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在泰国与利托那韦联用时茚地那韦药物水平的药代动力学研究

2010年11月10日 更新者：Harvard School of Public Health (HSPH)

一项药代动力学研究，以评估接受高效抗逆转录病毒治疗的泰国患者在利托那韦加药时茚地那韦药物水平的患者间变异性

这项研究着眼于在用利托那韦增强印地那韦药物水平时，因患者而异的方式。 研究人群是 HIV+ 泰国人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估泰国患者使用利托那韦增强的茚地那韦药物水平的个体差异。 将收集参与随机研究“监测泰国 HIV 感染患者的高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) (PHPT-3)”(HSC 10668) 的患者的数据。 PHPT-3 中的前 20 项专利将在给药前、给药后 1、2.5、4 和 12 小时、开始 IDV/r 400/100 mg、每天两次后 1 个月和 2 个月进行稳态药代动力学稀疏采样. IDV/r 血浆浓度将通过高效液相色谱法测定。 该备用 PK 数据将与在 IDV/r 的深入药代动力学研究中收集的茚地那韦浓度数据汇集 [Cressey TR, et al 2005, JAC, 55, p1041-44]。 使用非线性混合效应回归模型（NONMEM Version VI）估计茚地那韦和利托那韦药代动力学参数的群体均值和方差。 使用视觉预测检查 (VPC) 和自举重采样技术评估最终模型的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

19

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Chanthaburi
      • Muang、Chanthaburi、泰国、22000
        • Prapokklao Hospital
    • Chiang Mai
      • Mae Rim、Chiang Mai、泰国、50180
        • Nakornping Hospital
    • Chonburi
      • Muang、Chonburi、泰国、20000
        • Chonburi Hospital
    • Phayao
      • Muang、Phayao、泰国、56000
        • Phayao Provincial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染艾滋病毒的泰国成年人

描述

纳入标准：

  • 受试者参加了父研究，“监测泰国 HIV 感染患者的 HAART 治疗（PHPT-3）”，并同意进行额外的血液采样和测试。

排除标准：

  • 当前的活性物质或酒精滥用
  • 活动性机会性感染
  • 慢性吸收不良或腹泻
  • 其他有临床意义的疾病
  • 某些实验室值（例如 血红蛋白 < 8.0 毫克/分升）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard School of Public Health (HSPH)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Marc Lallemant、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年11月10日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC 10913
  • R01HD042964 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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