- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00236327
Evaluation of the Efficacy and Safety of Fentanyl Delivered by Adhesive Skin Patch in Out-Patients With Chronic Cancer Pain
Evaluation of the Efficacy and Safety of Transdermal Fentanyl in Patients Suffering From Chronic Cancer Pain in an Ambulatory Setting
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patients with cancer pain are frequently under-medicated with morphine. This is a 56-day open-label study of the efficacy and safety of self-administered fentanyl skin patches for cancer pain control in patients in the home-care setting not previously using morphine. The first 15 days of the study are for dose stabilization and the rest of the study assesses pain control and quality of life at stable doses of medication. The dose is determined by the patient with oversight by the investigator, and rescue oral morphine medication can be used when necessary. The patient records all medication use in a diary and fills out questionnaires concerning pain control, intestinal function (constipation) and overall quality of life. The hypothesis is that patients will be able to control their cancer pain by self-administering transdermal fentanyl at home and that they will well tolerate the medication.
Individualized doses, with a target dose of 25 to 100 micrograms per hour of fentanyl for 56 days via skin patches applied every 3 days to deliver 25 to 100 micrograms of fentanyl per hour per patch; oral morphine as rescue medication for pain.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Less than a month of opioid treatment over the past 3 months
- Proven cancer and chronic stable, cancer-related pain
- Pain control medication (aside from opioids) at the maximum authorized dose in the 24-hours preceding the first study visit
- A pain score of at least 4 on the VAS scale and pain that justifies intervention by opium-derived drugs in the opinion of the investigator
Exclusion Criteria:
- Liver or kidney problems
- Previous heart, lung or nervous disorders
- Allergy to fentanyl
- Skin condition that might interfere with absorption of the fentanyl through the skin
- Surgery or chemotherapy in the month preceding the study or scheduled during the 56 days of the study
- History of substance abuse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pain control level using a visual analog scale (VAS) at various time points and at the end of 56-day study. Percent pain reduction and percentage of patients having a score of 4 or lower compared to the baseline. Use of rescue medication.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Constipation and recorded use of laxatives, patient-assessed quality of life obtained by questionnaires and overall tolerance assessed at the end of 56-day study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag S.A.S. Clinical Trial, Janssen Cilag S.A.S.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- CR002920
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført