Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MIrikizumabu w osiąganiu gojenia się ściany jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (EMINENT-CD)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Skuteczność MIrikizumabu w osiągnięciu gojenia przezściennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna : EMINENT-CD

Skuteczność Mirikizumabu w osiąganiu gojenia prześciennego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75674
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Valence, Francja, 26000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH de Valence
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z CD
  • ≥ 18 do ≤ 75 lat
  • Objawowa CD według PRO-2 (stolce > 3 lub wynik bólu brzucha > 1)
  • Zapalenie pełnościenne w badaniu MRI w punkcie wyjściowym (wynik C > 0,5 w co najmniej jednym segmencie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze narażenie na biologiczną terapię przeciw p19
  • Narażenie na więcej niż 1 klasę zaawansowanych terapii w dawce zatwierdzonej do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna (inhibitory janus kinazy [JAK], infliksymab, adalimumab, certolizumab pegol, wedolizumab, ustekinumab lub zatwierdzone biopodobne tych leków)
  • Wyklucza się wszelkie wcześniejsze stosowanie środków p19 IL23
  • Przeciwwskazanie do mirikizumabu
  • Definitywna stomia
  • Kolektomia z IPAA
  • Izolowane lub niekontrolowane zmiany okołooodbytnicze
  • Ciężkie objawy niedrożności
  • Ropień śródbrzuszny
  • Przeciwwskazanie do MRI
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci już włączeni do badań biomedycznych innych niż badanie obserwacyjne (np. rejestr, kohorta)
  • Współistniejące zakażenie Clostridioides difficile
  • Zakażenie HIV
  • Pacjent pod opieką, kuratelą lub ochroną sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie mirikizumabem

Mirikizumab będzie stosowany zgodnie z harmonogramem określonym w charakterystyce produktu leczniczego: indukcja z wlewami dożylnymi (900 mg) w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.

Dla pacjentów z odpowiedzią kliniczną: wstrzyknięcia podskórne (300 mg) w tygodniu 12 i co 4 tygodnie Dla pacjentów bez odpowiedzi klinicznej: wstrzyknięcia podskórne (300 mg) w tygodniu 12 i co 4 tygodnie
Lek: Mirikizumab - IV
Indukcja mirikizumabem z wlewami dożylnymi (900 mg) w tygodniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 8.
Lek: Mirikizumab - SC
Podskórne wstrzyknięcia (300 mg) w tygodniu 12 i co 4 tygodnie dla pacjentów odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź transmuralna (TR25)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24
Odpowiedź przezścienna (TR25) definiowana jako zmniejszenie co najmniej (>=) 25% punktacji C w każdym aktywnym segmencie od wartości wyjściowej do 24. tygodnia
Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Remisja kliniczna będzie zdefiniowana zgodnie z PRO-2 (Wynik zgłaszany przez pacjenta)
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Poprawa lub normalizacja potrzeby wypróżnienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Poprawa lub normalizacja nagłej potrzeby wypróżnienia według UNRS (Skali Numerycznej Oceny Nagłej Potrzeby Wypróżnienia)
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
BU klinicznie istotna poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Klinicznie istotną poprawę w BU zdefiniowano jako spadek o ≥3 punkty; remisję BU zdefiniowano jako UNRS ≤2
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 52, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna (TR50)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna (TR50) jest definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku C w każdym aktywnym segmencie w punkcie wyjściowym
Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
Wyleczenie pełnościenne
Ramy czasowe: w Tygodniu 0, Tygodniu 24, Tygodniu 76
Transmural healing is defined as a C-score < 0.5 in each active segment at baseline
w Tygodniu 0, Tygodniu 24, Tygodniu 76
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
Aktywność choroby jest mierzona za pomocą wskaźnika MaRIA (Magnetic Resonance Index of activity)
Tydzień 0, Tydzień 24, Tydzień 76
IUS odpowiedź/przebudowa przezścienna
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
IUS odpowiedź/przygojenie transmuralne
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24
Uszkodzenie jelit
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 76
Uszkodzenie jelita jest mierzone za pomocą wskaźnika Lemanna
Tydzień 24, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna (TR25)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 24, Tydzień 76
Odpowiedź przezścienna będzie zdefiniowana jako zmniejszenie o co najmniej 25% wyniku C w każdym aktywnym segmencie na początku badania
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 24, Tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Główny śledczy: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na Mirikizumab - IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami