- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00125333
Leurre NF-kappaB topique dans le traitement de la dermatite atopique
Une étude multicentrique de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose variable pour évaluer l'innocuité de l'application topique répétée de trois concentrations de leurre NF-kappaB chez des adultes atteints d'atopie légère à modérée Dermatite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et de dosage pour évaluer l'innocuité de l'application répétée de trois concentrations de leurre NF-kappaB chez environ 75 sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée. Le visage, les mains, les pieds, le cuir chevelu ou l'aine ne peuvent PAS être traités.
D'autres agents de traitement sont actuellement disponibles pour la dermatite atopique, mais présentent des effets secondaires potentiels importants (stéroïdes topiques) ou sont de puissants immunosuppresseurs (inhibiteurs topiques de la calcineurine) avec des données de sécurité à plus long terme en attente.
NF-kappaB Decoy est un oligodésoxynucléotide d'acide désoxyribonucléique (ADN) double brin qui imite la séquence de liaison de NF-kappaB sur l'ADN chromosomique, inhibant ainsi la production de la réponse inflammatoire déclenchée par NF-kappaB. Ce mécanisme d'action présente une modalité de traitement unique.
Une série complète de données non cliniques a produit des résultats prometteurs.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Derm Research, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Center For Clinical Studies
-
South Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Center For Clinical Studies
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez entre 18 et 65 ans et signez un consentement éclairé
- Ont reçu un diagnostic de dermatite atopique légère à modérée telle que définie par : * Prurit ; * Dermatite eczémateuse (aiguë, subaiguë, chronique) impliquant au moins des lésions de flexion actuelles ou antérieures avec une évolution chronique ou récurrente ; * Âge d'apparition précoce (avant 10 ans, selon les antécédents) ; * Antécédents personnels ou familiaux d'atopie
- Si vous recevez des antihistaminiques, prenez une dose stabilisée et attendez-vous à maintenir cette dose tout au long de l'étude
- Sont des femmes ou des hommes en âge de procréer qui se conforment à l'utilisation d'un moyen de contraception adéquat ou sont des femmes ou des hommes sans potentiel de reproduction
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions dermatologiques ou médicales concomitantes qui peuvent interférer avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au médicament à l'étude
- Avoir un statut immunodéprimé (comme une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine)
- Avoir des résultats de tests de laboratoire cliniques anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
- Avoir des antécédents de malignité non en rémission depuis au moins 5 ans à l'exclusion du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde non périorificiel de la peau
- Avoir une infection intercurrente active
- Avoir appliqué un médicament topique (y compris un corticostéroïde, un inhibiteur de la calcineurine, des antihistaminiques topiques H1 et H2, des antimicrobiens topiques, d'autres agents topiques médicamenteux) ou une préparation à base de plantes sur la zone sélectionnée pour le traitement dans la semaine suivant la visite du jour 1 ; avoir utilisé un antibiotique systémique dans la semaine précédant la visite du Jour 1 ; avoir utilisé un traitement systémique pour la dermatite atopique (y compris des corticostéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs non stéroïdiens ou un traitement par la lumière) dans les 4 semaines précédant la visite du jour 1 ; avoir utilisé un médicament expérimental pour quelque raison que ce soit dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1 ; avoir utilisé des corticostéroïdes intranasaux et/ou inhalés à des doses > 2 mg de prednisone ou équivalent par jour dans les 4 semaines suivant la visite du jour 1 ; ou avez utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs tels que l'étanercept, l'alefacept ou l'infliximab dans les 16 semaines précédant le jour 1
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques aux parabènes ou à tout autre ingrédient de la formulation du véhicule
- Si vous êtes une femme, êtes enceinte ou allaitez, ou avez l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- S'il s'agit d'un homme, avoir une partenaire féminine enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Avoir une raison qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du sujet à participer ou à terminer l'essai, ou qui expose le sujet à un risque indu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'application topique deux fois par jour de trois concentrations de leurre NF-kappaB chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Faire une évaluation préliminaire de l'efficacité du leurre topique NF-kappaB dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les sujets adultes
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Évaluer le profil pharmacocinétique systémique (PK) du leurre NF-kappaB
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110-01P
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