke for kliniske respondenter og ikke-respondenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transmural respons (TR25)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
Transmural respons (TR25) defineres som en reduksjon på minst (>=) 25 % i C-scoren i hvert og alle aktive segmenter fra baseline til uke 24
Fra uke 0 til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
Klinisk remisjon vil bli definert i henhold til PRO-2 (Patient Report Outcome)
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
Forbedring eller normalisering av tarmskynde
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
Forbedring eller normalisering av tarmtrang i henhold til UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
BU klinisk meningsfull forbedring
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
BU klinisk meningsfull forbedring ble definert som reduksjon på ≥3 poeng; BU remisjon ble definert som UNRS ≤2
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
Transmural respons (TR50)
Tidsramme: Uke 0, Uke 24, Uke 76
Transmural respons (TR50) er definert som en reduksjon på minst 50 % av C-scoren i hvert aktivt segment ved utgangspunktet
Uke 0, Uke 24, Uke 76
Transmurial helbredelse
Tidsramme: ved uke 0, uke 24, uke 76
Transmural helbredelse er definert som en C-score < 0.5 i hvert aktivt segment ved utgangspunktet
ved uke 0, uke 24, uke 76
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 0, Uke 24, Uke 76
Sykdomsaktivitet måles med MaRIA-scoren (Magnetic Resonance Index of activity)
Uke 0, Uke 24, Uke 76
IUS transmural respons/helbredelse
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24
IUS transmural respons/heling
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24
Tarmskade
Tidsramme: Uke 24, Uke 76
Tarmskade måles med Lemann-indeksen
Uke 24, Uke 76
Transmural respons (TR25)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 24, Uke 76
Transmuralsvar vil bli definert som en reduksjon på minst 25 % av C-scoren i hvert aktivt segment ved baseline
Uke 0, Uke 4, Uke 24, Uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Hovedetterforsker: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger