Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi + Herceptin hos HER2-positive stadium II-III brystkreftpasienter

15. mars 2012 oppdatert av: Accelerated Community Oncology Research Network

Pilotforsøk med sekvensiell dosetett neoadjuvant kjemoterapi pluss herceptin hos HER2-positive stadium II-III brystkreftpasienter

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til kombinasjonen av følgende medisiner gitt annenhver uke hos HER2-positive brystkreftpasienter:

  • trastuzumab (Herceptin)
  • epirubicin (Ellence)
  • cyklofosfamid (cytoksan)
  • docetaxel (Taxotere)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert, fase II, ikke-randomisert, enarms, prospektiv behandlingsstudie. Studien vil bestå av neoadjuvant behandlingsperiode (uke 1 til 20), kirurgisk evalueringsperiode (uke 20 til 24), og en post-kirurgisk/oppfølgingsperiode (ca. 3 år). Forsøkspersonene vil bli behandlet poliklinisk.

Neoadjuvant terapi vil bestå av epirubicin + cyklofosfamid gitt hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av en tre ukers pause. Forsøkspersonene vil deretter motta docetaxel annenhver uke i fire sykluser + trastuzumab (én startdose) deretter vedlikeholdsdose annenhver uke i 4 behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Cental Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, PC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology Oncology Centers of the Northern Rockies, PC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Arena Oncology Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide kvinner =/> 18 år
  • Ikke-inflammatorisk brystkreft stadium IIA - IIIC eller høyrisiko node negativ
  • Kjernebiopsi av bryst som viser invasiv kreft og dokumentert ER/PgR-reseptorstatus
  • Normal hjertefunksjon og tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 protein (HER2) positiv
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus 0 - 1
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager
  • Ukontrollert interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon
  • Kjent følsomhet for f.eks. coli-avledede proteiner eller polysorbat 80
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studiene
  • Eksisterende perifer nevropati > Grad 1
  • Kreft innen 5 år etter screening med unntak av kirurgisk kurert ikke-melanomatøs hudkreft; in-situ karsinom i livmorhalsen; eller in-situ karsinom i brystet
  • Bilateral synkron brystkreft
  • Inflammatorisk brystkreft
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant terapi
Neoadjuvant terapi vil bestå av epirubicin (100 mg/m^2) + cyklofosfamid (600 mg/m^2) hver 2. uke i 4 sykluser; etterfulgt av en 3-ukers pause; etterfulgt av docetaxel (75 mg/m^2) hver 2. uke i 4 sykluser + trastuzumab (6 mg/kg [belastningsdose] én gang deretter 4 mg/kg [vedlikeholdsdose]) hver 2. uke i 4 behandlinger.
Legemiddel: epirubicin
epirubicin (100 mg/m^2) annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Elence®
Legemiddel: cyklofosfamid
cyklofosfamid (600 mg/m^2) hver 2. uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: docetaksel
docetaxel (75 mg/m^2) annenhver uke i 4 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere®
Legemiddel: trastuzumab
trastuzumab (6 mg/kg [belastningsdose] én gang, deretter 4 mg/kg [vedlikeholdsdose]) annenhver uke i 4 behandlinger
Andre navn:
  • Herceptin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som kan fullføre > 85 % av den planlagte dosen på skjema
Tidsramme: Fra behandlingsstart gjennom neoadjuvant behandlingsperiode (ca. 20 uker)
Gjennomførbarhet vil bli bestemt ved å evaluere prosentandelen av forsøkspersoner som er i stand til å fullføre den neoadjuvante delen av studien i tide med > 85 % av den protokollspesifiserte dosen.
Fra behandlingsstart gjennom neoadjuvant behandlingsperiode (ca. 20 uker)
Hyppighet av grad 3 eller 4 hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter
Tidsramme: Toksisitet vurderes hver 2. uke under neoadjuvant behandling og vurderes én gang i løpet av oppfølgingsperioden etter behandling, opptil 25 uker.
Toksisiteter er evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av bivirkningen (AE). Generelt er grad 1 = mild AE; grad 2 = moderat AE; grad 3 = alvorlig AE; grad 4 = livstruende eller invalidiserende AE; grad 5 = død relatert til AE.
Toksisitet vurderes hver 2. uke under neoadjuvant behandling og vurderes én gang i løpet av oppfølgingsperioden etter behandling, opptil 25 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: Ved fullføring av neoadjuvant behandlingsperiode, opptil 24 uker.
Patologisk respons ble vurdert på tidspunktet for definitiv kirurgi, planlagt å skje 20-24 uker etter start av studiebehandlingen. Patologisk fullstendig respons ble definert som ingen invasiv karsinom i kirurgiske prøver av bryst, men gjenværende duktal karsinom in situ kan være tilstede. Patologisk partiell respons ble definert som >= 50 % reduksjon i summen av diametre i patologisk kreftstørrelse sammenlignet med klinisk størrelse før behandling. Stabil sykdom ble definert som < 50 % reduksjon i summen av diametre i patologisk kreftstørrelse sammenlignet med klinisk størrelse før behandling, og < 25 % økning i summen av diametre.
Ved fullføring av neoadjuvant behandlingsperiode, opptil 24 uker.
Klinisk respons før kirurgi
Tidsramme: Vurderes hver 2. uke under neoadjuvant behandling og før definitiv kirurgi, opptil 23 uker.
Klinisk respons ble vurdert via fysisk undersøkelse annenhver uke under neoadjuvant behandling og via bildediagnostikk før definitiv kirurgi. Klinisk fullstendig respons ble definert som ingen tegn på kreft i bryst ved undersøkelse eller bildediagnostikk. Klinisk partiell respons ble definert som >= 50 % reduksjon i summen av diametre til måling av primær lesjon sammenlignet med forbehandling ved undersøkelse eller bildediagnostikk. Klinisk stabil sykdom ble definert som < 50 % reduksjon i summen av diametre til måling av primær lesjon sammenlignet med forbehandling ved undersøkelse eller bildediagnostikk, og < 25 % økning i summen av diametre.
Vurderes hver 2. uke under neoadjuvant behandling og før definitiv kirurgi, opptil 23 uker.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved screening, før syklus 5, før operasjon, og deretter under oppfølging ved måned 6, 12, 24 og 36
LVEF ble vurdert ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated angiogram (MUGA) under neoadjuvant behandling og under oppfølging.
Ved screening, før syklus 5, før operasjon, og deretter under oppfølging ved måned 6, 12, 24 og 36
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: PFS ble målt fra dag 1 av behandlingen til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder.
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
PFS ble målt fra dag 1 av behandlingen til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 48 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt fra behandlingsdag 1 til dødstidspunktet, vurdert opp til 48 måneder.
Total overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak. Median total overlevelsestid brukes til å måle OS.
Målt fra behandlingsdag 1 til dødstidspunktet, vurdert opp til 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbeidspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studiestol: Lee S Schwartzberg, MD, FACP, Accelerated Community Oncology Research Network, Inc. (ACORN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACORN ALSSNBC0401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på epirubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere