- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00197275
Lot-to-lot Consistency of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC & Its Non-inferiority vs Tritanrix™-HepB/Hiberix™ in Infants
6. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Demonstrate Lot-to-lot Consistency of Final Production Method of GSK Biologicals' Hib-MenAC Vaccine Mixed Extemporaneously With Tritanrix™-HepB & Demonstrate Its Non-inferiority vs Tritanrix™-HepB/Hiberix™ in Healthy Infants at 2, 4 and 6 Months
The primary purpose of this study is to demonstrate the lot-to-lot consistency of 3 production lots of GSK Biologicals' Hib-MenAC (Haemophilus influenzae type b and meningococcal serogroups A and C) vaccine when reconstituted with Tritanrix™-HepB (diphtheria, tetanus, pertussis, and hepatitis B) vaccine and administered as a single injection.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study is double blind.
However the active control vaccine Tritanrix™-HepB/Hiberix™ will be administered in a single-blind manner.
Blood samples will be collected for immunogenicity analyses.
GSK Biologicals' OPV vaccine will be administered concomitantly with the study vaccines at 2, 4 and 6 months of age according to local country regulation.
The study will last approximately 5 months per subject
Studietype
Intervensjonell
Registrering
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- healthy male or female, between, and including, 56 and 83 days of age.
- Born after a gestation period between 36 and 42 weeks
- Birth dose of hepatitis B vaccine within the first 72 hours of life
Exclusion criteria:
- planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before the first dose of study vaccine, or planned administration during the study period.
- Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine received after the first 2 weeks of life.
- History of OR previous vaccination against OR known exposure since birth to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or meningococcal disease.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency
- History of any neurologic disorders or seizures
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Immune response 1 month post dose 3 (SBA-MenA/C titers ≥ 1:8, anti-PRP ≥ 0.15 µg/ml, -diphtheria ≥ 0.1 IU/ml (ELISA) OR ≥ 0.016 IU/ml (Vero-cell test), -tetanus ≥ 0.1 IU/ml, -HB concentration ≥ 10 mIU/ml, vaccine response to Bordetella pertus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antibody conc or titer, seroprot, seropos and/or vacc response to all antigens administered (Prior to dose 1, 2 m after dose 2 & 1m after dose 3). After each dose: Solicited (d 0-3, local/general), unsolicited (d 0-30) symptoms. During whole study: SAEs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Clostridium-infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Hepatitt B
- Kikhoste
- Hepatitt
- Tetanus
- Difteri
Andre studie-ID-numre
- 104733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 104733Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 104733Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 104733Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 104733Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 104733Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 104733Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDiffust stort B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Høygradig B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | T-celle/histiocytt-rik stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer | Diffust stort B-celle... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
-
Curocell Inc.RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Transformert follikulært lymfom (TFL) | Refraktært stort B-celle lymfom | Residiverende stort B-celle lymfomKorea, Republikken
-
University Hospital, CaenCNRS, UMR ISTCT 6301, LDM-TEP Groupe, GIP Cyceron, Caen, FranceFullførtUbehandlet B-kronisk lymfatisk leukemi eller diffus storcellet B-celle lymfompasienterFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHøygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til diffust stort B-celle lymfomForente stater
Kliniske studier på Hib-MenAC mixed with Tritanrix™-HepB
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitt B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis-vaksineThailand, Filippinene
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitt B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis-vaksineThailand
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisFilippinene
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisIndia
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisFilippinene
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisThailand
-
GlaxoSmithKlineFullførtHepatitt B | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussisArgentina, Nicaragua
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, streptokokkerBurkina Faso
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtHepatitt B | Pertussis | Tetanus | Difteri | Haemophilus Influenzae Type bPeru, Mexico
-
GlaxoSmithKlineFullførtInfeksjoner, meningokokkerFilippinene