Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letratsuriilin tutkimus AIDSiin liittyvän ripulin hoidossa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Letratsuriilin sokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annoksen farmakokinetiikka ja annoksen eskalaatio, tehokkuus ja turvallisuustutkimus AIDSiin liittyvän kryptosporidiaalisen ripulin hoidossa

Letratsuriilin kerta-annosten farmakokineettisen profiilin määrittäminen potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä kryptosporidiaalinen ripuli; määrittää letratsuriilin kerta-annosten suhteellisuuden annokseen; letratsuriilin vakaan tilan pitoisuuksien määrittämiseksi; Letratsuriiliannosten nostamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä kryptosporidiaalinen ripuli.

Letratsuriilin, diklatsuriilin p-fluorianalogin, on osoitettu eläinmallissa estävän solunsisäiseen Cryptosporidium-loiseen läheisesti liittyvien organismien infektioita. Letratsuriilin tehokkuuden osoittamiseksi AIDSiin liittyvän kryptosporidiaalisen ripulin hoidossa tarvitaan luotettavaa tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Letratsuriilin, diklatsuriilin p-fluorianalogin, on osoitettu eläinmallissa estävän solunsisäiseen Cryptosporidium-loiseen läheisesti liittyvien organismien infektioita. Letratsuriilin tehokkuuden osoittamiseksi AIDSiin liittyvän kryptosporidiaalisen ripulin hoidossa tarvitaan luotettavaa tietoa.

Neljä kahdeksan potilaan ryhmää saavat kasvavia annoksia oraalista letratsuriilia (tai lumelääkettä). Kussakin ryhmässä kuusi potilasta satunnaistetaan saamaan letratsuriilia ja kaksi potilasta vastaavaa lumelääkettä. Tutkimuksen farmakokinetiikan määritysvaiheessa potilaat saavat kerta-annoksen letratsuriilia tai lumelääkettä aterian jälkeen. 72 tunnin verenkeräyksen jälkeen potilaat siirtyvät tutkimuksen sokkohoitovaiheeseen ja saavat letratsuriilia tai lumelääkettä yhtenä annoksena päivittäin aterian jälkeen 3 viikon ajan. Potilaat, joiden ulosteessa on pysyviä Cryptosporidium-ookystoja sokkohoitovaiheen lopussa, voivat jatkaa avointa letratsuriilihoitoa samalla annoksella 4 viikon ajan; annosta voidaan myöhemmin suurentaa 4 viikon välein enintään, jos ookystat jatkuvat. Potilaat, joiden ulosteesta on hävitetty Cryptosporidium-ookystit, lopettavat hoidon ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan. Kaikki potilaat käyvät läpi kliinisen seurannan 3 ja 6 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Usc School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Dr Douglas Dieterich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Ripulia estävät ja antiemeettiset lääkkeet.
  • Anti-HIV-aineet, kuten tsidovudiini, ddI ja ddC, jos annostusohjelmat olivat stabiileja vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Potilailla tulee olla:

  • AIDS.
  • Krooninen ripuli, johon liittyy Cryptosporidium-ookystien esiintyminen ulostenäytteessä.
  • CD4-määrä < 150/mm3 (ei vaadita, jos potilaalla on ollut kryptosporidioosi vähintään 4 viikkoa).
  • Elinajanodote vähintään 1 kuukausi.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Anti-HIV-aineet, kuten tsidovudiini, ddI ja ddC, jos annostusohjelmat olivat stabiileja vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Ripulia estävät ja antiemeettiset lääkkeet.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Asteen 4 hematologinen toksisuus tai asteen 3 muu toksisuus (potilaat, joilla on asteen 3 maksatoksisuus, voidaan ottaa mukaan, jos poikkeavuuksien katsotaan johtuvan sapen kryptosporidioosista).
  • Muiden ripulia aiheuttavien patogeenien esiintyminen.
  • Aktiivinen (määritelty äskettäin diagnosoiduksi, eteneväksi tai terapeuttista toimenpiteitä vaativaksi) opportunistinen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa (potilaat, jotka saavat ylläpito- tai profylaktista antimikrobista hoitoa opportunistisen infektion vuoksi, voidaan ottaa mukaan, jos annostusohjelma on pysynyt vakaana vähintään 3 viikkoa).
  • Todisteet sytomegaloviruksen aiheuttamasta retiniitistä tai paksusuolentulehduksesta.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Gansikloviiri, syövän kemoterapia tai interferoni-alfa tai muut immunomoduloivat aineet.
  • Tutkimuslääkettä (FDA:n hyväksymän laajennetun käyttöohjelman puitteissa saatavilla olevia lääkkeitä ei pidetä tutkimuslääkkeinä).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Mikä tahansa tutkimuslääke kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (FDA:n hyväksymän laajennetun saatavuuden ohjelman alaisia ​​lääkkeitä ei pidetä tutkimuslääkkeinä).
  • Gansikloviiri, syövän kemoterapia tai interferoni-alfa tai muut immunomoduloivat aineet 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moskovitz BL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 1992

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 198
  • Protocol JRD 65731/1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa