Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk NF-kappaB lokkemiddel i behandlingen af ​​atopisk dermatitis

18. november 2008 opdateret af: Anesiva, Inc.

En fase 1/2 multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved gentagen topisk anvendelse af tre koncentrationer af NF-kappaB lokkefugl hos voksne med mild til moderat atopisk Dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om denne aktuelle NF-kappaB Decoy-kandidat er sikker hos personer med atopisk dermatitis. Foreløbige beviser for effektivitet (om det virker) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved gentagen påføring af tre koncentrationer af NF-kappaB Decoy hos ca. 75 forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis. Ansigt, hænder, fødder, hovedbund eller lyske må IKKE behandles.

Andre behandlingsmidler er i øjeblikket tilgængelige for atopisk dermatitis, men har betydelige potentielle bivirkninger (topiske steroider) eller er potente immunsuppressiva (topiske calcineurinhæmmere) med afventende langsigtede sikkerhedsdata.

NF-kappaB Decoy er et dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (DNA) oligodeoxynukleotid, der efterligner NF-kappaB bindingssekvensen på det kromosomale DNA og derved hæmmer produktionen af ​​det inflammatoriske respons udløst af NF-kappaB. Denne virkningsmekanisme præsenterer en unik behandlingsmodalitet.

En omfattende række ikke-kliniske data har givet lovende resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Derm Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • South Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mellem 18 og 65 år og underskriver et informeret samtykke
  • Har fået diagnosen mild til moderat atopisk dermatitis som defineret ved: *Pruritus; *Eksematøs dermatitis (akut, subakut, kronisk) involverer i det mindste aktuelle eller tidligere bøjningslæsioner med kronisk eller tilbagevendende forløb; *Tidlig alder for debut (før 10 års alderen, efter historie); *Personlig eller familiehistorie med atopi
  • Hvis du får antihistaminer, skal du have en stabiliseret dosis og forvente at opretholde denne dosis gennem hele undersøgelsen
  • Er kvinder eller mænd af reproduktionspotentiale, som er i overensstemmelse med brugen af ​​passende prævention, eller er hunner eller mænd ikke af reproduktionspotentiale

Ekskluderingskriterier:

  • Har samtidig dermatologisk eller medicinsk tilstand, som kan forstyrre investigatorens evne til at evaluere forsøgspersonens respons på undersøgelseslægemidlet
  • Har immunkompromitteret status (såsom kendt human immundefektvirusinfektion)
  • Har nogen klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietestresultater ved screening
  • Har en anamnese med malignitet, der ikke har været i remission i mindst 5 år, ekskl. basalcellekarcinom og ikke-periorificial pladecellecarcinom i huden
  • Har en aktiv interkurrent infektion
  • Har påført enhver topisk medicin (inklusive kortikosteroid, calcineurinhæmmer, topiske H1 og H2 antihistaminer, topiske antimikrobielle midler, andre medicinske topiske midler) eller urtepræparat til det område, der er udvalgt til behandling inden for 1 uge efter dag 1 besøget; har brugt et systemisk antibiotikum inden for 1 uge før dag 1-besøget; har brugt systemisk behandling for atopisk dermatitis (inklusive systemiske kortikosteroider, ikke-steroide immunsuppressiva eller behandling med lys) inden for 4 uger før besøget dag 1; har brugt et forsøgslægemiddel af en eller anden grund inden for 4 uger efter dag 1 besøget; har brugt intranasale og/eller inhalerede kortikosteroider i doser > 2 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 4 uger efter dag 1-besøget; eller har brugt immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler såsom etanercept, alefacept eller infliximab inden for 16 uger før dag 1
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for parabener eller enhver anden ingrediens i vehikelformuleringen
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Hvis en mand, har en kvindelig partner, der er gravid eller ammer, eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har nogen grund, der efter efterforskerens mening forstyrrer forsøgspersonens mulighed for at deltage i eller fuldføre forsøget, eller som bringer forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk påføring to gange dagligt af tre koncentrationer af NF-kappaB Decoy hos voksne forsøgspersoner med mild til moderat atopisk dermatitis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At lave en foreløbig evaluering af effektiviteten af ​​den topiske NF-kappaB lokkefugl i behandlingen af ​​mild til moderat atopisk dermatitis hos voksne forsøgspersoner
For at evaluere den systemiske farmakokinetiske (PK) profil af NF-kappaB Decoy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2005

Først opslået (Skøn)

1. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med NF-kappaB lokkefugl

3
Abonner