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Decoy tópico de NF-kappaB no tratamento da dermatite atópica

18 de novembro de 2008 atualizado por: Anesiva, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a segurança da aplicação tópica repetida de três concentrações de NF-kappaB Decoy em adultos com atopia leve a moderada Dermatite

O objetivo deste estudo é determinar se este candidato tópico NF-kappaB Decoy é seguro em pessoas com dermatite atópica. Evidências preliminares de eficácia (se está funcionando) também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a segurança da aplicação repetida de três concentrações de NF-kappaB Decoy em aproximadamente 75 indivíduos com dermatite atópica leve a moderada. O rosto, mãos, pés, couro cabeludo ou virilha NÃO podem ser tratados.

Outros agentes de tratamento estão atualmente disponíveis para dermatite atópica, mas apresentam efeitos colaterais potenciais significativos (esteróides tópicos) ou são imunossupressores potentes (inibidores tópicos de calcineurina) com dados de segurança pendentes de longo prazo.

NF-kappaB Decoy é um oligodesoxinucleotídeo de ácido desoxirribonucleico (DNA) de fita dupla que imita a sequência de ligação do NF-kappaB no DNA cromossômico, inibindo assim a produção da resposta inflamatória desencadeada pelo NF-kappaB. Este mecanismo de ação apresenta uma modalidade de tratamento única.

Uma série abrangente de dados não clínicos produziu resultados promissores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Derm Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • South Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem de 18 a 65 anos de idade e assina um consentimento informado
  • Recebeu o diagnóstico de dermatite atópica leve a moderada, definida por: *Prurido; * Dermatite eczematosa (aguda, subaguda, crônica) envolvendo pelo menos lesões flexurais atuais ou anteriores com curso crônico ou recidivante; *Idade de início precoce (antes dos 10 anos de idade, pela história); *Histórico pessoal ou familiar de atopia
  • Se estiver recebendo anti-histamínicos, está em uma dose estabilizada e espera manter essa dose durante o estudo
  • São mulheres ou homens com potencial reprodutivo que são compatíveis com o uso de controle de natalidade adequado ou são mulheres ou homens sem potencial reprodutivo

Critério de exclusão:

  • Ter condição(ões) dermatológica(s) ou médica(s) concomitante(s) que possam interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao medicamento do estudo
  • Têm status imunocomprometido (como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana)
  • Tiver resultados de testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos na Triagem
  • Ter história de malignidade sem remissão por pelo menos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular não periorificial da pele
  • Tem uma infecção intercorrente ativa
  • Ter aplicado qualquer medicação tópica (incluindo corticosteróide, inibidor de calcineurina, anti-histamínicos H1 e H2 tópicos, antimicrobianos tópicos, outros agentes tópicos medicamentosos) ou preparação à base de ervas na área selecionada para tratamento dentro de 1 semana da visita do Dia 1; ter usado qualquer antibiótico sistêmico dentro de 1 semana antes da consulta do Dia 1; ter usado qualquer tratamento sistêmico para dermatite atópica (incluindo corticosteróides sistêmicos, imunossupressores não esteróides ou tratamento com luz) dentro de 4 semanas antes da visita do Dia 1; ter usado um medicamento experimental por qualquer motivo dentro de 4 semanas da visita do dia 1; usaram corticosteroides intranasais e/ou inalatórios em doses > 2 mg de prednisona ou equivalente por dia dentro de 4 semanas após a visita do Dia 1; ou usaram drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras, como etanercepte, alefacept ou infliximabe nas 16 semanas anteriores ao Dia 1
  • Ter histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a parabenos ou a qualquer outro ingrediente da formulação do veículo
  • Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretender engravidar durante o período do estudo
  • Se homem, tem uma parceira que está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o período do estudo
  • Ter qualquer motivo que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de participar ou concluir o estudo ou que coloque o sujeito em risco indevido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da aplicação tópica duas vezes ao dia de três concentrações de NF-kappaB Decoy em indivíduos adultos com dermatite atópica leve a moderada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Para fazer uma avaliação preliminar da eficácia do tópico NF-kappaB Decoy no tratamento de dermatite atópica leve a moderada em indivíduos adultos
Avaliar o perfil farmacocinético sistêmico (PK) do Decoy NF-kappaB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Isca NF-kappaB

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