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Wirksamkeit von Mirikizumab zur Erreichung transmuraler Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn (EMINENT-CD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Wirksamkeit von MIrikizumab zur Erreichung transmuraler Heilung bei PatiENTen mit Morbus Crohn : EMINENT-CD

Wirksamkeit von Mirikizumab zur Erzielung transmuraler Heilung bei Patienten mit Morbus Crohn

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CD
  • ≥ 18 bis ≤ 75 Jahre alt
  • Symptomatische CD gemäß PRO-2 (Stuhl > 3 oder Bauchschmerz-Score > 1)
  • Transmurale Entzündung im Baseline-MRT (C-Score > 0,5 in mindestens einem Segment)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber anti-p19-Biologika
  • Exposition gegenüber mehr als einer Klasse fortgeschrittener Therapien in einer für die Behandlung von Morbus Crohn zugelassenen Dosis (Januskinase-[JAK]-Inhibitoren, Infliximab, Adalimumab, Certolizumab Pegol, Vedolizumab, Ustekinumab oder zugelassene Biosimilars dieser Wirkstoffe)
  • Ausschluss jeglicher früherer Anwendung von p19-IL23-Antagonisten
  • Kontraindikation für Mirikizumab
  • Definitive Stomaanlage
  • Kolektomie mit IPAA
  • Isolierte oder unkontrollierte perianale Läsionen
  • Schwere obstruktive Symptome
  • Intra-abdomineller Abszess
  • Kontraindikation für MRT
  • Keine Krankenversicherung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die bereits in andere biomedizinische Forschung als Beobachtungsstudien eingeschlossen sind (z. B. Register, Kohorte)
  • Begleitende Clostridioides-difficile-Infektion
  • HIV-Infektion
  • Patient unter Betreuung, Pflegschaft oder rechtlicher Fürsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirikizumab-Behandlung

Mirikizumab wird gemäß dem Dosierungsschema im Arzneimittel-Fachinformation angewendet: Induktion mit IV-Infusionen (900 mg) in Woche 0, Woche 4 und Woche 8.

Für klinische Responder: SC-Injektionen (300 mg) in W12 und alle 4 Wochen. Für klinische Non-Responder: SC-Injektionen (300 mg) in W12 und alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Mirikizumab - IV
Mirikizumab-Induktion mit IV-Infusionen (900 mg) in Woche 0, Woche 4 und Woche 8.
Arzneimittel: Mirikizumab - SC
SC-Injektionen (300 mg) bei W12 und alle 4 Wochen Für klinische Responder und Non-Responder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transmurale Reaktion (TR25)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Transmurale Ansprechen (TR25) definiert als die Abnahme des C-Scores um mindestens (>=) 25 % in jedem und allen aktiven Segmenten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Von Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Die klinische Remission wird gemäß PRO-2 (Patient Reported Outcome) definiert.
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Verbesserung oder Normalisierung des Stuhldrangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Verbesserung oder Normalisierung der Stuhldrang-Symptomatik gemäß UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
BU klinisch bedeutsame Verbesserung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Eine klinisch bedeutsame Verbesserung bei BU wurde definiert als eine Abnahme von ≥3 Punkten; BU-Remission wurde definiert als UNRS ≤2
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 52, Woche 76
Transmurale Reaktion (TR50)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24, Woche 76
Transmurale Ansprechrate (TR50) ist definiert als eine Verringerung von mindestens 50 % des C-Scores in jedem aktiven Segment zum Ausgangszeitpunkt
Woche 0, Woche 24, Woche 76
Transmurale Heilung
Zeitfenster: in Woche 0, Woche 24, Woche 76
Transmurale Heilung ist definiert als ein C-Score < 0,5 in jedem aktiven Segment zum Ausgangszeitpunkt
in Woche 0, Woche 24, Woche 76
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24, Woche 76
Die Krankheitsaktivität wird mittels des MaRIA-Scores (Magnetic Resonance Index of activity) gemessen
Woche 0, Woche 24, Woche 76
IUS transmurale Reaktion/Heilung
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
IUS transmurale Reaktion/Heilung
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24
Darmschädigung
Zeitfenster: Woche 24, Woche 76
Darmschäden werden mit dem Lemann-Index gemessen
Woche 24, Woche 76
Transmurale Antwort (TR25)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 24, Woche 76
Die transmurale Reaktion wird als eine Verringerung des C-Scores um mindestens 25 % in jedem aktiven Segment zum Ausgangszeitpunkt definiert
Woche 0, Woche 4, Woche 24, Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Hauptermittler: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

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