Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie letrazurilu w leczeniu biegunki związanej z AIDS

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Zaślepione, kontrolowane placebo badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki i zwiększania dawki, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania letrazurilu w leczeniu biegunki kryptosporydiowej związanej z AIDS

Określenie profilu farmakokinetycznego pojedynczych dawek letrazurylu u pacjentów z biegunką kryptosporydiową związaną z AIDS; określenie proporcjonalności dawek pojedynczych rosnących dawek letrazurilu; w celu określenia stężenia letrazurilu w stanie stacjonarnym; ocena bezpieczeństwa i skuteczności rosnących dawek letrazurilu w porównaniu z placebo u pacjentów z biegunką kryptosporydiową związaną z AIDS.

Na modelu zwierzęcym wykazano, że letrazuril, p-fluorowy analog diklazurylu, zapobiega infekcjom przez organizmy blisko spokrewnione z wewnątrzkomórkowym pasożytem Cryptosporidium. Potrzebne są wiarygodne dane, aby wykazać skuteczność letrazurilu w leczeniu biegunki kryptosporydiowej związanej z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na modelu zwierzęcym wykazano, że letrazuril, p-fluorowy analog diklazurylu, zapobiega infekcjom przez organizmy blisko spokrewnione z wewnątrzkomórkowym pasożytem Cryptosporidium. Potrzebne są wiarygodne dane, aby wykazać skuteczność letrazurilu w leczeniu biegunki kryptosporydiowej związanej z AIDS.

Cztery grupy po ośmiu pacjentów otrzymują wzrastające dawki doustnego letrazurilu (lub placebo). W każdej grupie sześciu pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej letrazuril, a dwóch pacjentów otrzymuje pasujące placebo. W fazie badania dotyczącej określania farmakokinetyki pacjenci otrzymują po posiłku pojedynczą dawkę letrazurylu lub placebo. Po 72-godzinnym pobraniu krwi pacjenci wchodzą do zaślepionej fazy leczenia badania i otrzymują letrazuril lub placebo w pojedynczej dawce codziennie, po posiłku, przez 3 tygodnie. Pacjenci z przetrwałymi oocystami Cryptosporidium w stolcu pod koniec ślepej fazy leczenia mogą kontynuować otwarte leczenie letrazurylem w tej samej dawce przez 4 tygodnie; dawkę można następnie zwiększać co 4 tygodnie do maksimum, jeśli oocysty utrzymują się. Pacjenci, u których wyeliminowano oocysty Cryptosporidium ze stolca, przerwą leczenie i pozostaną pod obserwacją przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci podlegają obserwacji klinicznej po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Leki przeciwbiegunkowe i przeciwwymiotne.
  • Leki przeciw HIV, takie jak zydowudyna, ddI i ddC, jeśli schematy dawkowania były stabilne przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

Pacjenci muszą mieć:

  • AIDS.
  • Przewlekła biegunka z obecnością oocyst Cryptosporidium w próbce kału.
  • Liczba CD4 < 150/mm3 (niewymagane, jeśli pacjent choruje na kryptosporydiozę od co najmniej 4 tygodni).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 miesiąc.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Leki przeciw HIV, takie jak zydowudyna, ddI i ddC, jeśli schematy dawkowania były stabilne przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Leki przeciwbiegunkowe i przeciwwymiotne.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Toksyczność hematologiczna 4. stopnia lub inna toksyczność 3. stopnia (pacjenci z toksycznością wątroby 3. stopnia mogą być włączeni, jeśli uważa się, że nieprawidłowości są spowodowane przez kryptosporydiozę dróg żółciowych).
  • Obecność innych patogenów powodujących biegunkę.
  • Czynne (zdefiniowane jako nowo zdiagnozowane, postępujące lub wymagające interwencji terapeutycznej) zakażenie oportunistyczne wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego (pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące lub profilaktyczne z powodu zakażenia oportunistycznego mogą zostać włączeni do badania, jeśli schemat dawkowania był stabilny przez co najmniej 3 tygodnie).
  • Dowody na zapalenie siatkówki lub zapalenie jelita grubego wywołane wirusem cytomegalii.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Gancyklowir, chemioterapia przeciwnowotworowa lub interferon-alfa lub inne środki immunomodulujące.
  • Wszelkie leki eksperymentalne (leki dostępne w ramach programu rozszerzonego dostępu zatwierdzonego przez FDA nie będą uważane za eksperymentalne).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Każdy badany lek w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania leku (leki dostępne w ramach programu rozszerzonego dostępu zatwierdzonego przez FDA nie będą uważane za eksperymentalne).
  • Gancyklowir, chemioterapia przeciwnowotworowa lub interferon-alfa lub inne środki immunomodulujące w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Moskovitz BL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 1992

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 198
  • Protocol JRD 65731/1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj