Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku MIrikizumab při dosažení transmurálního hojení u pacientů s Crohnovou chorobou (EMINENT-CD)

21. května 2026 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Účinnost MIrikizumabu při dosahování transmurálního hojení u pacientů s Crohnovou chorobou: EMINENT-CD

Účinnost Mirikizumabu při dosažení transmurálního hojení u pacientů s Crohnovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75674
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Francie, 26000
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CD
  • ≥ 18 do ≤ 75 let
  • Symptomatická CD podle PRO-2 (stolice > 3 nebo skóre bolesti břicha > 1)
  • Transmurální zánět na výchozím MRI (C-skóre > 0,5 v alespoň jednom segmentu)

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí expozice anti-p19 biologické léčbě
  • Expozice více než 1 třídě pokročilých terapií v dávce schválené pro léčbu Crohnovy choroby (inhibitory janus kinázy [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab nebo schválené biosimiláty těchto látek)
  • Vyloučit jakékoli předchozí použití p19 IL23s látek
  • Kontraindikace k mirikizumabu
  • Definitivní stomie
  • Kolektomie s IPAA
  • Izolované nebo nekontrolované perianální léze
  • Těžké obstrukční příznaky
  • Nitrobřišní absces
  • Kontraindikace k MRI
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti již zařazení do biomedicínského výzkumu jiného než observační studie (např. registr, kohorta)
  • Současná infekce Clostridioides difficile
  • HIV infekce
  • Pacient pod opatrovnictvím, kuratelou nebo soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba mirikizumabem

Mirikizumab bude použit podle plánu uvedeného v příbalovém letáku: indukce s IV infuzemi (900 mg) v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.

Pro klinické respondenty: SC injekce (300 mg) v týdnu 12 a každé 4 týdny Pro klinické nereagující: SC injekce (300 mg) v týdnu 12 a každé 4 týdny
Lék: Mirikizumab - IV
Indukční léčba mirikizumabem s nitrožilními infuzemi (900 mg) v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 8.
Lék: Mirikizumab - SC
Subkutánní injekce (300 mg) v týdnu 12 a každé 4 týdny Pro klinické respondenty a nerepondenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transmurální odpověď (TR25)
Časové okno: Od 0. týdne do 24. týdne
Transmurální odpověď (TR25) definována jako pokles alespoň (>=) 25 % C-skóre v každém a všech aktivních segmentech od výchozího stavu do 24. týdne
Od 0. týdne do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Klinická remise bude definována podle PRO-2 (Patient Report Outcome)
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Zlepšení nebo normalizace naléhavosti stolice
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Zlepšení nebo normalizace naléhavosti stolice podle UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
BU klinicky významné zlepšení
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Klinicky významné zlepšení u BU bylo definováno jako snížení o ≥3 body; remise BU byla definována jako UNRS ≤2
Týden 0, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 24, Týden 52, Týden 76
Transmurální odpověď (TR50)
Časové okno: Týden 0, Týden 24, Týden 76
Transmurální odpověď (TR50) je definována jako pokles o alespoň 50 % C-skóre v každém aktivním segmentu výchozího stavu
Týden 0, Týden 24, Týden 76
Transmurální hojení
Časové okno: v týdnu 0, týdnu 24, týdnu 76
Transmurální hojení je definováno jako skóre C < 0,5 v každém aktivním segmentu výchozího stavu
v týdnu 0, týdnu 24, týdnu 76
Aktivita onemocnění
Časové okno: Týden 0, Týden 24, Týden 76
Aktivita onemocnění je měřena pomocí skóre MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Týden 0, Týden 24, Týden 76
IUS transmurální odpověď/hojení
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
IUS transmurální odpověď/hojení
4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden
Poškození střev
Časové okno: 24. týden, 76. týden
Poškození střev je měřeno pomocí Lemanova indexu
24. týden, 76. týden
Transmurální odpověď (TR25)
Časové okno: Týden 0, Týden 4, Týden 24, Týden 76
Transmurální odpověď bude definována jako pokles skóre C o alespoň 25 % v každém aktivním segmentu při výchozím vyšetření
Týden 0, Týden 4, Týden 24, Týden 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Mirikizumab - IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení