- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00125333
Topische NF-kappaB-lokvogel bij de behandeling van atopische dermatitis
Een fase 1/2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, dosis-variërende studie om de veiligheid van herhaalde topische toepassing van drie concentraties van NF-kappaB-lokmiddel bij volwassenen met milde tot matige atopie te evalueren Dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen om de veiligheid te evalueren van herhaalde toediening van drie concentraties NF-kappaB Decoy bij ongeveer 75 proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis. Het gezicht, handen, voeten, hoofdhuid of liezen mogen NIET behandeld worden.
Andere behandelingsmiddelen zijn momenteel beschikbaar voor atopische dermatitis, maar vertonen significante potentiële bijwerkingen (plaatselijke steroïden) of zijn krachtige immunosuppressiva (plaatselijke calcineurineremmers) waarvan de veiligheidsgegevens op langere termijn nog niet bekend zijn.
NF-kappaB Decoy is een dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (DNA) oligodeoxynucleotide dat de NF-kappaB-bindingssequentie op het chromosomale DNA nabootst, waardoor de productie van de ontstekingsreactie die door NF-kappaB wordt veroorzaakt, wordt geremd. Dit werkingsmechanisme biedt een unieke behandelingsmodaliteit.
Een uitgebreide reeks niet-klinische gegevens heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University, Department of Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Derm Research, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Center For Clinical Studies
-
South Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Center For Clinical Studies
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Madison Skin & Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot en met 65 jaar oud zijn en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Er is een diagnose gesteld van milde tot matige atopische dermatitis zoals gedefinieerd door: *Pruritus; * Eczemateuze dermatitis (acuut, subacuut, chronisch) waarbij ten minste huidige of eerdere buiglaesies betrokken zijn met een chronisch of recidiverend beloop; * Vroege aanvangsleeftijd (vóór de leeftijd van 10 jaar, volgens geschiedenis); *Persoonlijke of familiegeschiedenis van atopie
- Als u antihistaminica krijgt, een gestabiliseerde dosis heeft en verwacht deze dosis tijdens het onderzoek te behouden
- Zijn vrouwen of mannen van reproductief potentieel die compliant zijn in het gebruik van adequate anticonceptie of zijn vrouwen of mannen die geen reproductief potentieel hebben
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige dermatologische of medische aandoening(en) hebben die kunnen interfereren met het vermogen van de onderzoeker om de reactie van de proefpersoon op het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
- Een immuungecompromitteerde status hebben (zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus)
- Heb klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtestresultaten bij Screening
- Een voorgeschiedenis hebben van maligniteiten die niet in remissie zijn gedurende ten minste 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en niet-periorificaal plaveiselcelcarcinoom van de huid
- Heb een actieve bijkomende infectie
- Lokale medicatie (inclusief corticosteroïden, calcineurineremmers, lokale H1- en H2-antihistaminica, lokale antimicrobiële middelen, andere medicinale lokale middelen) of kruidenpreparaten hebben aangebracht op het gebied dat is geselecteerd voor behandeling binnen 1 week na het bezoek op dag 1; een systemisch antibioticum hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek op dag 1; een systemische behandeling voor atopische dermatitis hebben gebruikt (inclusief systemische corticosteroïden, niet-steroïde immunosuppressiva of behandeling met licht) binnen 4 weken voorafgaand aan het bezoek op dag 1; binnen 4 weken na het bezoek op dag 1 om welke reden dan ook een onderzoeksgeneesmiddel heeft gebruikt; intranasale en/of inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt in doses > 2 mg prednison of equivalent per dag binnen 4 weken na het bezoek op dag 1; of immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen zoals etanercept, alefacept of infliximab hebben gebruikt binnen 16 weken voorafgaand aan dag 1
- Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid of allergische reacties op parabenen of enig ander ingrediënt in de voertuigformulering
- Als een vrouw zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Indien mannelijk, een vrouwelijke partner hebben die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Een reden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan of het onderzoek te voltooien belemmert, of die de proefpersoon onnodig in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van tweemaal daagse lokale toepassing van drie concentraties van NF-kappaB Decoy bij volwassen proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om een voorlopige evaluatie te maken van de werkzaamheid van de actuele NF-kappaB Decoy bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij volwassen proefpersonen
|
Om het systemische farmacokinetische (PK) profiel van NF-kappaB Decoy te evalueren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andria Langenberg, MD, Anesiva, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110-01P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
-
NHS TaysideVoltooid
Klinische onderzoeken op NF-kappaB-lokvogel
-
Anesiva, Inc.BeëindigdHyperplasie | Chronisch nierfalenVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
Taipei Medical UniversityVoltooidTraumatische hersenschadeTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselOnbekendSpanning | Stemming | Werkgeheugen | MindfulnessZwitserland, Korea, republiek van
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBloedarmoede | Myelofibrose | Myelodysplastisch/myeloproliferatief neoplasmaVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityWervingMeervoudig drugsgebruikVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalWerving
-
University of MichiganBrain & Behavior Research FoundationWervingGegeneraliseerde angststoornis | Ongerustheid | Sociale angststoornis | PaniekstoornisVerenigde Staten
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendStressstoornissen, posttraumatisch | Feedback, psychologischIsraël