Effekten av Mirikizumab for å oppnå transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom (EMINENT-CD)
21. mai 2026 oppdatert av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
Effekten av MIrikizumab for å oppnå transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom : EMINENT-CD
Effekt av Mirikizumab for å oppnå transmural helbredelse hos pasienter med Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noemie DA COSTA
- Telefonnummer: +33 9 72 57 61 60
- E-post: ndacosta@getaid.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie MUSSOT
- Telefonnummer: +33 6 27 49 29 10
- E-post: jmussot@getaid.org
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
-
Ta kontakt med:
- Franck CHOLET, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 34 71 15
- E-post: franck.cholet@chu-brest.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
-
Ta kontakt med:
- Anthony BUISSON, MD
- Telefonnummer: +33 4 73 75 05 23
- E-post: a_buisson@chu-clermontferrand.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Nîmes Carémeau
-
Ta kontakt med:
- Ludovic CAILLO, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 31 83
- E-post: Ludovic.CAILLO@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike, 75674
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Mutualiste Monsouris
-
Ta kontakt med:
- Marion SIMON, MD
- Telefonnummer: +33 1 56 61 63 14
- E-post: Marion.Simon@imm.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Cyrielle GILLETTA, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 27 63
- E-post: gilletta.c@chu-toulouse.fr
-
Valence, Frankrike, 26000
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Valence
-
Ta kontakt med:
- Céline MONTUCLARD, MD
- Telefonnummer: +33475757512
- E-post: cmontuclard@ch-valence.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med CD
- ≥ 18 til ≤ 75 år gamle
- Symptomatisk CD i henhold til PRO-2 (avføring > 3 eller buksmerter score > 1)
- Transmural betennelse på basis-MRI (C-score > 0,5 i minst ett segment)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eksponering for anti-p19 biologisk terapi
- Eksponering for mer enn 1 klasse av avanserte terapier i en dose godkjent for behandling av Crohns sykdom (janus kinase [JAK]-hemmere, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, eller godkjente biosimilære preparater for disse midlene)
- Ekskluder tidligere bruk av p19 IL23-agenter
- Kontraindikasjon for mirikizumab
- Definitiv stomi
- Kolektomi med IPAA
- Isolerte eller ukontrollerte perianale lesjoner
- Alvorlige obstruktive symptomer
- Intra-abdominalt abscess
- Kontraindikasjon for MRI
- Ingen helseforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter allerede inkludert i biomedisinsk forskning annet enn en observasjonsstudie (f.eks., register, kohort)
- Samtidig Clostridioides difficile-infeksjon
- HIV-infeksjon
- Pasient under vergemål, kuratelle eller rettslig vern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mirikizumab-behandling
Mirikizumab vil bli brukt som planlagt i legemiddelmerkingen: induksjon med IV-infusjoner (900 mg) i uke 0, uke 4 og uke 8. For kliniske respondenter: SC-injeksjoner (300 mg) i uke 12 og hver 4. uke. For kliniske ikke-respondenter: SC-injeksjoner (300 mg) i uke 12 og hver 4. uke. |
Mirikizumab-induksjon med IV-infusjoner (900 mg) ved uke 0, uke 4 og uke 8.
SC-injeksjoner (300 mg) ved U12 og hver 4. uke for kliniske respondenter og ikke-respondenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transmural respons (TR25)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Transmural respons (TR25) defineres som en reduksjon på minst (>=) 25 % i C-scoren i hvert og alle aktive segmenter fra baseline til uke 24
|
Fra uke 0 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
|
Klinisk remisjon vil bli definert i henhold til PRO-2 (Patient Report Outcome)
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
|
|
Forbedring eller normalisering av tarmskynde
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
|
Forbedring eller normalisering av tarmtrang i henhold til UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
|
|
BU klinisk meningsfull forbedring
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
|
BU klinisk meningsfull forbedring ble definert som reduksjon på ≥3 poeng; BU remisjon ble definert som UNRS ≤2
|
Uke 0, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24, Uke 52, Uke 76
|
|
Transmural respons (TR50)
Tidsramme: Uke 0, Uke 24, Uke 76
|
Transmural respons (TR50) er definert som en reduksjon på minst 50 % av C-scoren i hvert aktivt segment ved utgangspunktet
|
Uke 0, Uke 24, Uke 76
|
|
Transmurial helbredelse
Tidsramme: ved uke 0, uke 24, uke 76
|
Transmural helbredelse er definert som en C-score < 0.5 i hvert aktivt segment ved utgangspunktet
|
ved uke 0, uke 24, uke 76
|
|
Sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 0, Uke 24, Uke 76
|
Sykdomsaktivitet måles med MaRIA-scoren (Magnetic Resonance Index of activity)
|
Uke 0, Uke 24, Uke 76
|
|
IUS transmural respons/helbredelse
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24
|
IUS transmural respons/heling
|
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 24
|
|
Tarmskade
Tidsramme: Uke 24, Uke 76
|
Tarmskade måles med Lemann-indeksen
|
Uke 24, Uke 76
|
|
Transmural respons (TR25)
Tidsramme: Uke 0, Uke 4, Uke 24, Uke 76
|
Transmuralsvar vil bli definert som en reduksjon på minst 25 % av C-scoren i hvert aktivt segment ved baseline
|
Uke 0, Uke 4, Uke 24, Uke 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
- Hovedetterforsker: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GETAID-2025-02
- 2025-521889-95-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom (CD)
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Har ikke rekruttert ennåCrohn ' s | Crohns;#39; s sykdom (CD)
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoFullført
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbbVie; Gilead Sciences; Roche Pharma AG; Takeda; Celgene; BiogenAktiv, ikke rekrutterende
-
Mashhad University of Medical SciencesAvsluttetInteraktiv CD-basert utdanning
-
University of MichiganThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustHar ikke rekruttert ennåInaktiv Crohns sykdom (CD)Forente stater
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AvsluttetCrohn kolittForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityHar ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
Kliniske studier på Mirikizumab - IV
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringCrohns sykdomBelgia, Ungarn, Israel, Forente stater, Italia, Kina, Tyskland, Polen, Brasil, Canada
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringCrohns sykdom | Kolitt, ulcerøsBelgia, Ungarn, Israel, Forente stater, Italia, Kina, Tyskland, Polen, Brasil, Canada
-
Eli Lilly and CompanyHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk tarmsykdom | AmmingForente stater, Spania, Danmark, Israel, Italia, Tyskland, Polen, Canada
-
Eli Lilly and CompanyTilbaketrukket
-
Eli Lilly and CompanyRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringUlcerøs kolittDanmark, Forente stater, Spania, India, Ungarn, Østerrike, Kina, Italia, Japan, Brasil, Polen, Mexico, Tyskland, Nederland, Romania, Canada, Tyrkia (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrutteringPouchitis | Veske, Ileal | Poser, IleoanalForente stater