Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt NF-kappaB lokkemiddel i behandling av atopisk dermatitt

18. november 2008 oppdatert av: Anesiva, Inc.

En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten ved gjentatt topisk påføring av tre konsentrasjoner av NF-kappaB lokkedyr hos voksne med mild til moderat atopisk Dermatitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om denne aktuelle NF-kappaB lokkedyrkandidaten er trygg hos personer med atopisk dermatitt. Foreløpige bevis på effekt (om det virker) vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten ved gjentatt bruk av tre konsentrasjoner av NF-kappaB Decoy hos omtrent 75 personer med mild til moderat atopisk dermatitt. Ansiktet, hendene, føttene, hodebunnen eller lysken kan IKKE behandles.

Andre behandlingsmidler er for tiden tilgjengelige for atopisk dermatitt, men har betydelige potensielle bivirkninger (aktuelle steroider) eller er potente immundempende midler (topiske kalsineurinhemmere) med ventende sikkerhetsdata på lengre sikt.

NF-kappaB Decoy er et dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (DNA) oligodeoksynukleotid som etterligner NF-kappaB-bindingssekvensen på det kromosomale DNA, og dermed hemmer produksjonen av den inflammatoriske responsen utløst av NF-kappaB. Denne virkningsmekanismen presenterer en unik behandlingsmodalitet.

En omfattende serie med ikke-kliniske data har gitt lovende resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Derm Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • South Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 til 65 år og signerer et informert samtykke
  • Har fått diagnosen mild til moderat atopisk dermatitt som definert av: *Pruritus; *Eksematøs dermatitt (akutt, subakutt, kronisk) som involverer minst nåværende eller tidligere bøyelesjoner med kronisk eller tilbakefallende forløp; *Tidlig debutalder (før 10 års alder, etter historie); *Personlig eller familiehistorie med atopi
  • Hvis du mottar antihistaminer, er på en stabilisert dose, og forvent å opprettholde denne dosen gjennom hele studien
  • Er kvinner eller menn med reproduksjonspotensiale som er kompatible med å bruke tilstrekkelig prevensjon, eller er kvinner eller menn som ikke har reproduksjonspotensial

Ekskluderingskriterier:

  • Har samtidige dermatologiske eller medisinske tilstand(er) som kan forstyrre etterforskerens evne til å evaluere forsøkspersonens respons på studiemedisinen
  • Har immunkompromittert status (som kjent human immunsviktvirusinfeksjon)
  • Har noen klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietestresultater ved screening
  • Har en historie med malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 5 år, unntatt basalcellekarsinom og ikke-periorificialt plateepitelkarsinom i huden
  • Har en aktiv interkurrent infeksjon
  • Har påført noen aktuelle medisiner (inkludert kortikosteroider, kalsineurinhemmere, aktuelle H1- og H2-antihistaminer, aktuelle antimikrobielle midler, andre medisinerte topiske midler) eller urtepreparat til området valgt for behandling innen 1 uke etter besøket dag 1; har brukt systemisk antibiotika innen 1 uke før besøket dag 1; har brukt systemisk behandling for atopisk dermatitt (inkludert systemiske kortikosteroider, ikke-steroide immunsuppressiva eller behandling med lys) innen 4 uker før besøket dag 1; har brukt et undersøkelsesmiddel av en eller annen grunn innen 4 uker etter besøket dag 1; har brukt intranasale og/eller inhalerte kortikosteroider i doser > 2 mg prednison eller tilsvarende per dag innen 4 uker etter besøket dag 1; eller har brukt immundempende eller immunmodulerende legemidler som etanercept, alefacept eller infliksimab innen 16 uker før dag 1
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på parabener eller andre ingredienser i vehikelformuleringen
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Hvis mann, har en kvinnelig partner som er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Har noen grunn som etter etterforskerens mening forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i eller fullføre rettssaken, eller som setter forsøkspersonen i unødig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved topisk påføring to ganger daglig av tre konsentrasjoner av NF-kappaB Decoy hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Å foreta en foreløpig evaluering av effekten av den aktuelle NF-kappaB lokkefuglen i behandlingen av mild til moderat atopisk dermatitt hos voksne personer
For å evaluere den systemiske farmakokinetiske (PK) profilen til NF-kappaB Decoy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NF-kappaB Decoy

3
Abonnere