Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen NF-kappaB-syötti atooppisen ihottuman hoidossa

tiistai 18. marraskuuta 2008 päivittänyt: Anesiva, Inc.

Vaiheen 1/2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kolmen NF-kappaB-syöttipitoisuuden toistuvan paikallisen käytön turvallisuutta aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppi Dermatiitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tämä paikallisesti käytettävä NF-kappaB Decoy -kandidaatti turvallinen henkilöille, joilla on atooppinen ihottuma. Myös alustavat todisteet tehosta (toimiiko se) arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan kolmen NF-kappaB Decoy -pitoisuuden toistuvan käytön turvallisuutta noin 75 potilaalle, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma. Kasvoja, käsiä, jalkoja, päänahkaa tai nivusia EI saa hoitaa.

Muita hoitoaineita on tällä hetkellä saatavilla atooppiseen ihottumaan, mutta niillä on merkittäviä mahdollisia sivuvaikutuksia (paikalliset steroidit) tai ne ovat tehokkaita immunosuppressiivisia aineita (paikalliset kalsineuriini-inhibiittorit), ja pidemmän aikavälin turvallisuustiedot ovat vielä kesken.

NF-kappaB Decoy on kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihapon (DNA) oligodeoksinukleotidi, joka jäljittelee NF-kappaB:n sitoutumissekvenssiä kromosomaalisessa DNA:ssa ja estää siten NF-kappaB:n laukaiseman tulehdusvasteen muodostumisen. Tämä vaikutusmekanismi tarjoaa ainutlaatuisen hoitomuodon.

Kattava sarja ei-kliinisiä tietoja on tuottanut lupaavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Derm Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • South Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 18–65-vuotiaita ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Sinulle on annettu diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta atooppisesta ihottumasta seuraavasti: *Puritus; * Eksematoottinen ihottuma (akuutti, subakuutti, krooninen), johon liittyy ainakin nykyisiä tai aikaisempia taivutusleesioita, joilla on krooninen tai uusiutuva kulku; * Varhainen alkamisikä (ennen 10 vuoden ikää, historian perusteella); * Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt atopiaa
  • Jos saat antihistamiineja, käytä stabiloitua annosta ja odota tämän annoksen säilyttävän koko tutkimuksen ajan
  • Ovatko lisääntymiskykyiset naiset tai urokset, jotka noudattavat riittävää ehkäisyä, tai ovatko naiset tai urokset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on samanaikainen dermatologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka voi häiritä tutkijan kykyä arvioida potilaan vastetta tutkimuslääkkeelle
  • sinulla on immuunipuutostila (kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio)
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kliinisen laboratoriotestin tuloksia seulonnassa
  • sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole parantumassa vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ihon ei-periorificiaalista okasolusyöpää
  • Sinulla on aktiivinen väliaikainen infektio
  • olet käyttänyt mitä tahansa paikallista lääkitystä (mukaan lukien kortikosteroidi, kalsineuriinin estäjä, paikalliset H1- ja H2-antihistamiinit, paikalliset mikrobilääkkeet, muut lääkinnälliset paikalliset aineet) tai yrttivalmistetta hoidettavalle alueelle viikon kuluessa ensimmäisen päivän käynnistä; olet käyttänyt mitä tahansa systeemistä antibioottia viikon sisällä ennen ensimmäisen päivän käyntiä; olet käyttänyt mitä tahansa systeemistä hoitoa atooppiseen ihottumaan (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, ei-steroidiset immunosuppressantit tai valohoito) 4 viikon aikana ennen ensimmäisen päivän käyntiä; olet käyttänyt tutkimuslääkettä mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä; olet käyttänyt intranasaalisia ja/tai inhaloitavia kortikosteroideja annoksina > 2 mg prednisonia tai vastaavaa vuorokaudessa 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä; tai olet käyttänyt immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä, kuten etanerseptiä, alefaseptia tai infliksimabia 16 viikon aikana ennen päivää 1
  • Sinulla on aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio parabeeneille tai jollekin muulle vehikkelivalmisteen aineosalle
  • Jos nainen, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Jos olet mies, sinulla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • hänellä on jokin syy, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai suorittaa sen loppuun tai joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä NF-kappaB Decoyn kolmen pitoisuuden kahdesti vuorokaudessa paikallisessa levityksessä aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehdä alustava arvio paikallisen NF-kappaB Decoyn tehosta aikuisten koehenkilöiden lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa
NF-kappaB Decoyn systeemisen farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anesiva, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110-01P

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset NF-kappaB Decoy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa