Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirikizumab hatékonysága a transmurális gyógyulás elérésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (EMINENT-CD)

2026. május 21. frissítette: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

A Mirikizumab hatékonysága a transmurális gyógyulás elérésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél: EMINENT-CD

A Mirikizumab hatékonysága a transmuralis gyógyulás elérésében Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
75

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29200
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Még nincs toborzás
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Még nincs toborzás
        • CH de Valence
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • CD-s betegek
  • ≥ 18 és ≤ 75 éves kor
  • PRO-2 szerint szimptomatikus CD (széklet > 3 vagy hasi fájdalom pontszám > 1)
  • Transzmurális gyulladás az alapvonali MRI-n (C-pontszám > 0,5 legalább egy szegmensben)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi anti-p19 biológiai terápiával való érintkezés
  • Több mint 1 osztályú haladó terápiával való érintkezés, Crohn-betegség kezelésére jóváhagyott dózisban (janusz kináz [JAK] gátlók, infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, vagy ezen szerek jóváhagyott bioszimilárisai)
  • Korábbi p19 IL23s szerek bármilyen használatának kizárása
  • Ellenjavallat a mirikizumabra
  • Végleges sztóma
  • Kolektomia IPAA-val
  • Izolált vagy kontrollálatlan perianalis elváltozások
  • Súlyos obstruktív tünetek
  • Intraabdominalis abscesszus
  • Ellenjavallat az MRI-hez
  • Egészségbiztosítás hiánya
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Már más biomedicinális kutatásban részt vevő betegek, kivéve megfigyelési tanulmányokat (pl. regiszter, kohorsz)
  • Egyidejű Clostridioides difficile fertőzés
  • HIV-fertőzés
  • Gondnokság, gyámság vagy igazságügyi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mirikizumab kezelés

A mirikizumabot a gyógyszer címkéjén meghatározott ütemezés szerint alkalmazzák: indukció IV infúzióval (900 mg) a 0., 4. és 8. héten.

Klinikai válaszadók esetén: SC injekció (300 mg) a 12. héten, majd 4 hetente. Klinikai nem válaszadók esetén: SC injekció (300 mg) a 12. héten, majd 4 hetente.
Drog: Mirikizumab - IV
Mirikizumab indukció intravénás infúziókkal (900 mg) a 0. héten, a 4. héten és a 8. héten.
Drog: Mirikizumab - SC
SC injekciók (300 mg) a 12. héten és minden 4. héten Klinikai válaszadók és nem válaszadók esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzmurális válasz (TR25)
Időkeret: A 0. héttől a 24. hétig
A transmurális válasz (TR25) definíciója: legalább (>=) 25%-os csökkenés a C-pontszámban minden egyes aktív szegmensben a kiindulási értékhez képest a 24. héten
A 0. héttől a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A klinikai remisszió a PRO-2 (Betegjelentéses Eredmény) alapján kerül meghatározásra.
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A bélürgesség javulása vagy normalizálódása
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A bél sürgősségének javulása vagy normalizálása az UNRS (Urgency Numerical Rating Scale) szerint
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
BU klinikailag jelentős javulás
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
A klinikailag jelentős javulás definíciója legalább 3 pontos csökkenés volt; a remisszió definíciója UNRS ≤2 volt
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 52. hét, 76. hét
Transzmurális válasz (TR50)
Időkeret: 0. hét, 24. hét, 76. hét
A transmuralis válasz (TR50) azt jelenti, hogy minden aktív szegmensben legalább 50%-os csökkenés következik be a C-pontszámban a kezdeti állapothoz képest
0. hét, 24. hét, 76. hét
Transzmurális gyógyulás
Időkeret: a 0. héten, a 24. héten, a 76. héten
A transmurális gyógyulást úgy definiáljuk, hogy minden egyes aktív szegmensben a C-pontszám < 0,5 az alapvonalon
a 0. héten, a 24. héten, a 76. héten
Betegség aktivitás
Időkeret: 0. hét, 24. hét, 76. hét
A betegség aktivitását a MaRIA-pontszám (Magnetic Resonance Index of activity) méri
0. hét, 24. hét, 76. hét
IUS transmuralis válasz/gyógyulás
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
IUS transzmurális válasz/gyógyulás
4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
Bélkárosodás
Időkeret: 24. hét, 76. hét
A bélkárosodást a Lemann-indexszel mérik
24. hét, 76. hét
Transzmurális válasz (TR25)
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 24. hét, 76. hét
A transzmurális választ úgy határozzuk meg, hogy minden aktív szegmensben legalább 25%-os csökkenés következik be a C-pontszámban a kiindulási állapothoz képest
0. hét, 4. hét, 24. hét, 76. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Kutatásvezető: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2026. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése