Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Mirikizumab för att uppnå transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom (EMINENT-CD)

21 maj 2026 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Effekten av Mirikizumab för att uppnå transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom : EMINENT-CD

Effektiviteten av Mirikizumab för att uppnå transmural läkning hos patienter med Crohns sjukdom

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
75

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD
  • ≥ 18 till ≤ 75 år gamla
  • Symptomatisk CD enligt PRO-2 (stol > 3 eller buksmärtapoäng > 1)
  • Transmural inflammation vid baslinje-MRI (C-poäng > 0,5 i minst ett segment)

Exklusionskriterier:

  • Tidig exponering för anti-p19-biologisk terapi
  • Exponering för mer än 1 klass av avancerade terapier i en dos godkänd för behandling av Crohns sjukdom (januskinas [JAK]-hämmare, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, eller godkända biosimilarer för dessa läkemedel)
  • Exkludera all tidigare användning av p19 IL23-agenter
  • Kontraindikation mot mirikizumab
  • Definitiv stomi
  • Kolektomi med IPAA
  • Isolerade eller okontrollerade perianala lesioner
  • Svåra obstruktiva symptom
  • Intra-abdominell abscess
  • Kontraindikation mot MRI
  • Ingen sjukförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter redan inkluderade i biomedicinsk forskning förutom en observationsstudie (t.ex. register, kohort)
  • Samtidig Clostridioides difficile-infektion
  • HIV-infektion
  • Patient under förmyndarskap, kuratel eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Mirikizumab-behandling

Mirikizumab kommer att användas enligt schema i läkemedelsbiverkningen: induktion med IV-infusioner (900 mg) vid vecka 0, vecka 4 och vecka 8.

För kliniska respondenter: SC-injektioner (300 mg) vid W12 och var fjärde vecka För kliniska icke-respondenter: SC-injektioner (300 mg) vid W12 och var fjärde vecka
Läkemedel: Mirikizumab - IV
Mirikizumab-induktion med IV-infusioner (900 mg) vecka 0, vecka 4 och vecka 8.
Läkemedel: Mirikizumab - SC
SC-injektioner (300 mg) vid V12 och var 4:e vecka För kliniska respondenter och icke-respondenter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transmuralt svar (TR25)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
Transmuralt svar (TR25) definieras som en minskning med minst (>=) 25 % av C-poängen i varje aktivt segment från baslinjen till vecka 24
Från vecka 0 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Klinisk remission kommer att definieras enligt PRO-2 (Patient Report Outcome)
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Förbättring eller normalisering av tarmbrådska
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Förbättring eller normalisering av tarmträngning enligt UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
BU kliniskt meningsfull förbättring
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
BU kliniskt meningsfull förbättring definierades som minskning av ≥3 poäng; BU remission definierades som UNRS ≤2
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24, Vecka 52, Vecka 76
Transmuralt svar (TR50)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
Transmural respons (TR50) definieras som en minskning på minst 50% av C-poängen i varje aktivt segment vid baslinjen
Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
Transmural läkning
Tidsram: vid vecka 0, vecka 24, vecka 76
Transmural läkning definieras som en C-poäng < 0.5 i varje aktivt segment vid baslinjen
vid vecka 0, vecka 24, vecka 76
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
Sjukdomsaktivitet mäts med MaRIA-poäng (Magnetic Resonance Index of activity)
Vecka 0, Vecka 24, Vecka 76
IUS transmuralt svar/läkning
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
IUS transmural respons/läkning
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 24
Tarmskada
Tidsram: Vecka 24, Vecka 76
Tarmfunktionsnedsättning mäts med Lemann-indexet
Vecka 24, Vecka 76
Transmuralt svar (TR25)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 4, Vecka 24, Vecka 76
Transmural respons kommer att definieras som en minskning med minst 25 % av C-poängen i varje aktivt segment vid baslinjemätning
Vecka 0, Vecka 4, Vecka 24, Vecka 76

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Huvudutredare: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar