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Eficacia de MIrikizumab para Lograr la Curación Transmural en Pacientes con Enfermedad de Crohn (EMINENT-CD)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eficacia de MIrikizumab para Lograr la Curación Transmural en Pacientes con Enfermedad de Crohn: EMINENT-CD

Eficacia de Mirikizumab para lograr la curación transmural en pacientes con enfermedad de Crohn

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Noemie DA COSTA
  • Número de teléfono: +33 9 72 57 61 60
  • Correo electrónico: ndacosta@getaid.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie MUSSOT
  • Número de teléfono: +33 6 27 49 29 10
  • Correo electrónico: jmussot@getaid.org

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nîmes Carémeau
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Aún no reclutando
        • Institut Mutualiste Monsouris
        • Contacto:
          • Marion SIMON, MD
          • Número de teléfono: +33 1 56 61 63 14
          • Correo electrónico: Marion.Simon@imm.fr
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Contacto:
      • Valence, Francia, 26000
        • Aún no reclutando
        • CH de Valence
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EC
  • ≥ 18 a ≤ 75 años de edad
  • EC sintomática según PRO-2 (heces > 3 o puntuación de dolor abdominal > 1)
  • Inflamación transmural en la RMN basal (puntuación C > 0,5 en al menos un segmento)

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa a terapia biológica anti-p19
  • Exposición a más de 1 clase de terapias avanzadas en una dosis aprobada para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (inhibidores de la quinasa Janus [JAK], infliximab, adalimumab, certolizumab pegol, vedolizumab, ustekinumab o biosimilares aprobados para estos agentes)
  • Excluir cualquier uso previo de agentes p19 IL23
  • Contraindicación para mirikizumab
  • Ostomía definitiva
  • Colectomía con IPAA
  • Lesiones perianales aisladas o no controladas
  • Síntomas obstructivos graves
  • Absceso intraabdominal
  • Contraindicación para RMN
  • Sin seguro médico
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Pacientes ya incluidos en investigación biomédica distinta de un estudio observacional (por ejemplo, registro, cohorte)
  • Infección concomitante por Clostridioides difficile
  • Infección por VIH
  • Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con mirikizumab

El mirikizumab se utilizará según lo programado en la etiqueta del medicamento: inducción con infusiones intravenosas (900 mg) en la semana 0, semana 4 y semana 8.

Para respondedores clínicos: inyecciones subcutáneas (300 mg) en la semana 12 y cada 4 semanas. Para no respondedores clínicos: inyecciones subcutáneas (300 mg) en la semana 12 y cada 4 semanas.
Droga: Mirikizumab - IV
Inducción con mirikizumab mediante infusiones intravenosas (900 mg) en la semana 0, la semana 4 y la semana 8.
Droga: Mirikizumab - SC
Inyecciones SC (300 mg) en la semana 12 y cada 4 semanas Para respondedores clínicos y no respondedores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta transmural (TR25)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 24
Respuesta transmural (TR25) definida como la disminución de al menos (>=) 25% de la puntuación C en cada uno y todos los segmentos activos desde el inicio hasta la semana 24
Desde la semana 0 hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
La remisión clínica se definirá según el PRO-2 (Resultado Reportado por el Paciente)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Mejora o normalización de la urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Mejora o normalización de la urgencia intestinal según la UNRS (Escala Numérica de Calificación de la Urgencia)
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Mejora clínicamente significativa de BU
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
La mejora clínicamente significativa de la BU se definió como una disminución de ≥3 puntos; la remisión de la BU se definió como UNRS ≤2
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52, Semana 76
Respuesta transmural (TR50)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
La respuesta transmural (TR50) se define como una disminución de al menos el 50% del C-score en cada segmento activo en el momento basal
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Curación transmural
Periodo de tiempo: en la Semana 0, la Semana 24, la Semana 76
La curación transmural se define como una puntuación C < 0.5 en cada segmento activo en el momento basal
en la Semana 0, la Semana 24, la Semana 76
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 24, Semana 76
La actividad de la enfermedad se mide mediante la puntuación MaRIA (Índice de Resonancia Magnética de actividad)
Semana 0, Semana 24, Semana 76
Respuesta/curación transmural del DIU
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Respuesta/curación transmural de IUS
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24
Daño intestinal
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 76
El daño intestinal se mide con el Índice de Lemann
Semana 24, Semana 76
Respuesta transmural (TR25)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76
La respuesta transmural se definirá como una disminución de al menos el 25% de la puntuación C en cada segmento activo en el momento basal
Semana 0, Semana 4, Semana 24, Semana 76

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guillaume LE COSQUER, MD, CHU de Toulouse- Hôpital Rangueil
  • Investigador principal: Anthony BUISSON, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GETAID-2025-02
  • 2025-521889-95-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn (EC)

Ensayos clínicos sobre Mirikizumab - IV

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