- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00125333
Aktuelt NF-kappaB lokkemiddel i behandling av atopisk dermatitt
En fase 1/2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten ved gjentatt topisk påføring av tre konsentrasjoner av NF-kappaB lokkedyr hos voksne med mild til moderat atopisk Dermatitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten ved gjentatt bruk av tre konsentrasjoner av NF-kappaB Decoy hos omtrent 75 personer med mild til moderat atopisk dermatitt. Ansiktet, hendene, føttene, hodebunnen eller lysken kan IKKE behandles.
Andre behandlingsmidler er for tiden tilgjengelige for atopisk dermatitt, men har betydelige potensielle bivirkninger (aktuelle steroider) eller er potente immundempende midler (topiske kalsineurinhemmere) med ventende sikkerhetsdata på lengre sikt.
NF-kappaB Decoy er et dobbelttrådet deoksyribonukleinsyre (DNA) oligodeoksynukleotid som etterligner NF-kappaB-bindingssekvensen på det kromosomale DNA, og dermed hemmer produksjonen av den inflammatoriske responsen utløst av NF-kappaB. Denne virkningsmekanismen presenterer en unik behandlingsmodalitet.
En omfattende serie med ikke-kliniske data har gitt lovende resultater.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Derm Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Center for Clinical Studies
-
South Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Center for Clinical Studies
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 til 65 år og signerer et informert samtykke
- Har fått diagnosen mild til moderat atopisk dermatitt som definert av: *Pruritus; *Eksematøs dermatitt (akutt, subakutt, kronisk) som involverer minst nåværende eller tidligere bøyelesjoner med kronisk eller tilbakefallende forløp; *Tidlig debutalder (før 10 års alder, etter historie); *Personlig eller familiehistorie med atopi
- Hvis du mottar antihistaminer, er på en stabilisert dose, og forvent å opprettholde denne dosen gjennom hele studien
- Er kvinner eller menn med reproduksjonspotensiale som er kompatible med å bruke tilstrekkelig prevensjon, eller er kvinner eller menn som ikke har reproduksjonspotensial
Ekskluderingskriterier:
- Har samtidige dermatologiske eller medisinske tilstand(er) som kan forstyrre etterforskerens evne til å evaluere forsøkspersonens respons på studiemedisinen
- Har immunkompromittert status (som kjent human immunsviktvirusinfeksjon)
- Har noen klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietestresultater ved screening
- Har en historie med malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 5 år, unntatt basalcellekarsinom og ikke-periorificialt plateepitelkarsinom i huden
- Har en aktiv interkurrent infeksjon
- Har påført noen aktuelle medisiner (inkludert kortikosteroider, kalsineurinhemmere, aktuelle H1- og H2-antihistaminer, aktuelle antimikrobielle midler, andre medisinerte topiske midler) eller urtepreparat til området valgt for behandling innen 1 uke etter besøket dag 1; har brukt systemisk antibiotika innen 1 uke før besøket dag 1; har brukt systemisk behandling for atopisk dermatitt (inkludert systemiske kortikosteroider, ikke-steroide immunsuppressiva eller behandling med lys) innen 4 uker før besøket dag 1; har brukt et undersøkelsesmiddel av en eller annen grunn innen 4 uker etter besøket dag 1; har brukt intranasale og/eller inhalerte kortikosteroider i doser > 2 mg prednison eller tilsvarende per dag innen 4 uker etter besøket dag 1; eller har brukt immundempende eller immunmodulerende legemidler som etanercept, alefacept eller infliksimab innen 16 uker før dag 1
- Har en historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på parabener eller andre ingredienser i vehikelformuleringen
- Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Hvis mann, har en kvinnelig partner som er gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden
- Har noen grunn som etter etterforskerens mening forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i eller fullføre rettssaken, eller som setter forsøkspersonen i unødig risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved topisk påføring to ganger daglig av tre konsentrasjoner av NF-kappaB Decoy hos voksne personer med mild til moderat atopisk dermatitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Å foreta en foreløpig evaluering av effekten av den aktuelle NF-kappaB lokkefuglen i behandlingen av mild til moderat atopisk dermatitt hos voksne personer
|
For å evaluere den systemiske farmakokinetiske (PK) profilen til NF-kappaB Decoy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110-01P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NF-kappaB Decoy
-
Anesiva, Inc.AvsluttetHyperplasi | Kronisk nyresviktForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Anesiva, Inc.FullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Anesiva, Inc.FullførtIskemi | Arterielle okklusive sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Hyperplasi | Graft okklusjon, vaskulærForente stater, Canada
-
Taipei Medical UniversityFullførtTraumatisk hjerneskadeTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselUkjentUnderstreke | Humør | Arbeidsminne | TankefullhetSveits, Korea, Republikken
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringGeneralisert angstlidelse | Angst | Sosial angst | PanikklidelseForente stater
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Rennes University HospitalRekruttering