Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenterstudie om pasienters tilfredshet med Angeliq® Micro i reell klinisk praksis utført i Russland

15. juni 2021 oppdatert av: Bayer

En prospektiv multisenter ikke-intervensjonell kohortstudie om pasienters tilfredshet med Angeliq® Micro i reell klinisk praksis utført i Russland

For å evaluere pasientenes tilfredshet med Angeliq Micro i reell klinisk praksis etter 13 behandlingssykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonsstudien er planlagt med sikte på å innhente informasjon om resultatene av produktbruken i reell klinisk praksis ved hjelp av evaluering av pasientenes tilfredshet.

Studien vil være multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie på pasienter som legene deres har tatt en beslutning om Angeliq Micro-behandling for, uavhengig av inkluderingen av denne studien.

Fraværet av en kontrollgruppe (pasienter som får en annen menopausal hormonbehandling, eller ikke får menopausal hormonbehandling i det hele tatt) er basert på høy risiko for skjevhet (eksponeringens heterogenitet ved sammenligning av lavdosert og ultralavdose menopausal) hormonbehandlingsregimer, eller i tilfelle sammenligning med en gruppe pasienter som ikke er indisert for menopausal hormonbehandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter i alderen 50 til 65 år med vasomotoriske symptomer på overgangsalder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 50 til 65 år med vasomotoriske symptomer på overgangsalder (moderat eller alvorlig i intensitet), som har blitt foreskrevet eller vil bli foreskrevet menopausal hormonbehandling med Angeliq Micro.
  • Pasienter som allerede mottar kontinuerlig kombinert menopausal hormonbehandling (unntatt Angeliq) i 3-5 år som er villige til å fortsette MHT, og som vil endre behandlingen for Angeliq Micro.
  • Pasienter som aldri har mottatt menopausal hormonbehandling, hvis det har gått minst 3 år etter siste menstruasjon, med STRAW+10 stadium +1c og yngre enn 60 år ved inklusjonstidspunktet.
  • Signert informert samtykkeskjema (skriftlig samtykke for studiedeltakelsen).

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å gi informert samtykke for studiedeltakelsen.
  • Kontraindikasjoner for menopausal hormonbehandling (i henhold til Angeliq Micro SmPC).
  • Nåværende bruk eller historie med bruk i 1 måned før av kosttilskudd som inneholder johannesurt, da de kan påvirke tolerabiliteten og sikkerheten ved hormonbehandling.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAY86-4891
Pasientene vil bli behandlet i henhold til rutinemessig praksis. Alle pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering og eksklusjon som administrering av Angeliq Micro er indisert til, er egnet for deltakelse i denne ikke-intervensjonelle studien.
Legemiddel: BAY86-4891
Drospirenon 0,25 mg + østradiolhemihydrat 0,5 mg (Angeliq Micro, G03FA17).Doseringsform er en tablett daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet med behandling av menopausale symptomer etter 13 behandlingssykluser
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Menopause Symptomer Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) vil bli betraktet som kontinuerlig variabel og rapportert ved bruk av angitt beskrivende statistikk. Utover dette vil pasientens tilfredshet bli dikotomisert og analysert/rapportert som «fornøyd/ikke fornøyd».
Inntil 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet med menopausale symptomer behandling etter 3-4 behandlingssykluser
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Menopause Symptomer Treatment Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) vil bli betraktet som kontinuerlig variabel og rapportert ved bruk av angitt beskrivende statistikk. Utover dette vil pasientens tilfredshet bli dikotomisert og analysert/rapportert som «fornøyd/ikke fornøyd».
Inntil 4 måneder
Endringer i overgangsaldersymptomer
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Menopause Rating Scale (MRS) spørreskjema, vil bli avledet fra MRS-spørreskjema ved baseline og ved påfølgende besøk (som forskjell V2-V1 og V3-V1) og rapportert ved bruk av angitte beskrivende statistikk.
Inntil 14 måneder
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 14 måneder
Menopause Rating Scale (MRS) spørreskjema, vil bli avledet fra MRS-spørreskjema ved baseline og ved påfølgende besøk (som forskjell V2-V1 og V3-V1) og rapportert ved bruk av angitte beskrivende statistikk.
Inntil 14 måneder
Tilnærminger til menopausal hormonbehandling resept
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tilnærminger til forskrivning av menopausal hormonbehandling vil bli ansett som diskret variabel og rapportert ved bruk av angitte beskrivende statistikker.
Inntil 24 måneder
Grunner til valg av lavdosert eller ultralavdosert menopausal hormonbehandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Årsaker til valg av lavdosert eller ultralavdosert menopausal hormonbehandling vil bli betraktet som diskret variabel og rapportert ved bruk av angitt beskrivende statistikk.
Inntil 24 måneder
Pasientenes etterlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Pasientenes etterlevelse vil bli ansett som kontinuerlig variabel og rapportert ved bruk av angitt beskrivende statistikk.
Inntil 24 måneder
Antall tidlige seponeringer i løpet av det første året av behandlingen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tidlig seponering i løpet av det første året av behandlingen med Angeliq Micro vil bli ansett som binær.
Inntil 12 måneder
Tidspunkt for seponering av Angeliq® Micro
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Tidspunkt for seponering av Angeliq Micro vil bli ansett som høyresensurert tid-til-hendelse
Inntil 24 måneder
Årsaker til seponering av Angeliq Micro
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Årsaker til seponering av Angeliq Micro vil bli ansett som multinomial type.
Inntil 24 måneder
Tolerabilitet av Angeliq Micro i reell klinisk praksis ved å bruke MS-TSQ spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Toleransen til Angeliq Micro vil bli vurdert som spørsmål 7 i MS-TSQ spørreskjema
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAY86-4891

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere