Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GALLANT 9 Tesaglitazar vs. Placebo i kombinasjon med insulin

21. april 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten av Tesaglitazar-terapi når den legges til terapien til pasienter med type 2-diabetes som er dårlig kontrollert på insulin

Dette er en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av tesaglitazar hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert på insulin (sammen med eller i kombinasjon med ett eller flere orale antidiabetika i tillegg til kosthold og livsstilsråd). Studien omfatter en 3-ukers registreringsperiode og en 24-ukers randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert behandlingsperiode og en 3-ukers oppfølging. Pasienter må få minst 30 enheter insulin per dag og vil fortsette sitt nåværende orale antidiabetiske behandlingsregime gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tuscson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
      • West Hills, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Chicago Heights, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Roseland, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christie, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Renton, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke
  • Menn eller kvinner som er >=18 år
  • Kvinnelige pasienter: postmenopausale, hysterektomiserte, eller hvis de er i fertil alder, ved hjelp av en pålitelig prevensjonsmetode
  • Diagnostisert med type 2 diabetes i mindre enn 20 år og får minst 30 U insulin per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV
  • Behandling med en hvilken som helst tiazolidindion-klasse av antidiabetika
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver peroksisomproliferatoraktivert reseptoragonist (som Actos eller Avandia), fenofibrat, metformin eller 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A-reduktasehemmer (statin)
  • Anamnese med legemiddelindusert myopati eller legemiddelindusert kreatinkinaseøkning, forhøyede leverenzymer, nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer)
  • Kreatininnivåer over det dobbelte av normalområdet
  • Kreatinkinase over 3 ganger øvre normalgrense
  • Fikk ethvert undersøkelsesprodukt i andre kliniske studier innen 12 uker
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram, som etter utforskerens vurdering ville kompromittere pasientens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Absolutt endring fra baseline til slutten av randomisert behandlingsperiode i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
C-reaktivt protein, LDL C/HDL C-forhold og Apo B/Apo A-I-forhold
FPG, homeostasevurderingsmodell, insulin, proinsulin, C-peptid
Tumornekrosefaktor-alfa, intracellulært adhesjonsmolekyl-1
Fibrinogen
Utskillelse av albumin i urin
Midje/hofte-forhold
Responderanalyser for HbA1c, FPG, TG, HDL C, totalkolesterol, ikke HDL C og LDL C i henhold til forhåndsspesifiserte verdier
Andel pasienter som når forhåndsspesifiserte målnivåer for HbA1c, FPG, TG, HDL C, ikke-HDL C og LDL C
Farmakokinetikk av tesaglitazar
Sikkerhet og toleranse av tesaglitazar ved vurdering av uønskede hendelser, laboratorieverdier, elektrokardiogram, puls, blodtrykk, hypoglykemiske hendelser, kroppsvekt, hjerteevaluering og fysisk undersøkelse
Endringer i følgende variabler fra baseline til slutten av den randomiserte behandlingsperioden:
Lipidparametere (triglyserid [TG], totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL C], ikke-HDL C, lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL C], apolipoproteiner [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, fritt fett syrer, lipoproteinpartikkelstørrelse og c
Endringen i fastende plasmaglukose (FPG), insulin, proinsulin og C-peptid fra baseline til slutten av den randomiserte behandlingsperioden
Insulinsensitivitet ved vurdering av endring i den beregnede variable homeostasevurderingsmodellen fra baseline til slutten av den randomiserte behandlingsperioden
For å validere Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI-Diabetes) og Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) hos pasienter med type 2 diabetes og for å utforske effekten av tesaglitazar (0,5 mg) på pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Galida Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D6160C00033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Tesaglitazar 0,5

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere