- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00125333
Topisk NF-kappaB lokkemiddel i behandlingen af atopisk dermatitis
En fase 1/2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved gentagen topisk anvendelse af tre koncentrationer af NF-kappaB lokkefugl hos voksne med mild til moderat atopisk Dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved gentagen påføring af tre koncentrationer af NF-kappaB Decoy hos ca. 75 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis. Ansigt, hænder, fødder, hovedbund eller lyske må IKKE behandles.
Andre behandlingsmidler er i øjeblikket tilgængelige for atopisk dermatitis, men har betydelige potentielle bivirkninger (topiske steroider) eller er potente immunsuppressiva (topiske calcineurinhæmmere) med afventende langsigtede sikkerhedsdata.
NF-kappaB Decoy er et dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (DNA) oligodeoxynukleotid, der efterligner NF-kappaB bindingssekvensen på det kromosomale DNA og derved hæmmer produktionen af det inflammatoriske respons udløst af NF-kappaB. Denne virkningsmekanisme præsenterer en unik behandlingsmodalitet.
En omfattende række ikke-kliniske data har givet lovende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Derm Research, Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Center For Clinical Studies
-
South Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Center For Clinical Studies
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 65 år og underskriver et informeret samtykke
- Har fået diagnosen mild til moderat atopisk dermatitis som defineret ved: *Pruritus; *Eksematøs dermatitis (akut, subakut, kronisk) involverer i det mindste aktuelle eller tidligere bøjningslæsioner med kronisk eller tilbagevendende forløb; *Tidlig alder for debut (før 10 års alderen, efter historie); *Personlig eller familiehistorie med atopi
- Hvis du får antihistaminer, skal du have en stabiliseret dosis og forvente at opretholde denne dosis gennem hele undersøgelsen
- Er kvinder eller mænd af reproduktionspotentiale, som er i overensstemmelse med brugen af passende prævention, eller er hunner eller mænd ikke af reproduktionspotentiale
Ekskluderingskriterier:
- Har samtidig dermatologisk eller medicinsk tilstand, som kan forstyrre investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på undersøgelseslægemidlet
- Har immunkompromitteret status (såsom kendt human immundefektvirusinfektion)
- Har nogen klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietestresultater ved screening
- Har en anamnese med malignitet, der ikke har været i remission i mindst 5 år, ekskl. basalcellekarcinom og ikke-periorificial pladecellecarcinom i huden
- Har en aktiv interkurrent infektion
- Har påført enhver topisk medicin (inklusive kortikosteroid, calcineurinhæmmer, topiske H1 og H2 antihistaminer, topiske antimikrobielle midler, andre medicinske topiske midler) eller urtepræparat til det område, der er udvalgt til behandling inden for 1 uge efter dag 1 besøget; har brugt et systemisk antibiotikum inden for 1 uge før dag 1-besøget; har brugt systemisk behandling for atopisk dermatitis (inklusive systemiske kortikosteroider, ikke-steroide immunsuppressiva eller behandling med lys) inden for 4 uger før besøget dag 1; har brugt et forsøgslægemiddel af en eller anden grund inden for 4 uger efter dag 1 besøget; har brugt intranasale og/eller inhalerede kortikosteroider i doser > 2 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 4 uger efter dag 1-besøget; eller har brugt immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler såsom etanercept, alefacept eller infliximab inden for 16 uger før dag 1
- Har en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for parabener eller enhver anden ingrediens i vehikelformuleringen
- Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Hvis en mand, har en kvindelig partner, der er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Har nogen grund, der efter efterforskerens mening forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at deltage i eller fuldføre forsøget, eller som bringer forsøgspersonen i unødig risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af topisk påføring to gange dagligt af tre koncentrationer af NF-kappaB Decoy hos voksne forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
At lave en foreløbig evaluering af effektiviteten af den topiske NF-kappaB lokkefugl i behandlingen af mild til moderat atopisk dermatitis hos voksne forsøgspersoner
|
For at evaluere den systemiske farmakokinetiske (PK) profil af NF-kappaB Decoy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110-01P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
Kliniske forsøg med NF-kappaB lokkefugl
-
Anesiva, Inc.AfsluttetHyperplasi | Kronisk nyresvigtForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Anesiva, Inc.AfsluttetIskæmi | Arterielle okklusive sygdomme | Perifere vaskulære sygdomme | Hyperplasi | Graftokklusion, vaskulærForenede Stater, Canada
-
Anesiva, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationRekrutteringGeneraliseret angstlidelse | Angst | Social angst | PaniklidelseForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselUkendtStress | Humør | Arbejdshukommelse | MindfulnessSchweiz, Korea, Republikken