Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jod I 131 Metaiodobenzylguanidin ved behandling av pasienter med tilbakevendende, progressivt eller refraktært nevroblastom eller ondartet feokromocytom eller paragangliom

8. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Open Access-protokoll for målrettet strålebehandling med I-metaiodobenzylguanidin (I-MIBG) hos pasienter med resistent nevroblastom eller ondartede kromaffincellesvulster

Formålet med denne forskningsstudien er å finne hvor aktiv og sikker 131 I-MIBG er hos pasienter med resistent nevroblastom, malignt feokromocytom og malignt paragangliom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen Basu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 212-639-5204

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shakeel Modak, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7623

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen Basu, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Basu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 212-639-5204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for NB:

  • Pasienter må ha diagnosen NB i samsvar med de internasjonale kriteriene, dvs. enten histopatologi (bekreftet av MSKCC Department of Pathology) eller BM-involvering pluss forhøyede urinkatekolaminer.
  • Må ha en historie med tumorprogresjon eller tilbakefall eller manglende evne til å oppnå fullstendig respons med standardbehandling.
  • Pasienter må ha MIBG-avid NB og evaluerbar sykdom på MIBG-skanning på tidspunktet for registrering på protokoll
  • Tidligere behandling: Minst 2 uker bør ha gått siden enhver biologisk behandling. Tre uker skal ha gått siden siste dose med kjemoterapi.
  • Alder >1 år med en bestemmelse om at strålesikkerhetsbegrensninger i terapiperioden kan implementeres.
  • Stamceller: Pasienter må ha et autologt hematopoetisk stamcelleprodukt kryokonservert og tilgjengelig for re-infusjon etter MIBG-behandling. Minste dose for perifere blodstamceller er 2 X106 CD34+ celler/kg.
  • Minimum forventet levealder på åtte uker
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Inkluderingskriterier for ondartet CCT:

  • Pasienter må ha diagnosen ondartet CCT, dvs. malignt feokromocytom eller ondartet paragangliom
  • Pasienter må ha MIBG-ivrig ondartet CCT og evaluerbar sykdom på MIBG-skanning på tidspunktet for registrering på protokoll
  • Tidligere behandling: Minst 2 uker bør ha gått siden enhver biologisk behandling. Tre uker skal ha gått siden siste dose med kjemoterapi.
  • Alder mellom 1 og 21 år og i stand til å samarbeide med strålesikkerhetsrestriksjoner i terapiperioden
  • Stamceller: Pasienter må ha et autologt hematopoetisk stamcelleprodukt kryokonservert og tilgjengelig for re-infusjon etter MIBG-behandling. Minste dose for perifere blodstamceller er 2 X106 CD34+ celler/kg.
  • Minimum forventet levealder på åtte uker.
  • Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig alvorlig organtoksisitet. Spesifikt bør nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, gastrointestinal og nevrologisk toksisitet alle være grad 2 eller lavere. En grad 3 hørselssvikt er akseptabelt.
  • Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika.
  • Gravide er ekskludert i frykt for fare for fosteret. Derfor er negativ graviditetstest nødvendig for alle kvinner i fertil alder, og passende prevensjon brukes i løpet av studieperioden.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde strålesikkerhetsprosedyrer eller protokollkrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling
Stråling: iobenguane I 131

Pasienter får en enkeltdose jod I 131 metaiodobenzylguanidin (^131I-MIBG) IV over 30 minutter til 4 timer på dag 0. Pasienter gjennomgår stråledosimetri etter den første dosen av ^131I-MIBG for å avgjøre om en andre dose kan administreres trygt . Noen pasienter kan få en ny dose jod I 131 metajodbenzylguanidin (^131I-MIBG) 6-8 uker etter den første dosen hvis respons oppnås og pasientene ikke opplever alvorlig toksisitet. Etter at blodradioaktiviteten har falt under 1 μCi/ml, kan pasienter gjennomgå autolog stamcelletransplantasjon.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene 4-6 uker etter ^131I-MIBG administrering og deretter hver 3. måned i opptil 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar (helt eller delvis)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom tumor selvabsorbert dose og respons og tumorvolumreduksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Basu, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2006

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-148
  • MSKCC-04148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroblastom

Kliniske studier på iobenguane I 131

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere