此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外用 NF-kappaB 诱饵治疗特应性皮炎

2008年11月18日 更新者:Anesiva, Inc.

一项 1/2 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究,以评估在轻度至中度特应性成人中重复局部应用三种浓度的 NF-kappaB 诱饵的安全性皮炎

本研究的目的是确定这种局部 NF-kappaB 诱饵候选物对特应性皮炎患者是否安全。 还将评估疗效的初步证据(是否有效)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究,旨在评估在大约 75 名患有轻度至中度特应性皮炎的受试者中重复应用三种浓度的 NF-kappaB 诱饵的安全性。 不得治疗面部、手、脚、头皮或腹股沟。

其他治疗药物目前可用于特应性皮炎,但存在显着的潜在副作用(局部类固醇)或者是有效的免疫抑制剂(局部钙调神经磷酸酶抑制剂),但长期安全性数据尚待确定。

NF-kappaB Decoy 是一种双链脱氧核糖核酸 (DNA) 寡脱氧核苷酸,可模拟染色体 DNA 上的 NF-kappaB 结合序列,从而抑制由 NF-kappaB 引发的炎症反应的产生。 这种作用机制提供了一种独特的治疗方式。

一系列全面的非临床数据产生了可喜的结果。

研究类型

介入性

注册

75

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Derm Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Center for Clinical Studies
      • South Houston、Texas、美国、77058
        • Center for Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间并签署知情同意书
  • 已被诊断为轻度至中度特应性皮炎,定义如下: *瘙痒; *湿疹性皮炎(急性、亚急性、慢性)至少涉及当前或既往的慢性或复发性弯曲病变; *发病年龄早(根据病史,10 岁之前); *特应性疾病的个人或家族史
  • 如果接受抗组胺药,剂量稳定,并期望在整个研究过程中保持该剂量
  • 是否具有生育潜力的女性或男性是否顺从使用适当的节育措施,或者是否具有生育潜力的女性或男性

排除标准:

  • 伴有皮肤病或医学病症,可能会干扰研究者评估受试者对研究药物反应的能力
  • 具有免疫功能低下状态(例如已知的人类免疫缺陷病毒感染)
  • 在筛选时有任何具有临床意义的异常临床实验室测试结果
  • 有至少 5 年未缓解的恶性肿瘤病史,不包括基底细胞癌和皮肤非周缘鳞状细胞癌
  • 有活动性并发感染
  • 在第 1 天就诊后的 1 周内,已将任何外用药物(包括皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、外用 H1 和 H2 抗组胺药、外用抗菌剂、其他外用药物)或草药制剂应用于所选治疗区域;在第 1 天就诊前 1 周内使用过任何全身性抗生素;在第 1 天就诊前 4 周内使用过任何针对特应性皮炎的全身治疗(包括全身性皮质类固醇、非类固醇免疫抑制剂或光照治疗);在第 1 天就诊后的 4 周内出于任何原因使用过研究药物;在第 1 天就诊后的 4 周内使用过鼻内和/或吸入皮质类固醇,剂量 > 2 mg 泼尼松或等效药物;或者在第 1 天之前的 16 周内使用过免疫抑制或免疫调节药物,例如依那西普、阿法西普或英夫利昔单抗
  • 对对羟基苯甲酸酯或载体配方中的任何其他成分有过敏史或过敏反应史
  • 如果是女性,正在怀孕或哺乳,或打算在研究期间怀孕
  • 如果是男性,有怀孕或哺乳期的女性伴侣,或打算在研究期间怀孕
  • 有任何研究者认为干扰受试者参与或完成试验的能力,或使受试者处于过度风险中的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估在患有轻度至中度特应性皮炎的成年受试者中每日两次局部应用三种浓度的 NF-kappaB 诱饵的安全性和耐受性

次要结果测量

结果测量
初步评价外用NF-kappaB Decoy治疗成人轻中度特应性皮炎的疗效
评估 NF-kappaB 诱饵的全身药代动力学 (PK) 概况

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Andria Langenberg, MD、Anesiva, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

研究完成

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月28日

首次发布 (估计)

2005年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年11月18日

最后验证

2008年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NF-kappaB 诱饵的临床试验

3
订阅