Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirikizumabin teho saavuttaa transmuraalinen paraneminen Crohnin taudin potilailla (EMINENT-CD)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Mirikitsumabin teho saavuttaa transmuraalinen paraneminen Crohnin tautipotilailla : EMINENT-CD

Mirikizumabin teho saavuttaa transmuraalinen paraneminen Crohnin tautipotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75674
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valence, Ranska, 26000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH de Valence
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CD
  • ≥ 18 ≤ 75-vuotiaat
  • Oireileva CD PRO-2:n mukaan (uloste > 3 tai vatsakivun pistemäärä > 1)
  • Transmuraali tulehdus peruslinjan magneettikuvauksessa (C-pistemäärä > 0,5 vähintään yhdessä segmentissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen anti-p19 biologiselle terapialle
  • Altistuminen useammalle kuin yhdelle edistyneen terapian luokalle Crohnin taudin hoidossa hyväksytyllä annoksella (januskinnaasi [JAK] -estäjät, infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi pegoli, vedolitsumabi, ustekinumab tai näiden hyväksytyt biosimilaarit)
  • Poissulje kaikki aiemmat p19 IL23s-lääkkeiden käyttö
  • Mirikitsumabiin liittyvä vasta-aihe
  • Pysyvä stomia
  • Koletomia IPAA:lla
  • Eristetyt tai hallitsemattomat perianaalileesiot
  • Vakavat obstruktio-oireet
  • Intra-abdominaalinen absessi
  • Magneettikuvaukseen liittyvä vasta-aihe
  • Ei terveysvakuutusta
  • Raskaana tai imettävä nainen
  • Potilaat, jotka on jo sisällytetty havainnointitutkimuksen (esim. rekisteri, kohortti) ulkopuoliseen biomedikaaliseen tutkimukseen
  • Samanaikainen Clostridioides difficile -infektio
  • HIV-infektio
  • Potilas holhouksen, huoltajuuden tai oikeussuojan alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mirikizumab-hoito

Mirikizumabia käytetään ajoitettuna lääkkeen etiketissä: induktio IV-infusioilla (900 mg) viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.

Kliinisille vastaajille: SC-injektiot (300 mg) viikolla 12 ja joka 4. viikko Kliinisille ei-vastaajille: SC-injektiot (300 mg) viikolla 12 ja joka 4. viikko
Lääke: Mirikizumab - IV
Mirikizumabin induktio IV-infusioilla (900 mg) viikolla 0, viikolla 4 ja viikolla 8.
Lääke: Mirikizumab - SC
SC-injektiot (300 mg) viikolla 12 ja neljän viikon välein Kliinisille vastaajille ja ei-vastaajille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transmuraalinen vaste (TR25)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Transmuraalinen vaste (TR25) määritellään vähintään (>=) 25 prosentin C-pisteen laskuna jokaisessa ja kaikissa aktiivisissa segmenteissä lähtöarvosta 24. viikkoon
Viikosta 0 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Kliininen remissio määritellään PRO-2:n (Patient Report Outcome) mukaisesti
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Suoliston kiireellisyyden parantuminen tai normalisoituminen
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Suolen kiireellisyyden paraneminen tai normalisoituminen UNRS:n (Urgency Numerical Rating Scale) mukaan
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
BU:n kliinisesti merkityksellinen parantuminen
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
BU:n kliinisesti merkittävä parantuma määriteltiin vähenemäksi ≥3 pistettä; BU-remissio määriteltiin UNRS ≤2
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 52, Viikko 76
Transmuraalinen vaste (TR50)
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen vaste (TR50) määritellään vähintään 50 %:n alenemaksi C-pisteestä jokaisessa aktiivisessa segmentissä lähtötasolla
Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen paraneminen
Aikaikkuna: viikolla 0, viikolla 24, viikolla 76
Transmuraalinen paraneminen määritellään C-pisteiksi < 0,5 jokaisessa aktiivisessa segmentissä perustasolla
viikolla 0, viikolla 24, viikolla 76
Sairauden aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
Sairauden aktiivisuus mitataan MaRIA-pisteillä (Magnetic Resonance Index of activity)
Viikko 0, Viikko 24, Viikko 76
IUS transmuraalinen vaste/paraneminen
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24
IUS transmuraalinen vaste/paraneminen
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24
Suolistovaurio
Aikaikkuna: Viikko 24, Viikko 76
Suolen vaurioita mitataan Lemann-indeksillä
Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen vaste (TR25)
Aikaikkuna: Viikko 0, Viikko 4, Viikko 24, Viikko 76
Transmuraalinen vaste määritellään vähintään 25 %:n C-pistemäärän vähenemisenä jokaisessa aktiivisessa segmentissä lähtötasolla
Viikko 0, Viikko 4, Viikko 24, Viikko 76

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Päätutkija: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti (CD)

Kliiniset tutkimukset Mirikizumab - IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia