Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Мирикизумаба в достижении трансмурального заживления у пациентов с болезнью Крона (EMINENT-CD)

21 мая 2026 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Эффективность Мирикизумаба в достижении трансмурального заживления у пациентов с болезнью Крона: EMINENT-CD

Эффективность Мирикизумаба в достижении трансмурального заживления у пациентов с болезнью Крона

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Noemie DA COSTA
  • Номер телефона: +33 9 72 57 61 60
  • Электронная почта: ndacosta@getaid.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie MUSSOT
  • Номер телефона: +33 6 27 49 29 10
  • Электронная почта: jmussot@getaid.org

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Еще не набирают
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Контакт:
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Еще не набирают
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75674
        • Еще не набирают
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Контакт:
          • Marion SIMON, MD
          • Номер телефона: +33 1 56 61 63 14
          • Электронная почта: Marion.Simon@imm.fr
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Контакт:
          • Cyrielle GILLETTA, MD
          • Номер телефона: +33 5 61 32 27 63
          • Электронная почта: gilletta.c@chu-toulouse.fr
      • Valence, Франция, 26000
        • Еще не набирают
        • CH de Valence
        • Контакт:
          • Céline MONTUCLARD, MD
          • Номер телефона: +33475757512
          • Электронная почта: cmontuclard@ch-valence.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Крона
  • Возраст ≥18 до ≤75 лет
  • Симптоматическая болезнь Крона согласно PRO-2 (стул >3 или оценка абдоминальной боли >1)
  • Трансмуральное воспаление на МРТ исходного уровня (C-оценка >0,5 по крайней мере в одном сегменте)

Критерии исключения:

  • Предыдущее воздействие анти-p19 биологической терапии
  • Воздействие более чем одного класса продвинутых терапий в дозе, одобренной для лечения болезни Крона (ингибиторы янус-киназ [JAK], инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб пегол, ведолизумаб, устекинумаб или одобренные биоаналоги этих препаратов)
  • Исключить любое предыдущее использование агентов p19 IL23
  • Противопоказание к мирикизумабу
  • Постоянная стома
  • Колэктомия с илеоанальным резервуаром (IPAA)
  • Изолированные или неконтролируемые перианальные поражения
  • Тяжелые обструктивные симптомы
  • Внутрибрюшной абсцесс
  • Противопоказание к МРТ
  • Отсутствие медицинской страховки
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, уже включенные в биомедицинские исследования, кроме наблюдательного исследования (например, регистр, когорта)
  • Сопутствующая инфекция Clostridioides difficile
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациент под опекой, попечительством или судебной защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение мирикизумабом

Мирикизумаб будет использоваться в соответствии с графиком, указанным в инструкции к препарату: индукционная терапия с внутривенными инфузиями (900 мг) на 0-й, 4-й и 8-й неделях.

Для пациентов с клиническим ответом: подкожные инъекции (300 мг) на 12-й неделе и каждые 4 недели. Для пациентов без клинического ответа: подкожные инъекции (300 мг) на 12-й неделе и каждые 4 недели.
Лекарство: Мирикизумаб - внутривенно
Индукция мирикизумабом с внутривенными инфузиями (900 мг) на 0-й, 4-й и 8-й неделях.
Лекарство: Мирикизумаб - ПК
Подкожные инъекции (300 мг) на 12-й неделе и каждые 4 недели Для клинических респондентов и нереспондентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансмуральный ответ (TR25)
Временное ограничение: С 0-й по 24-ю неделю
Трансмуральный ответ (TR25) определяется как уменьшение по крайней мере (≥) на 25% C-счета в каждом и во всех активных сегментах от исходного уровня до 24-й недели
С 0-й по 24-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Клиническая ремиссия будет определяться согласно PRO-2 (Результат, сообщаемый пациентом)
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Улучшение или нормализация императивных позывов к дефекации
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Улучшение или нормализация безотлагательных позывов к дефекации согласно шкале UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Клинически значимое улучшение BU
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Клинически значимое улучшение БУ определялось как снижение ≥3 баллов; ремиссия БУ определялась как УНРШ ≤2
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24, Неделя 52, Неделя 76
Трансмуральный ответ (TR50)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ (TR50) определяется как уменьшение C-балла не менее чем на 50% в каждом активном сегменте по сравнению с исходным уровнем
Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральное заживление
Временное ограничение: на Неделе 0, Неделе 24, Неделе 76
Трансмуральное заживление определяется как оценка C < 0,5 в каждом активном сегменте на исходном уровне
на Неделе 0, Неделе 24, Неделе 76
Активность заболевания
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Активность заболевания оценивается по шкале MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Неделя 0, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ/заживление по IUS
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Трансмуральный ответ/заживление ВМС
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 24
Повреждение кишечника
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 76
Повреждение кишечника измеряется с помощью индекса Лемана
Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ (TR25)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 24, Неделя 76
Трансмуральный ответ будет определен как уменьшение C-счета не менее чем на 25% в каждом активном сегменте на исходном уровне
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 24, Неделя 76

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Главный следователь: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками