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Efficacia di Mirikizumab nel Raggiungere la Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn (EMINENT-CD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efficacia di MIrikizumab nel Raggiungere la Guarigione Transmurale nei Pazienti con Malattia di Crohn: EMINENT-CD

Efficacia di Mirikizumab nel raggiungere la guarigione transmurale nei pazienti con malattia di Crohn

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contatto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contatto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Non ancora reclutamento
        • CH de Valence
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con MC
  • ≥ 18 a ≤ 75 anni
  • MC sintomatica secondo PRO-2 (feci > 3 o punteggio dolore addominale > 1)
  • Infiammazione transmurale alla risonanza magnetica basale (punteggio C > 0,5 in almeno un segmento)

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a terapia biologica anti-p19
  • Esposizione a più di 1 classe di terapie avanzate a una dose approvata per il trattamento della malattia di Crohn (inibitori delle janus chinasi [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, o biosimilari approvati per questi farmaci)
  • Escludere qualsiasi precedente uso di agenti p19 IL23
  • Controindicazione a mirikizumab
  • Stomia definitiva
  • Colectomia con anastomosi ileo-anale pouch (IPAA)
  • Lesioni perianali isolate o non controllate
  • Sintomi ostruttivi gravi
  • Ascesso intra-addominale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Assenza di assicurazione sanitaria
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti già inclusi in ricerca biomedica diversa da uno studio osservazionale (es. registro, coorte)
  • Infezione concomitante da Clostridioides difficile
  • Infezione da HIV
  • Paziente sotto tutela, curatela o salvaguardia giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con Mirikizumab

Mirikizumab verrà utilizzato secondo quanto previsto dall'etichetta del farmaco: induzione con infusioni endovenose (900 mg) alla settimana 0, settimana 4 e settimana 8.

Per i risponditori clinici: iniezioni sottocutanee (300 mg) alla settimana 12 e ogni 4 settimane Per i non risponditori clinici: iniezioni sottocutanee (300 mg) alla settimana 12 e ogni 4 settimane
Droga: Mirikizumab - EV
Induzione con Mirikizumab mediante infusioni endovenose (900 mg) alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8.
Droga: Mirikizumab - SC
Iniezioni sottocutanee (300 mg) a W12 e ogni 4 settimane per i responder clinici e i non-responder

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta transmurale (TR25)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24
Risposta transmurale (TR25) definita come la riduzione di almeno (>=) 25% del C-score in ciascuno e tutti i segmenti attivi dal basale alla settimana 24
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
La remissione clinica sarà definita secondo PRO-2 (Patient Report Outcome)
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Miglioramento o normalizzazione dell'urgenza intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Miglioramento o normalizzazione dell'urgenza intestinale secondo la UNRS (Urgency Numerical Rating Scale)
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Miglioramento clinicamente significativo BU
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Il miglioramento clinicamente significativo della BU è stato definito come una diminuzione di ≥3 punti; la remissione della BU è stata definita come UNRS ≤2
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52, Settimana 76
Risposta transmurale (TR50)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
La risposta transmurale (TR50) è definita come una diminuzione di almeno il 50% del punteggio C in ogni segmento attivo al basale
Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
Guarigione transmurale
Lasso di tempo: alla Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
La guarigione transmurale è definita come un punteggio C < 0.5 in ogni segmento attivo al basale
alla Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
Attività della malattia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
L'attività della malattia è misurata dal punteggio MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Settimana 0, Settimana 24, Settimana 76
Risposta/guarigione transmurale IUS
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Risposta/guarigione transmurale IUS
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24
Danno intestinale
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 76
Il danno intestinale viene misurato con l'Indice di Lemann
Settimana 24, Settimana 76
Risposta transmurale (TR25)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 24, Settimana 76
La risposta transmurale sarà definita come una diminuzione di almeno il 25% del C-score in ogni segmento attivo al basale
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 24, Settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Investigatore principale: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

Prove cliniche su Mirikizumab - EV

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