Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for gjentatte kurs av IM Alefacept

21. august 2023 oppdatert av: Biogen

En åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen ved gjentatte forløp for intramuskulær administrering av Alefacept (LFA-3/IgG1 Fusion Protein) hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å bestemme om gjentatte kurer med alefacept, administrert intramuskulært, er trygge når de gis til pasienter med kronisk plakkpsoriasis som får standard dermatologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Western Canada Dermatology Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Vancouver Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z4
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-80000
        • Marselisborg Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Research Specialists, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06430-6231
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-0019
        • University of Medicine and Dentistry Robert Wood Jonhson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6547
        • The Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5028
        • University Hospitals of Cleveland
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Dermatology Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor
      • Nice, Frankrike, 6202
        • Hopital L'Archet II
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis, Université Paris VII
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Hopital Lyon Sud
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • AMC University of Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • University Hospital Nijmegen - St. Radboud
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St. John's Institute of Dermatology
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Academic Dermatology
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Hospital Cantonal
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Humboldt Universitätsklinikum Charité
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • J W Goethe Universität
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Klinikum der Albert-Ludwig-Universität
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitäts Kliniken
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätskrankenhaus Eppendorf
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätskliniken des Saarlandes
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universität Mannhein
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A 1090
        • University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Minst 16 år.
  • Diagnostisert med kronisk plakkpsoriasis og krever systemisk terapi.
  • CD4+-lymfocytttellinger ved eller over den nedre normalgrensen for Covance Central Laboratory Services, Inc., med mindre på en stabil dose prednison (tall må være på eller over 300 celler/mm3).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil ertrodermisk eller pustuløs psoriasis.
  • Diagnose av guttat psoriasis.
  • Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 3 måneder før første dose alefacept.
  • Positiv for HIV-antistoff.
  • Kjent invasiv malignitet innen 5 år etter påmelding. Pasienter med en historie med behandlede plateepitel- og/eller basalcellekarsinomer begrenset til huden er ikke ekskludert.
  • Bevis på aktiv tuberkulose.
  • Aktuell behandling for aktiv tuberkulose eller tuberkuloseprofylakse.
  • Kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon som definert av etterforskeren.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
  • Nåværende påmelding i enhver annen legemiddelstudie.
  • Tidligere deltagelse i denne studien eller tidligere alefacept-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst av infeksjoner, maligniteter, alvorlige uønskede hendelser, uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamentet, dosetilbakeholdelse (på grunn av infeksjon eller reduserte T-celler), og endringer i lymfocytttellinger over tid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pasienter som oppnår en Physician Global Assessment (PGA) på "nesten klar" eller "klar" over tid; varigheten av responsen på alefacept (tiden etter alefaceptbehandling før re-behandling med alefacept er nødvendig).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Barry Ticho, MD, Biogen
  • Hovedetterforsker: Kenneth Gordon, MD, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2005

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-733

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk plakkpsoriasis

Kliniske studier på Alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere