Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dendritisk cellebasert terapi for brystkreftpasienter

30. mai 2012 oppdatert av: Inge Marie Svane

Evaluering av p53peptid-pulsede dendrittiske celler i kombinasjon med en aromatasehemmer som en behandling for pasienter med brystkreft med tilbakefall av sykdom etter adjuvant eller førstelinje endokrin terapi.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke tid til progresjon hos brystkreftpasienter vaksinert med autologe dendrittiske celler pulsert med peptider i kombinasjon med adjuvant aromatasehemmer (AI), Thymosin 1 alfa og interleukin-2. Det sekundære målet er å undersøke om en målbar immunrespons kan induseres, og å evaluere den kliniske effekten (objektiv responsrate) av vaksinasjonsregimet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun pasienter som har svulster > 5 % positive for p53 av IHC kan henvises til denne behandlingen. Alle pasienter vil få standarddosering av AI +/- p53-DC vaksinasjon. Pasienter som uttrykker HLA-A2 vil også få DC-vaksinasjon. Pasienter som ikke uttrykker HLA-A2 vil kun motta AI og bli sett på som kontroller.

Vaksinasjonsregimet består av primære 10 intradermale injeksjoner med 1-2 ukers intervall (q1w x 4 → q2w x 6) med p53 peptidpulsede dendrittiske celler, etterfulgt av månedlige injeksjoner inntil progresjon; proleukin og Zadaxin brukes som vaksineadjuvanser.

Definerte prosedyrer brukes for generering av autologe dendrittiske celler for klinisk anvendelse i et klassifisert laboratorium. Umobilisert leukaferese vil bli brukt for isolering av mononukleære celler i stor skala, og dendrittiske celler vil bli generert fra monocytter ved cytokinstimulering og lastet med p53-peptider. Frosne preparater av dendrittiske celler vil bli tilberedt ved hjelp av automatisk kryokonservering. Hver pasient vil motta minimum 5x10^6 dendrittiske celler per behandling supplert med interleukin-2 6 MIU/m² sc per vaksine og 1,6 mg Thymosin 1 alpha sc x 2/uke.

Toksisitet inkludert autoimmunitet vil bli evaluert ved å bruke de vanlige toksisitetskriteriene (CTC).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist metastatisk eller lokalt avansert ER+/PGR+ brystkreft i progresjon etter å ha mottatt 1. linje endokrin behandling.
  • Ytterligere inklusjonskriterier: p53+ tumor, PS≤1, postmenopausal. Alder >18, PS ≤ 1 og akseptable CBC- og blodkjemiresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med annen neoplastisk sykdom for mindre enn 5 år siden (unntatt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen og basal/plateepitelkarsinom i huden)
  • Pasienter med metastatisk sykdom i sentralnervesystemet
  • Pasienter med annen betydelig sykdom, inkludert alvorlig allergi, astma, DM, angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med akutt eller kronisk infeksjon inkludert HIV, hepatitt og tuberkulose
  • Pasienter som fikk antineoplastisk behandling inkludert kjemoterapi, stråling, immunterapi eller andre midler, mindre enn 4 uker før begynnelsen av studien
  • Pasienter som fikk kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som lupus erythematosus, revmatoid artritt eller tyreoiditt
  • Alvorlig hyperkalsemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aromatasehemmer og DC-vaksinasjon
de HLA-A2-positive pasientene vil bli behandlet med AI, DC-vaksiner, Zadaxin og IL-2
Biologisk: DC-vaksine
DC-vaksinasjonsregime består av primære 10 intradermale injeksjoner med 1-2 ukers intervall. Ved tidspunktet for hver vaksine vil 6 MIE/m² IL-2 bli administrert sc. Zadaxin 1,6 mg injiseres sc to ganger i uken. og tablett Aromatase-hemmer administreres; Exemestan 25 mg (tablett) administreres PO daglig eller Femar 2,5 mg (tablett) administreres PO daglig eller Arimidex 1 mg (tablett) administreres PO daglig
Andre navn:
  • dendritisk celle vaksine
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehemmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Aktiv komparator: Aromatasehemmer
de HLA-A2-negative pasientene vil kun motta AI
Biologisk: DC-vaksine
DC-vaksinasjonsregime består av primære 10 intradermale injeksjoner med 1-2 ukers intervall. Ved tidspunktet for hver vaksine vil 6 MIE/m² IL-2 bli administrert sc. Zadaxin 1,6 mg injiseres sc to ganger i uken. og tablett Aromatase-hemmer administreres; Exemestan 25 mg (tablett) administreres PO daglig eller Femar 2,5 mg (tablett) administreres PO daglig eller Arimidex 1 mg (tablett) administreres PO daglig
Andre navn:
  • dendritisk celle vaksine
  • Thymosin 1 alpha, Zadaxin®, Sigma-Tau
  • Interleukin-2, Proleukin®, Chiron B.V.
  • Aromatasehemmer: Exemestan, (Aromasin®), Pfizer
  • eller Femar®,letrozol, Novartis Healthcare
  • eller Arimidex®, anastrozol, AstraZeneca
Legemiddel: aromatasehemmer
Exemestan 25 mg (tablett) administreres PO daglig eller Femar 2,5 mg (tablett) administreres PO daglig eller Arimidex 1 mg (tablett) administreres PO daglig
Andre navn:
  • Aromasin®, exemestan, Pfizer
  • Femar®, letrozol, Novartis Healthcare
  • Arimidex, anastrozol, AstraZeneca

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme tid til progresjon
Tidsramme: etter 8 og 16 uker
etter 8 og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved DC-vaksinasjon i kombinasjon med AI, for å evaluere klinisk tumorrespons, for å evaluere behandlingsindusert immunrespons mot p53-enden for å evaluere varigheten av tumor og immunresponser
Tidsramme: Ukentlig de første 4 ukene, deretter annenhver uke i fem måneder, deretter månedlig
Ukentlig de første 4 ukene, deretter annenhver uke i fem måneder, deretter månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inge Marie Svane

Etterforskere

  • Studieleder: Inge Marie Svane, prof MD, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev, Herlev Ringvej 75, DK-2730 Herlev; Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA 0822

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DC-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere