Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische NF-kappaB-lokvogel bij de behandeling van atopische dermatitis

18 november 2008 bijgewerkt door: Anesiva, Inc.

Een fase 1/2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosis-variërende studie om de veiligheid van herhaalde topische toepassing van drie concentraties van NF-kappaB-lokmiddel bij volwassenen met milde tot matige atopie te evalueren Dermatitis

Het doel van deze studie is om te bepalen of deze actuele NF-kappaB Decoy-kandidaat veilig is bij personen met atopische dermatitis. Voorlopig bewijs van werkzaamheid (of het werkt) zal ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen om de veiligheid te evalueren van herhaalde toediening van drie concentraties NF-kappaB Decoy bij ongeveer 75 proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis. Het gezicht, handen, voeten, hoofdhuid of liezen mogen NIET behandeld worden.

Andere behandelingsmiddelen zijn momenteel beschikbaar voor atopische dermatitis, maar vertonen significante potentiële bijwerkingen (plaatselijke steroïden) of zijn krachtige immunosuppressiva (plaatselijke calcineurineremmers) waarvan de veiligheidsgegevens op langere termijn nog niet bekend zijn.

NF-kappaB Decoy is een dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (DNA) oligodeoxynucleotide dat de NF-kappaB-bindingssequentie op het chromosomale DNA nabootst, waardoor de productie van de ontstekingsreactie die door NF-kappaB wordt veroorzaakt, wordt geremd. Dit werkingsmechanisme biedt een unieke behandelingsmodaliteit.

Een uitgebreide reeks niet-klinische gegevens heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Derm Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Center For Clinical Studies
      • South Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Center For Clinical Studies
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
        • Madison Skin & Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 65 jaar oud zijn en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Er is een diagnose gesteld van milde tot matige atopische dermatitis zoals gedefinieerd door: *Pruritus; * Eczemateuze dermatitis (acuut, subacuut, chronisch) waarbij ten minste huidige of eerdere buiglaesies betrokken zijn met een chronisch of recidiverend beloop; * Vroege aanvangsleeftijd (vóór de leeftijd van 10 jaar, volgens geschiedenis); *Persoonlijke of familiegeschiedenis van atopie
  • Als u antihistaminica krijgt, een gestabiliseerde dosis heeft en verwacht deze dosis tijdens het onderzoek te behouden
  • Zijn vrouwen of mannen van reproductief potentieel die compliant zijn in het gebruik van adequate anticonceptie of zijn vrouwen of mannen die geen reproductief potentieel hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige dermatologische of medische aandoening(en) hebben die kunnen interfereren met het vermogen van de onderzoeker om de reactie van de proefpersoon op het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
  • Een immuungecompromitteerde status hebben (zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus)
  • Heb klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestresultaten bij Screening
  • Een voorgeschiedenis hebben van maligniteiten die niet in remissie zijn gedurende ten minste 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en niet-periorificaal plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Heb een actieve bijkomende infectie
  • Lokale medicatie (inclusief corticosteroïden, calcineurineremmers, lokale H1- en H2-antihistaminica, lokale antimicrobiële middelen, andere medicinale lokale middelen) of kruidenpreparaten hebben aangebracht op het gebied dat is geselecteerd voor behandeling binnen 1 week na het bezoek op dag 1; een systemisch antibioticum hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek op dag 1; een systemische behandeling voor atopische dermatitis hebben gebruikt (inclusief systemische corticosteroïden, niet-steroïde immunosuppressiva of behandeling met licht) binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1; binnen 4 weken na het bezoek op dag 1 om welke reden dan ook een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt; intranasale en/of inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt in doses > 2 mg prednison of equivalent per dag binnen 4 weken na het bezoek op dag 1; of immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen zoals etanercept, alefacept of infliximab hebben gebruikt binnen 16 weken voorafgaand aan dag 1
  • Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reacties op parabenen of enig ander ingrediënt in de voertuigformulering
  • Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Indien mannelijk, een vrouwelijke partner hebben die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Een reden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het onderzoek te voltooien belemmert, of die de proefpersoon onnodig in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van tweemaal daagse lokale toepassing van drie concentraties van NF-kappaB Decoy bij volwassen proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om een ​​voorlopige evaluatie te maken van de werkzaamheid van de actuele NF-kappaB Decoy bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassen proefpersonen
Om het systemische farmacokinetische (PK) profiel van NF-kappaB Decoy te evalueren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op NF-kappaB-lokvogel

3
Abonneren