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GALLANT 9 Tesaglitazar vs. Placebo en Combinación con Insulina

21 de abril de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 24 semanas de duración para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con tesaglitazar cuando se añade al tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada con insulina

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de 24 semanas de duración de tesaglitazar en pacientes con diabetes tipo 2 que no están adecuadamente controlados con insulina (junto o en combinación con uno o más agentes antidiabéticos orales además de consejos dietéticos y de estilo de vida). El estudio comprende un período de inscripción de 3 semanas y un período de tratamiento aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de 24 semanas y un seguimiento de 3 semanas. Los pacientes deben recibir al menos 30 unidades de insulina por día y continuarán con su actual régimen de tratamiento antidiabético oral durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

370

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tuscson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chicago Heights, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Roseland, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cheswick, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christie, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado por escrito
  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Pacientes mujeres: posmenopáusicas, histerectomizadas o en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo confiable
  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 por menos de 20 años y recibiendo al menos 30 U de insulina por día

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
  • Tratamiento con cualquier clase de tiazolidinediona de agentes antidiabéticos
  • Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier agonista del receptor activado por proliferador de peroxisomas (como Actos o Avandia), fenofibrato, metformina o inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A reductasa (estatina)
  • Antecedentes de miopatía inducida por fármacos o elevación de la creatina cinasa inducida por fármacos, elevación de las enzimas hepáticas, neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos)
  • Niveles de creatinina por encima del doble del rango normal
  • Creatina quinasa por encima de 3 veces el límite superior de lo normal
  • Recibió cualquier producto en investigación en otros estudios clínicos dentro de las 12 semanas
  • Cualquier anormalidad clínicamente significativa identificada en el examen físico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, que a juicio del investigador comprometería la seguridad del paciente o su participación exitosa en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio absoluto desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Proteína C reactiva, relación LDL C/HDL C y relación Apo B/Apo A-I
FPG, modelo de evaluación de la homeostasis, insulina, proinsulina, péptido C
Factor de necrosis tumoral-alfa, molécula de adhesión intracelular-1
Fibrinógeno
Excreción de albúmina urinaria
Proporción cintura cadera
Análisis de respondedor para HbA1c, FPG, TG, HDL C, colesterol total, no HDL C y LDL C según valores preespecificados
Proporción de pacientes que alcanzan los niveles objetivo preespecificados de HbA1c, FPG, TG, HDL C, no HDL C y LDL C
Farmacocinética de tesaglitazar
Seguridad y tolerabilidad de tesaglitazar mediante evaluación de eventos adversos, valores de laboratorio, electrocardiograma, pulso, presión arterial, eventos hipoglucémicos, peso corporal, evaluación cardíaca y examen físico
Cambios en las siguientes variables desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorio:
Parámetros lipídicos (triglicéridos [TG], colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL C], colesterol no HDL C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL C], apolipoproteínas [Apo] A-I, Apo B, Apo CIII, grasas libres ácidos, tamaño de partícula de lipoproteínas y c
El cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la insulina, la proinsulina y el péptido C desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorizado
Sensibilidad a la insulina mediante evaluación del cambio en el modelo de evaluación de homeostasis variable calculado desde el inicio hasta el final del período de tratamiento aleatorizado
Validar el Work Productivity and Activity Impairment-Diabetes Questionnaire (WPAI-Diabetes) y el Diabetes Productivity Impairment Questionnaire (DPIQ) en pacientes con diabetes tipo 2 y explorar los efectos de tesaglitazar (0,5 mg) en pati

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Galida Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6160C00033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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