Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi NF-kappaB csali az atópiás dermatitisz kezelésében

2008. november 18. frissítette: Anesiva, Inc.

1/2 fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat három koncentrációjú NF-kappaB csali ismételt helyi alkalmazásának biztonságosságának értékelésére enyhe-közepes fokú atópiában szenvedő felnőtteknél Bőrgyulladás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a helyileg alkalmazható NF-kappaB Decoy jelölt biztonságos-e az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél. A hatékonyságra vonatkozó előzetes bizonyítékokat (működik-e) szintén értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat, amely három koncentrációjú NF-kappaB Decoy ismételt alkalmazásának biztonságosságát értékeli körülbelül 75 enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő alanyon. Az arc, a kéz, a láb, a fejbőr vagy az ágyék NEM kezelhető.

Jelenleg más szerek is rendelkezésre állnak az atópiás dermatitisz kezelésére, de jelentős potenciális mellékhatásokkal járnak (topikus szteroidok), vagy erős immunszuppresszív hatásúak (helyi kalcineurin-gátlók), hosszabb távú biztonságossági adatokkal.

Az NF-kappaB Decoy egy kétszálú dezoxiribonukleinsav (DNS) oligodezoxinukleotid, amely utánozza az NF-kappaB kötőszekvenciát a kromoszómális DNS-en, ezáltal gátolja az NF-kappaB által kiváltott gyulladásos válasz kialakulását. Ez a hatásmechanizmus egyedülálló kezelési módot mutat.

A nem klinikai adatok átfogó sorozata ígéretes eredményeket hozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

75

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Derm Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • South Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közöttiek, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá
  • Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitist diagnosztizáltak a következőkkel: *Puritus; *Ekcémás dermatitis (akut, szubakut, krónikus), amely legalább aktuális vagy korábbi hajlítási elváltozásokkal jár, krónikus vagy visszaeső lefolyással; * Korai kezdeti életkor (10 éves kor előtt, anamnézis szerint); *Atópia személyes vagy családi anamnézisében
  • Ha antihisztaminokat kap, stabil adagot kell szednie, és várhatóan ezt az adagot fenn kell tartania a vizsgálat során
  • Reproduktív képességű nőstények vagy hímek, akik megfelelnek a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának, vagy nem szaporodóképes nőstények vagy hímek

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű bőrgyógyászati ​​vagy egészségügyi állapota(i) van(nak), amelyek megzavarhatják a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje az alanynak a vizsgálati gyógyszerre adott válaszát
  • Legyengült immunrendszere van (például ismert humán immunhiány vírusfertőzés)
  • Legyen bármilyen klinikailag jelentős kóros klinikai laboratóriumi vizsgálati eredménye a szűréskor
  • legalább 5 éve nem remisszióban lévő rosszindulatú daganata van, kivéve a bazálissejtes karcinómát és a bőr nem periorificiális laphámsejtes karcinómáját
  • Aktív interkurrens fertőzése van
  • Bármilyen helyi gyógyszert (beleértve a kortikoszteroidot, a kalcineurin-gátlót, a helyi H1- és H2-antihisztaminokat, a helyi antimikrobiális szereket, egyéb gyógyhatású helyi szerek) vagy gyógynövénykészítményt alkalmazott a kezelésre kiválasztott területen az 1. napi látogatást követő 1 héten belül; használt bármilyen szisztémás antibiotikumot az 1. napi látogatást megelőző 1 héten belül; az atópiás dermatitisz bármilyen szisztémás kezelését alkalmazta (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat, a nem szteroid immunszuppresszánsokat vagy a fénykezelést) az 1. napi látogatást megelőző 4 héten belül; bármilyen okból vizsgálati gyógyszert használt az 1. napi látogatást követő 4 héten belül; intranazális és/vagy inhalációs kortikoszteroidokat alkalmazott napi > 2 mg prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban az 1. napi látogatást követő 4 héten belül; vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszereket, például etanerceptet, alefaceptet vagy infliximabot használtak az 1. napot megelőző 16 héten belül
  • Ha kórtörténetében túlérzékeny vagy allergiás reakciója volt parabénekre vagy a vivőanyag-készítmény bármely más összetevőjére
  • Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
  • Ha férfi, olyan nő partnere van, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen oka van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálat befejezésére, vagy amely indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az NF-kappaB Decoy három koncentrációjának napi kétszeri helyi alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Előzetesen értékelni a helyi NF-kappaB Decoy hatékonyságát az enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében felnőtteknél
Az NF-kappaB Decoy szisztémás farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anesiva, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

A tanulmány befejezése

2005. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110-01P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a NF-kappaB csali

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel