Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Letrazuril i behandling av AIDS-relatert diaré

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Blind, placebokontrollert, enkeltdose-farmakokinetikk og doseeskalering, effekt og sikkerhetsstudie av Letrazuril for AIDS-relatert kryptosporidial diaré

For å bestemme den farmakokinetiske profilen til enkeltdoser av letrazuril hos pasienter med AIDS-relatert kryptosporidial diaré; å bestemme doseproporsjonaliteten til enkelt eskalerende doser av letrazuril; å bestemme steady-state konsentrasjoner av letrazuril; for å evaluere sikkerheten og effekten av eskalerende doser av letrazuril, sammenlignet med placebo, for pasienter med AIDS-relatert kryptosporidial diaré.

Letrazuril, p-fluoranalogen til diclazuril, har i en dyremodell vist seg å forhindre infeksjoner av organismer som er nært beslektet med den intracellulære parasitten Cryptosporidium. Pålitelige data er nødvendig for å vise effektiviteten til letrazuril ved behandling av AIDS-relatert kryptosporidial diaré.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Letrazuril, p-fluoranalogen til diclazuril, har i en dyremodell vist seg å forhindre infeksjoner av organismer som er nært beslektet med den intracellulære parasitten Cryptosporidium. Pålitelige data er nødvendig for å vise effektiviteten til letrazuril ved behandling av AIDS-relatert kryptosporidial diaré.

Fire grupper på åtte pasienter får eskalerende doser oral letrazuril (eller placebo). I hver gruppe blir seks pasienter randomisert til å få letrazuril og to pasienter får matchende placebo. I farmakokinetikkbestemmelsesfasen av studien får pasientene en enkeltdose letrazuril eller placebo etter et måltid. Etter en 72-timers blodprøvetaking går pasientene inn i den blindede behandlingsfasen av studien og får letrazuril eller placebo som en enkeltdose daglig, etter et måltid, i 3 uker. Pasienter med vedvarende Cryptosporidium-oocyster i avføringen ved slutten av den blindede behandlingsfasen kan fortsette med åpen behandling med letrazuril i samme dose i 4 uker; dosen kan deretter økes hver 4. uke, til et maksimum, hvis oocyster vedvarer. Pasienter som får utryddet Cryptosporidium-oocyster fra avføringen vil avbryte behandlingen og følges i 3 måneder. Alle pasienter gjennomgår klinisk oppfølging ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Medisiner mot diaré og kvalmestillende.
  • Anti-HIV-midler som zidovudin, ddI og ddC hvis doseringsregimene var stabile i minst 3 uker før start av studiemedikamentet.

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • Kronisk diaré med tilstedeværelse av Cryptosporidium-oocyster i en avføringsprøve.
  • CD4-tall < 150/mm3 (ikke nødvendig hvis pasienten har hatt kryptosporidiose i minimum 4 uker).
  • Forventet levealder på minst 1 måned.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Anti-HIV-midler som zidovudin, ddI og ddC hvis doseringsregimene var stabile i minst 3 uker før start av studiemedikamentet.
  • Medisiner mot diaré og kvalmestillende.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Grad 4 hematologisk toksisitet eller grad 3 annen toksisitet (pasienter med grad 3 levertoksisitet kan inkluderes dersom abnormiteter anses å være forårsaket av biliær kryptosporidiose).
  • Tilstedeværelse av andre diaré-forårsakende patogener.
  • Aktiv (definert som nydiagnostisert, progressiv eller krever terapeutisk intervensjon) opportunistisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling (pasienter som mottar vedlikeholds- eller profylaktisk antimikrobiell behandling for opportunistisk infeksjon kan bli registrert hvis doseringsregimet har vært stabilt i minst 3 uker).
  • Bevis på cytomegalovirus retinitt eller kolitt.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Ganciklovir, kreftkjemoterapi eller interferon-alfa eller andre immunmodulerende midler.
  • Ethvert undersøkelseslegemiddel (legemidler tilgjengelig under et FDA-autorisert utvidet tilgangsprogram vil ikke bli ansett som undersøkelser).

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Ethvert undersøkelseslegemiddel innen 1 måned før start av studiemedikamentet (legemidler tilgjengelig under et FDA-autorisert utvidet tilgangsprogram vil ikke bli ansett som undersøkelsesmiddel).
  • Ganciklovir, kreftkjemoterapi eller interferon-alfa eller andre immunmodulerende midler innen 7 dager før start av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Moskovitz BL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. oktober 1992

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 198
  • Protocol JRD 65731/1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere