Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amlodipin som tillegg til Olmesartan ved hypertensjon

20. desember 2018 oppdatert av: Sankyo Pharma Gmbh

Effekt og sikkerhet av amlodipin brukt som tilleggsterapi hos moderat til alvorlig hypertensive pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av Olmesartan Medoxomil 20 mg monoterapi

Test effekt og sikkerhet av kombinasjonen av olmesartan og amlodipin hos hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke er tilstrekkelig kontrollert med olmesartan alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Messkirch, Tyskland
      • Stuhr, Tyskland
      • Tann, Tyskland
      • Worpswede, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig sittende BP på større enn eller lik 140/90-115 mmHg og gjennomsnittlig 24t dBP større enn eller lik 80 mmHg med minst 30 % av avlesningene på dagtid større enn 85 mmHg før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon av enhver etiologi;
  • Alle alvorlige lidelser som kan begrense muligheten til å evaluere effektiviteten eller sikkerheten til testmedikamentet(e);
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, perkutan koronar intervensjon, kongestiv hjertesvikt, hypertensiv encefalopati, hjerneslag eller TIA i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig endring i bunnsittende diastolisk blodtrykk (dBP) vurdert ved konvensjonelle BP-målinger etter 8 uker med dobbeltblind behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse
Gjennomsnittlig endring i bunnsittende sBP og gjennomsnittlig BP dag, natt og 24 timer ABPM etter 8 uker med dobbeltblind behandling.
Svarfrekvens, definert som antall (%) pasienter som oppnår BP-mål i løpet av 8 uker med dobbeltblind behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Brommer, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS8663-A-E302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere