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Eficácia do MIrikizumab para Alcançar a Cura Transmural em Doentes com Doença de Crohn (EMINENT-CD)

21 de maio de 2026 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eficácia do MIrikizumab na Obtenção de Cicatrização Transmural em DoENTes com Doença de Crohn: EMINENT-CD

Eficácia do Mirikizumab para alcançar a cicatrização transmural em doentes com Doença de Crohn

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contato:
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contato:
      • Paris, França, 75674
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contato:
      • Valence, França, 26000
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Valence
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com DC
  • ≥ 18 a ≤ 75 anos de idade
  • DC sintomática de acordo com PRO-2 (fezes > 3 ou pontuação de dor abdominal > 1)
  • Inflamação transmural na ressonância magnética basal (pontuação C > 0,5 em pelo menos um segmento)

Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a terapia biológica anti-p19
  • Exposição a mais de 1 classe de terapias avançadas numa dose aprovada para o tratamento da doença de Crohn (inibidores da quinase Janus [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab, ou biossimilares aprovados para estes agentes)
  • Excluir qualquer uso prévio de agentes p19 IL23
  • Contra-indicação para mirikizumab
  • Ostomia definitiva
  • Colectomia com IPAA
  • Lesões perianais isoladas ou não controladas
  • Sintomas obstrutivos graves
  • Abcesso intra-abdominal
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Sem seguro de saúde
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Pacientes já incluídos em investigação biomédica que não seja um estudo observacional (ex: registo, coorte)
  • Infeção concomitante por Clostridioides difficile
  • Infeção por VIH
  • Paciente sob tutela, curatela ou salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com Mirikizumab

O Mirikizumab será utilizado conforme programado na rotulagem do medicamento: indução com infusões IV (900 mg) na semana 0, semana 4 e semana 8.

Para respondedores clínicos: injeções SC (300 mg) na W12 e de 4 em 4 semanas Para não respondedores clínicos: injeções SC (300 mg) na W12 e de 4 em 4 semanas
Medicamento: Mirikizumab - IV
Indução com Mirikizumab com infusões IV (900 mg) na semana 0, semana 4 e semana 8.
Medicamento: Mirikizumab - SC
Injeções subcutâneas (300 mg) na semana 12 e de 4 em 4 semanas Para respondedores clínicos e não respondedores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta transmural (TR25)
Prazo: Da semana 0 à semana 24
Resposta transmural (TR25) definida como a diminuição de pelo menos (>=) 25% do C-score em todos e em cada segmento ativo desde o início até à semana 24
Da semana 0 à semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
A remissão clínica será definida de acordo com o PRO-2 (Patient Report Outcome)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Melhoria ou normalização da urgência intestinal
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Melhoria ou normalização da urgência intestinal de acordo com a UNRS (Escala de Avaliação Numérica da Urgência)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Melhoria clinicamente significativa do BU
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
A melhoria clinicamente significativa da BU foi definida como uma diminuição de >=3 pontos; A remissão da BU foi definida como UNRS =<2
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Resposta transmural (TR50)
Prazo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
A resposta transmural (TR50) é definida como uma diminuição de pelo menos 50% do C-score em cada segmento ativo na linha de base
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Cicatrização transmural
Prazo: na Semana 0, Semana 24, Semana 76
A cura transmural é definida como um C-score < 0.5 em cada segmento ativo na linha de base
na Semana 0, Semana 24, Semana 76
Atividade da doença
Prazo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
A atividade da doença é medida pela pontuação MaRIA (Índice de Ressonância Magnética de atividade)
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Resposta/regeneração transmural IUS
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Resposta/ cicatrização transmural de USI
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Dano intestinal
Prazo: Semana 24, Semana 76
O dano intestinal é medido com o Índice de Lemann
Semana 24, Semana 76
Resposta transmural (TR25)
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76
A resposta transmural será definida como uma diminuição de pelo menos 25% do C-score em cada segmento ativo na linha de base
Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Investigador principal: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn (DC)

Ensaios clínicos em Mirikizumab - IV

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