- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00125333
Decoy tópico de NF-kappaB no tratamento da dermatite atópica
Um estudo multicêntrico de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a segurança da aplicação tópica repetida de três concentrações de NF-kappaB Decoy em adultos com atopia leve a moderada Dermatite
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose para avaliar a segurança da aplicação repetida de três concentrações de NF-kappaB Decoy em aproximadamente 75 indivíduos com dermatite atópica leve a moderada. O rosto, mãos, pés, couro cabeludo ou virilha NÃO podem ser tratados.
Outros agentes de tratamento estão atualmente disponíveis para dermatite atópica, mas apresentam efeitos colaterais potenciais significativos (esteróides tópicos) ou são imunossupressores potentes (inibidores tópicos de calcineurina) com dados de segurança pendentes de longo prazo.
NF-kappaB Decoy é um oligodesoxinucleotídeo de ácido desoxirribonucleico (DNA) de fita dupla que imita a sequência de ligação do NF-kappaB no DNA cromossômico, inibindo assim a produção da resposta inflamatória desencadeada pelo NF-kappaB. Este mecanismo de ação apresenta uma modalidade de tratamento única.
Uma série abrangente de dados não clínicos produziu resultados promissores.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Center For Clinical Studies
-
South Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Center For Clinical Studies
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem de 18 a 65 anos de idade e assina um consentimento informado
- Recebeu o diagnóstico de dermatite atópica leve a moderada, definida por: *Prurido; * Dermatite eczematosa (aguda, subaguda, crônica) envolvendo pelo menos lesões flexurais atuais ou anteriores com curso crônico ou recidivante; *Idade de início precoce (antes dos 10 anos de idade, pela história); *Histórico pessoal ou familiar de atopia
- Se estiver recebendo anti-histamínicos, está em uma dose estabilizada e espera manter essa dose durante o estudo
- São mulheres ou homens com potencial reprodutivo que são compatíveis com o uso de controle de natalidade adequado ou são mulheres ou homens sem potencial reprodutivo
Critério de exclusão:
- Ter condição(ões) dermatológica(s) ou médica(s) concomitante(s) que possam interferir na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito ao medicamento do estudo
- Têm status imunocomprometido (como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana)
- Tiver resultados de testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos na Triagem
- Ter história de malignidade sem remissão por pelo menos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular não periorificial da pele
- Tem uma infecção intercorrente ativa
- Ter aplicado qualquer medicação tópica (incluindo corticosteróide, inibidor de calcineurina, anti-histamínicos H1 e H2 tópicos, antimicrobianos tópicos, outros agentes tópicos medicamentosos) ou preparação à base de ervas na área selecionada para tratamento dentro de 1 semana da visita do Dia 1; ter usado qualquer antibiótico sistêmico dentro de 1 semana antes da consulta do Dia 1; ter usado qualquer tratamento sistêmico para dermatite atópica (incluindo corticosteróides sistêmicos, imunossupressores não esteróides ou tratamento com luz) dentro de 4 semanas antes da visita do Dia 1; ter usado um medicamento experimental por qualquer motivo dentro de 4 semanas da visita do dia 1; usaram corticosteroides intranasais e/ou inalatórios em doses > 2 mg de prednisona ou equivalente por dia dentro de 4 semanas após a visita do Dia 1; ou usaram drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras, como etanercepte, alefacept ou infliximabe nas 16 semanas anteriores ao Dia 1
- Ter histórico de hipersensibilidade ou reações alérgicas a parabenos ou a qualquer outro ingrediente da formulação do veículo
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou pretender engravidar durante o período do estudo
- Se homem, tem uma parceira que está grávida ou amamentando, ou pretende engravidar durante o período do estudo
- Ter qualquer motivo que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de participar ou concluir o estudo ou que coloque o sujeito em risco indevido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da aplicação tópica duas vezes ao dia de três concentrações de NF-kappaB Decoy em indivíduos adultos com dermatite atópica leve a moderada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Para fazer uma avaliação preliminar da eficácia do tópico NF-kappaB Decoy no tratamento de dermatite atópica leve a moderada em indivíduos adultos
|
Avaliar o perfil farmacocinético sistêmico (PK) do Decoy NF-kappaB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110-01P
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