Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lot-to-lot Consistency of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC & Its Non-inferiority vs Tritanrix™-HepB/Hiberix™ in Infants

6. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Demonstrate Lot-to-lot Consistency of Final Production Method of GSK Biologicals' Hib-MenAC Vaccine Mixed Extemporaneously With Tritanrix™-HepB & Demonstrate Its Non-inferiority vs Tritanrix™-HepB/Hiberix™ in Healthy Infants at 2, 4 and 6 Months

The primary purpose of this study is to demonstrate the lot-to-lot consistency of 3 production lots of GSK Biologicals' Hib-MenAC (Haemophilus influenzae type b and meningococcal serogroups A and C) vaccine when reconstituted with Tritanrix™-HepB (diphtheria, tetanus, pertussis, and hepatitis B) vaccine and administered as a single injection.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study is double blind. However the active control vaccine Tritanrix™-HepB/Hiberix™ will be administered in a single-blind manner. Blood samples will be collected for immunogenicity analyses. GSK Biologicals' OPV vaccine will be administered concomitantly with the study vaccines at 2, 4 and 6 months of age according to local country regulation. The study will last approximately 5 months per subject

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  • healthy male or female, between, and including, 56 and 83 days of age.
  • Born after a gestation period between 36 and 42 weeks
  • Birth dose of hepatitis B vaccine within the first 72 hours of life

Exclusion criteria:

  • planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before the first dose of study vaccine, or planned administration during the study period.
  • Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine received after the first 2 weeks of life.
  • History of OR previous vaccination against OR known exposure since birth to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or meningococcal disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency
  • History of any neurologic disorders or seizures
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Immune response 1 month post dose 3 (SBA-MenA/C titers ≥ 1:8, anti-PRP ≥ 0.15 µg/ml, -diphtheria ≥ 0.1 IU/ml (ELISA) OR ≥ 0.016 IU/ml (Vero-cell test), -tetanus ≥ 0.1 IU/ml, -HB concentration ≥ 10 mIU/ml, vaccine response to Bordetella pertus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Antibody conc or titer, seroprot, seropos and/or vacc response to all antigens administered (Prior to dose 1, 2 m after dose 2 & 1m after dose 3). After each dose: Solicited (d 0-3, local/general), unsolicited (d 0-30) symptoms. During whole study: SAEs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 104733
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 104733
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 104733
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 104733
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 104733
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 104733
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Hib-MenAC mixed with Tritanrix™-HepB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit