Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Letrazuril vizsgálata az AIDS-szel összefüggő hasmenés kezelésében

2005. június 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A letrazuril vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú farmakokinetikája és dóziseszkalációja, hatékonysági és biztonságossági vizsgálata AIDS-szel összefüggő kriptosporidiális hasmenés esetén

A letrazuril egyszeri adagjainak farmakokinetikai profiljának meghatározása AIDS-szel összefüggő kriptosporidiális hasmenésben szenvedő betegeknél; a letrazuril egyszeri növekvő dózisai dózisarányosságának meghatározása; a letrazuril egyensúlyi koncentrációjának meghatározása; az AIDS-szel összefüggő kriptosporidiális hasmenésben szenvedő betegeknél a letrazuril emelhető dózisainak biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva.

A letrazurilról, a diklazuril p-fluor analógjáról állatmodellben kimutatták, hogy megakadályozza a Cryptosporidium intracelluláris parazitával közeli rokonságban álló szervezetek által okozott fertőzéseket. Megbízható adatokra van szükség a letrazuril hatékonyságának kimutatásához az AIDS-szel összefüggő kriptosporidiális hasmenés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A letrazurilról, a diklazuril p-fluor analógjáról állatmodellben kimutatták, hogy megakadályozza a Cryptosporidium intracelluláris parazitával közeli rokonságban álló szervezetek által okozott fertőzéseket. Megbízható adatokra van szükség a letrazuril hatékonyságának kimutatásához az AIDS-szel összefüggő kriptosporidiális hasmenés kezelésében.

Nyolc betegből álló négy csoport növekvő dózisú orális letrazurilt (vagy placebót) kap. Mindegyik csoportban hat beteget randomizáltak letrazuril, két beteg pedig megfelelő placebó kezelésre. A vizsgálat farmakokinetikai meghatározásának szakaszában a betegek egyszeri adag letrazurilt vagy placebót kapnak étkezés után. A 72 órás vérvételt követően a betegek a vizsgálat vak kezelési fázisába lépnek, és napi egyszeri adag letrazurilt vagy placebót kapnak étkezés után 3 héten keresztül. Azok a betegek, akiknél a vak kezelési fázis végén székletükben perzisztáló Cryptosporidium oociszták jelennek meg, 4 hétig folytathatják a nyílt elrendezésű letrazuril kezelést azonos dózisban; a dózis ezt követően 4 hetente emelhető, maximumra, ha az oociszták továbbra is fennállnak. Azok a betegek, akiknek székletéből kiirtották a Cryptosporidium oocisztákat, abbahagyják a kezelést, és 3 hónapig követik őket. Minden beteget 3 és 6 hónapos korban klinikai követésnek vetnek alá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Hasmenés elleni és hányáscsillapító gyógyszerek.
  • HIV-ellenes szerek, például zidovudin, ddI és ddC, ha az adagolási rendek stabilak voltak legalább 3 hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • AIDS.
  • Krónikus hasmenés Cryptosporidium oociszták jelenlétével a székletmintában.
  • CD4-szám < 150/mm3 (nem szükséges, ha a beteg legalább 4 hete cryptosporidiosisban szenved).
  • A várható élettartam legalább 1 hónap.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • HIV-ellenes szerek, például zidovudin, ddI és ddC, ha az adagolási rendek stabilak voltak legalább 3 hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  • Hasmenés elleni és hányáscsillapító gyógyszerek.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • 4. fokozatú hematológiai toxicitás vagy 3. fokozatú egyéb toxicitás (3. fokozatú májtoxicitásban szenvedő betegek bevonhatók, ha a rendellenességeket epeúti cryptosporidiosis okozta).
  • Egyéb hasmenést okozó kórokozók jelenléte.
  • Aktív (újonnan diagnosztizált, progresszív vagy terápiás beavatkozást igénylő) opportunista fertőzés, amely antimikrobiális terápiát igényel (az opportunista fertőzés miatt fenntartó vagy profilaktikus antimikrobiális kezelésben részesülő betegek bevonhatók, ha az adagolási rend legalább 3 hétig stabil volt).
  • Citomegalovírus retinitis vagy colitis bizonyítéka.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Ganciklovir, rák kemoterápia vagy interferon-alfa vagy más immunmoduláló szerek.
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer (az FDA által engedélyezett kiterjesztett hozzáférési program keretében elérhető gyógyszerek nem minősülnek vizsgálatnak).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Bármely vizsgált gyógyszer a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 1 hónapon belül (az FDA által engedélyezett kiterjesztett hozzáférési program keretében elérhető gyógyszerek nem minősülnek vizsgálatinak).
  • Ganciklovir, rák kemoterápia vagy interferon-alfa vagy más immunmoduláló szerek a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Janssen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moskovitz BL

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1992. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 198
  • Protocol JRD 65731/1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel