Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av terapeutisk medikamentovervåking av proteasehemmere på virologisk suksess og toleranse av høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)

29. juli 2005 oppdatert av: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Prospektiv studie for å evaluere hvordan terapeutisk medikamentovervåking av proteasehemmere øker virologisk suksess og toleranse for HAART (ANRS 111 COPHAR2)

Denne Cophar2-studien er en studie som evaluerer gjentatt tidlig terapeutisk medikamentovervåking, fra uke 2 til 24, etter oppstart av HAART, inkludert enten indinavir/r, lopinavir/r eller den nye 625 mg-formuleringen av nelfinavir to ganger daglig (bid) . Hvis bunnkonsentrasjoner var utenfor området gitt for hver proteasehemmer (PI), ble PI-dosen justert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av den store farmakokinetiske variasjonen mellom pasienter av proteasehemmere (PI), har terapeutisk medikamentovervåking (TDM) av proteasehemmere (PI) blitt foreslått for å forbedre effektiviteten og toleransen av PI-holdig HAART. Målet med Cophar2-studien er å evaluere gjennomførbarheten og virkningen av en tidlig terapeutisk medikamentovervåking hos PI-naive HIV-1-infiserte pasienter for å garantere virologisk suksess og sikkerhet for HAART.

Det er en prospektiv, åpen, multisenterstudie med gjentatt tidlig TDM (uke 2, 8 eller 16, 24) etter oppstart av HAART, inkludert enten indinavir/r (IDV), lopinavir/r (LPV) eller den nye 625 mg-formuleringen av nelfinavir (NFV) bud. Det var planlagt å inkludere 99 PI-naive HIV-1-infiserte pasienter over 18 år, 33 for hver PI. Konsentrasjonene ble målt ved HPLC i hvert senter. Hvis bunnkonsentrasjoner var utenfor området 150-500, 2500-7000 eller 1500-5500 ng/ml for henholdsvis IDV, LPV og NFV, ble PI-dosene muligens justert mer enn én gang i løpet av de første 24 ukene med oppfølging. Justeringer ble gjort i trinn på én pille (200, 133/33 eller 250 mg for henholdsvis IDV, LPV/r eller NFV) bid. Svikt i strategien ble definert av enten to påfølgende virusmengder over 200 kopier/ml mellom uke 16 og 48, eller en validert PI-relatert bivirkning grad III eller IV eller grad II diaré eller nyrelitiasis. Pasienter uten uønskede hendelser før uke 16 ble definert som vurderingsbare dersom de hadde minst den virologiske vurderingen fra uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Service de Medecine Interne Hopital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter infisert med HIV-1
  • Trenger en antiretroviral behandling i henhold til standard behandling
  • HIV-virusmengde større enn 1000 kopier/ml
  • Starte en behandling som inneholder en PI (indinavir med eller uten ritonavir, nelfinavir, lopinavir + ritonavir) og 2 revers transkriptasehemmere
  • PI-naiv
  • Antiretroviral behandling-naiv eller allerede behandlet med revers transkriptasehemmere, men hvis den virale genotypiske testen ikke viser mer enn 2 hovedmutasjoner (inkludert T215Y/F, Q151M, M184V/I, V75M/S, L74V) og hvis 3 nukleosidanaloger fortsatt er aktiv bortsett fra didanosin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Akutt HIV-infeksjon
  • Diabetes
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance under 30 ml/min
  • Hjerteinsuffisiens
  • Leverinsuffisiens med TP under 60 %
  • Behandling med kjente interaksjoner med PI
  • Kjemoterapi mot Kaposis sarkom, lymfom, neoplasi
  • Behandling som inneholder interferon (INF) eller interleukin-2 (IL2) eller HIV-immun vaksine
  • Behandling med hypolipemiske legemidler
  • Avføringsbehandling
  • Tidligere nyrekolikk
  • Diaré med mer enn 5 avføringer/dag siden en uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
behandlingssvikt definert som virusmengde større enn 200 kopier/ml mellom uke 16 (W16) og uke 48 (W48) (bekreftet med 2 prøver tilsatt minst 15 dagers mellomrom, men ikke mer enn 45 dager etter virologisk svikt, analysert med 50 kopier/ ml metode)
toksisitet relatert til PI, definert som uønsket hendelse grad 3 eller 4 med ANRS-angivelse, nyrekolikk, diaré grad 2 eller kolesterolemi over 10 ganger normalverdien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
virologisk svikt: viral belastning over 200 kopier/ml mellom W16 og W48 (bekreftet med 2 prøver tilsatt minst 15 dagers mellomrom, men ikke mer enn 45 dager etter virologisk svikt, analysert med 50 kopier/ml-metoden)
toksisitet relatert til PI: bivirkninger grad 3 eller 4 med ANRS-angivelse, nyrekolikk, diaré grad 2 eller kolesterolemi over 10 ganger normalverdien
pasienter med bunnplasmakonsentrasjoner utenfor det terapeutiske området ved W24 og W48
konsentrasjonsendringer med dosevariasjon
tid for å oppnå en virusmengde under 200 kopier/ml
sammenheng mellom uønskede hendelser grad 3 eller 4 relatert til PI og plasmakonsentrasjon ved uke 2 (W2)
sammenheng mellom farmakokinetiske parametere og/eller plasmakonsentrasjoner og fallet i viral belastning mellom dag 0 (D0) og W2 og mellom D0 og uke 4 (W4)
forhold mellom farmakokinetiske parametere og virale mutasjoner som oppstår under behandling av pasienter med virologisk svikt (over 1000 kopier/ml etter uke 24 [W24])
PI farmakokinetiske parameterestimering og evaluering av variabilitet
farmakokinetisk variasjon av nukleosidanaloger ved W2
intracellulær konsentrasjon av nukleosidtrifosfatderivater ved W2 (bunn og maksimum) og forhold mellom virologisk respons og uønskede hendelser
forhold mellom hemmende kvotient av indinavir og virologisk respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominique Salmon, MD, Service de Medecine Interne Hopital Cochin Paris
  • Studiestol: France Mentre, MD, Inserm EMI 03 57

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Studiet fullført

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2005

Sist bekreftet

1. juli 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS111 COPHAR 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere