Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie av Indinavir-legemiddelnivåer når de forsterkes med ritonavir i Thailand

10. november 2010 oppdatert av: Harvard School of Public Health (HSPH)

En farmakokinetisk studie for å vurdere variasjonen mellom pasienter av indinavir medikamentnivåer når forsterket med ritonavir hos thailandske pasienter på svært aktiv antiretroviral terapi

Denne studien ser på hvordan nivåer av indinavir medikamenter, når de forsterkes med ritonavir, kan variere fra pasient til pasient. Studiepopulasjonen er HIV+ thailandske individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere den inter-individuelle variasjonen av indinavir medikamentnivåer, forsterket med ritonavir, hos thailandske pasienter. Data vil bli samlet inn hos pasienter som deltar i den randomiserte studien, "Monitoring Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) in HIV-infected patients in Thailand (PHPT-3)" (HSC 10668). De første 20 patentene i PHPT-3 vil ha steady-state farmakokinetisk sparsom prøvetaking utført før dose, og 1, 2,5, 4 og 12 timer etter legemiddelinntak 1 og 2 måneder etter oppstart av IDV/r 400/100 mg, to ganger daglig . IDV/r plasmakonsentrasjoner vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi. Disse ekstra PK-dataene vil bli slått sammen med indinavirkonsentrasjonsdata samlet inn i en intensive farmakokinetiske studier av IDV/r [Cressey TR, et al 2005, JAC, 55, p1041-44]. Populasjonsgjennomsnitt og varianser for farmakokinetiske parametere for indinavir og ritonavir ble estimert ved bruk av ikke-lineære regresjonsmodeller med blandede effekter (NONMEM versjon VI). Gyldigheten av den endelige modellen ble evaluert ved å bruke en visuell prediktiv sjekk (VPC) og teknikker for ny prøvetaking av bootstrap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chanthaburi
      • Muang, Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
    • Chonburi
      • Muang, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Hospital
    • Phayao
      • Muang, Phayao, Thailand, 56000
        • Phayao Provincial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede thailandske voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som ble registrert i foreldrestudien, "Monitoring HAART Therapy in HIV-Infected Patients in Thailand (PHPT-3)" og godtar ytterligere blodprøvetaking og tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende virkestoff eller alkoholmisbruk
  • Aktiv opportunistisk infeksjon
  • Kronisk malabsorpsjon eller diaré
  • Annen klinisk signifikant sykdom
  • Visse laboratorieverdier (f.eks. hemoglobin < 8,0 mg/dL)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Lallemant, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC 10913
  • R01HD042964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Ritonavir-forsterket indinavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere