- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00109785
PET-skanninger hos pasienter med lokalt avansert brystkreft
Positron-emitter I-124-jododeoksyuridin for å følge DNA-metabolisme på skanninger og i tumorprøver ved avansert brystkreft: Sammenligning med 18-F-2-fluor-2-deoksy-(D)-glukose, som sporstoff for glykolyse
BAKGRUNN: Bildebehandlingsprosedyrer som PET-skanning kan forbedre muligheten til å overvåke effektiviteten av kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt PET-skanninger fungerer hos pasienter med lokalt avansert brystkreft som skal gjennomgå cellegift.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om den biologiske aktiviteten til lokalt avansert brystkreft målt ved retensjon av jod I 124 joddeoksyuridin (IUdR) på positronemisjonstomografi (PET) skanner før og etter kjemoterapi er forskjellig mellom pasienter hvis svulst krymper etter behandling sammenlignet med pasienter med svulst. stabil eller fortsetter å vokse.
- Demonstrere at inkorporering av IUdR i tumor er i tumor-DNA 24-36 timer etter injeksjon, som dokumentert ved vevsanalyse og immunhistokjemi, og at dette korrelerer med den påfølgende endringen i tumordimensjon og proliferativ aktivitet til tumoren.
- Sammenlign resultatene før og etter behandling av fludeoksyglukose (FDG) PET-skanning og IUdR PET-skanning i de samme brystlesjonene som grunnlag for vurdering av den relative metabolske endringen under kjemoterapi.
- Vurder videre den biologiske aktiviteten til metastatiske tumorsteder og deres endringer i størrelse etter kjemoterapi til standardparametere som brukes til å evaluere endring i tumorstørrelse, oppnådd under klinisk standard for omsorg for brystkreft, som vil inkludere CT-skanninger så vel som beinskanninger.
- Vurder nøyaktigheten av ikke-invasiv måling av PET-måling av venstre ventrikkels hjertekammerclearance av radioaktivitet som en erstatning for arteriell plasmaprøvetaking for å bestemme metabolske hastigheter av FDG og IUdR-opptak i svulster.
- Evaluer metabolske endringer i svulster ettersom de påvirkes av spesifikk kjemoterapi sammenlignet med endringer i svulstdimensjoner.
OVERSIGT: For denne studien er kjemoterapien som gis for en individuell pasient etter skjønn av pasientens primære behandlende lege. Etter kjemoterapi blir pasienten evaluert for kirurgisk reseksjon av svulsten. Hvis svulsten ikke er kirurgisk, kan pasienten tilbys strålebehandling.
Den første gruppen av positronemisjonstomografi (PET)-skanninger utføres innen 2 uker før første dose med kjemoterapi. Den andre gruppen av PET-skanninger forekommer ikke mer enn 7 uker etter kjemoterapi og før lokal terapi, enten kirurgi eller strålebehandling.
PET-skanningen før oppstart av kjemoterapi består av 4 bildediagnostiske økter. Det er én jod I-124 joddeoksyuridin (IUdR) PET-skanning (3 bildebehandlingsøkter) 1, 4-8 og 24 timer etter IUdR-infusjon, etterfulgt av én fludeoksyglukose (FDG) PET-skanning (1 bildebehandlingsøkt) 45 minutter etter FDG infusjon.
PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet lokalt avansert brystkarsinom
- Stage T3 T4, N2 eller N3 sykdom
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Kjønn:
- Mann eller kvinne
Menopausal status:
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 80-100 %
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen historie med psykiatrisk sykdom som ville utelukke å gi informert samtykke
- Ikke gravid
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PET-skanninger
Den første gruppen av positronemisjonstomografi (PET)-skanninger utføres innen 2 uker før første dose med kjemoterapi.
Den andre gruppen av PET-skanninger forekommer ikke mer enn 7 uker etter kjemoterapi og før lokal terapi, enten kirurgi eller strålebehandling.
PET-skanningen før oppstart av kjemoterapi består av 4 bildediagnostiske økter.
Det er én jod I-124 joddeoksyuridin (IUdR) PET-skanning (3 bildebehandlingsøkter) 1, 4-8 og 24 timer etter IUdR-infusjon, etterfulgt av én fludeoksyglukose (FDG) PET-skanning (1 bildebehandlingsøkt) 45 minutter etter FDG infusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSKCC-97046
- CDR0000065706 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1308
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på fludeoksyglukose F 18
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtFrontotemporal demens | Progressiv supranukleær parese | Alzheimers sykdom | Vaskulær kognitiv svikt | Cortical Basal SyndromeTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lungekreft | LeverkreftKina
-
Siemens Molecular ImagingFullført
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)FullførtUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Neoplasmer i anusForente stater
-
ABX advanced biochemical compounds GmbHFullførtProstatakreft | Prostatakreft TilbakevendendeFrankrike
-
Siemens Molecular ImagingFullførtHode- og nakkekreft | LungekreftForente stater
-
Northwell HealthFullførtNevroendokrine svulsterForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetHjerte amyloidoseForente stater